- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208386
En undersøgelse til evaluering af virkningen af nedsat leverfunktion på JNJ-73763989
29. september 2020 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC
Et fase 1, enkeltdosis, åbent, parallelgruppestudie for at evaluere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af JNJ-73763989
Formålet med undersøgelsen er at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-73763976 og JNJ-73763924 efter en subkutan (SC) injektion af JNJ-73763989 (JNJ-3989) hos deltagere med forskellige grader af levercirrhose og nedsat levercirrhose. leverfunktion sammenlignet med raske deltagere med normal leverfunktion og ingen levercirrhose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle deltagere: Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 38 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), (ekstremiteter inkluderet), og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) ved screening; Kvinde i den fødedygtige alder må ikke være gravid; Meget effektive præventionsforanstaltninger på plads for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder; Ikke-ryger eller let ryger som defineret i protokollen
- For raske deltagere med normal leverfunktion og ingen levercirrhose: Demografisk sammenlignelig med undersøgelsesgrupperne med nedsat leverfunktion med hensyn til køn, alder (+/-10 år) og kropsvægt (+/-10 kg); Deltagerne skal være i godt helbred klinisk og biologisk som defineret i protokollen
- For deltagere med levercirrhose og moderat eller let eller svær leverinsufficiens: Skal have en samlet Child-Pugh-score på 5 eller 6, inklusive (mild); eller 7 til 9 inklusive (moderat); eller 10 til 15, inklusive (alvorlig) som bestemt af investigator; Skal have levercirrhose med fibroscanningsudlæsning større end (>) 12,5 Kilopascal (kPa) som cut-off ved screening
- Deltagere med kontrolleret hypertension med problemer direkte forbundet med den primære diagnose af nedsat leverfunktion kan inkluderes. Deltagerne kan have samtidige stabile medicinske tilstande og kan inkluderes i undersøgelsen, hvis investigator og sponsor vurderer, at tilstanden/tilstandene ikke vil introducere en yderligere risikofaktor og ikke vil forstyrre undersøgelsens mål og procedurerne (det vil sige deltagerne) med mild degenerativ ledsygdom, kontrolleret diabetes, kontrollerede skjoldbruskkirteltilstande, andre tilstande behandlet fra sag til sag)
- Samtidig medicin til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nedsat leverfunktion er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med/eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, der kunne interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-3989 eller dets hjælpestoffer.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller positive testresultater ved screening og dag -1.
- Blod eller blodprodukter doneret eller betydeligt tab af blod (mere end 500 milliliter [ml]) inden for 3 måneder før undersøgelsen starter
- Eksperimentelt lægemiddel modtaget (inklusive forsøgsvacciner) eller eksperimentelt medicinsk udstyr brugt inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesinterventionen er planlagt.
- Bevis for infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2, hepatitis A, B eller C (undtagen hvis vedvarende virologisk respons på HCV-behandling)
- Manglende evne til at faste i 10 timer
- Tegn på hepatocellulært karcinom eller historie med biliær obstruktion inden for de seneste 2 år
- Manglende god eller rimelig venøs adgang
- Brug af forbudte behandlinger i henhold til protokol
- Deltagere med fremskreden nyresygdom med forskudt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) cut-off for stigende grad af leverinsufficiens
- Anamnese med levertransplantation, gastroøsofageal variceal blødning inden for 6 måneder før screening, kendte gastriske varicer, ukontrolleret ascites, spontan bakteriel peritonitis inden for 3 måneder før screening
- Akut eller forværrende hepatitis, fluktuerende eller hurtigt forværrede leverfunktion eller brug af enhver terapi, der vides at forværre leverdysfunktion inden for 2 uger efter administration af undersøgelsesintervention
- Klinisk signifikante laboratoriefund undtagen relateret til nedsat leverfunktion som defineret i protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Gruppe 1
Deltagere med levercirrhose med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt subkutan (SC) injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: Del A: Gruppe 2
Deltagere med normal leverfunktion uden levercirrhose vil modtage en enkelt SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: Del B: Gruppe 3 (valgfrit)
Deltagere med levercirrhose med mild leverinsufficiens vil modtage en enkelt SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentel: Del B: Gruppe 4 (valgfrit)
Deltagere med levercirrhose med alvorlig leverinsufficiens vil modtage SC-injektion af JNJ-73763989 på dag 1 under fastende tilstand.
|
JNJ-73763989 vil blive administreret SC under fastende tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af JNJ-73763989
Tidsramme: Op til dag 4
|
Plasmakoncentration af oral dosis af JNJ-73763989 vil blive rapporteret.
|
Op til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 42 dage
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108708
- 73763989HPB1002 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-003083-51 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med JNJ-73763989
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat nyrefunktionTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttetHepatitis B, kroniskBelgien, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Frankrig, Hong Kong, Canada, Italien, Thailand, Tyskland, Malaysia, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Polen, Brasilien, Tjekkiet, Kina
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttetHepatitis B, kroniskBelgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis B, kroniskFrankrig, Belgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen, Spanien, New Zealand, Taiwan
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis B, kroniskFrankrig, Taiwan, Canada, Forenede Stater, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis D, kroniskFrankrig, Taiwan, Italien, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Spanien, Australien, Sverige, Forenede Stater, New Zealand, Kina, Brasilien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis B, kroniskTaiwan, Spanien, Canada, Polen, Forenede Stater, Japan
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetHepatitis B, kroniskFrankrig, Canada, Tjekkiet, Italien, Taiwan, Kalkun, Spanien, Det Forenede Kongerige