JNJ-73763989に対する肝障害の影響を評価する研究

包含基準:

• すべての参加者の場合: ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 38 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (極値を含む)、およびスクリーニング時の体重が 50 キログラム (kg) 以上であること。出産の可能性のある女性は妊娠していてはなりません。出産の可能性のある女性の参加者、または出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性の参加者のために、非常に効果的な避妊手段が実施されている。プロトコルごとに定義されている非喫煙者または軽度の喫煙者
• 肝機能が正常で肝硬変のない健康な参加者の場合: 性別、年齢 (+/-10 歳)、および体重 (+/-10 kg) に関して、人口学的に肝障害のある研究グループに匹敵します。 -参加者は、プロトコルごとに定義されているように、臨床的および生物学的に健康でなければなりません
• 肝硬変および中等度または軽度または重度の肝障害のある参加者の場合: Child-Pugh スコアの合計が 5 または 6 (軽度) である必要があります。または7から9まで（中程度）;または、治験責任医師が決定した 10 から 15 まで (重度)。 -スクリーニング時のカットオフとして、線維スキャンの読み取り値が12.5キロパスカル（kPa）より大きい（>）肝硬変が必要です
• 肝機能障害の一次診断に直接関連する問題を伴う管理された高血圧の参加者が含まれる場合があります。 参加者は、安定した病状を併発している可能性があり、研究者とスポンサーが、その状態が追加の危険因子を導入せず、研究の目的と手順を妨げないと考える場合 (つまり、参加者軽度の変性関節疾患、管理された糖尿病、管理された甲状腺の状態、ケースバイケースで対処されるその他の状態)
• -基礎疾患状態または肝障害に関連する病状を治療するための併用薬は許可されています

除外基準:

• -研究結果の解釈を妨げる可能性のある/または現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴。
• -JNJ-3989またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
• -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよび-1日目の検査結果が陽性。
• -研究開始前の3か月以内に献血または血液製剤が提供された、または大量の血液が失われた（500ミリリットル[mL]を超える）
• 治験薬（治験ワクチンを含む）を受領したか、試験的医療機器を 1 か月以内または治験介入の初回投与前の 1 か月以内または薬の半減期の 10 倍未満の期間のいずれか長い方の期間内に使用した。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2、A型、B型またはC型肝炎による感染の証拠（HCV治療に対する持続的なウイルス学的反応を除く）
• 10時間絶食できない
• -肝細胞癌の徴候または過去2年以内の胆道閉塞の病歴
• 良好または合理的な静脈アクセスの欠如
• プロトコルに従って許可されていない治療法の使用
• -進行した腎疾患の参加者で、肝臓障害の程度が増すための推定糸球体濾過率（eGFR）カットオフがずらされている
• -肝臓移植の病歴、スクリーニング前6か月以内の胃食道静脈瘤出血、既知の胃静脈瘤、制御されていない腹水、スクリーニング前3か月以内の自発的な細菌性腹膜炎
• -急性または悪化する肝炎、変動または急速に悪化する肝機能、または研究介入投与から2週間以内に肝機能障害を悪化させることが知られている治療法の使用
• -プロトコルごとに定義されている肝障害に関連するものを除く、臨床的に重要な検査所見