Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-73763989

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikille osallistujille: kehon massaindeksi (BMI) 18,0–38 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (sisältää äärimmäisyydet) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa; Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana; Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita; Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija protokollan mukaan
• Terveille osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta ja ei maksakirroosia: Demografisesti verrattavissa tutkimusryhmiin, joilla oli maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän (+/-10 vuotta) ja ruumiinpainon (+/-10 kg) suhteen; Osallistujien tulee olla kliinisesti ja biologisesti hyvässä kunnossa protokollan mukaisesti
• Osallistujat, joilla on maksakirroosi ja kohtalainen tai lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta: Child-Pugh-pistemäärän on oltava 5 tai 6, mukaan lukien (lievä); tai 7-9, mukaan lukien (kohtalainen); tai 10–15, mukaan lukien (vakava) tutkijan määrittämänä; Maksakirroosilla on oltava fibroskannauksen lukema yli (>) 12,5 kilopascalia (kPa) seulonnan raja-arvona
• Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, ja joilla on ongelmia, jotka liittyvät suoraan ensisijaiseen maksan vajaatoiminnan diagnoosiin, voidaan ottaa mukaan. Osallistujilla voi olla samanaikaisia ​​vakaita lääketieteellisiä tiloja, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkija ja toimeksiantaja katsovat, että sairaus ei aiheuta ylimääräistä riskitekijää eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita ja menettelyjä (eli osallistujia). lievä rappeuttava nivelsairaus, hallinnassa oleva diabetes, hallinnassa olevat kilpirauhasen sairaudet, muut tapauskohtaisesti käsiteltävät sairaudet)
• Samanaikaiset lääkkeet perussairauksien tai maksan vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi/tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-3989:lle tai sen apuaineille.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset seulonnassa ja päivänä -1.
• Luovutettu veri tai verituotteet tai merkittävä veren menetys (yli 500 millilitraa [ml]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
• Vastaanotettu kokeellinen lääke (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai kokeellinen lääketieteellinen laite, jota on käytetty 1 kuukauden tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimustoimenpiteen ensimmäinen annos on suunniteltu.
• Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja HIV-2-infektiosta, hepatiitti A-, B- tai C-infektiosta (paitsi jos kyseessä on jatkuva virologinen vaste HCV-hoidolle)
• Kyvyttömyys paastota 10 tuntia
• Merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai sappitiehyen tukkeumasta viimeisten 2 vuoden aikana
• Hyvän tai kohtuullisen laskimon pääsyn puute
• Kaikkien kiellettyjen hoitojen käyttö protokollan mukaisesti
• Osallistujat, joilla on edennyt munuaissairaus ja porrastettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lisääntyvän maksan vajaatoiminnan vuoksi
• Maksansiirto, gastroesofageaalinen suonitulehdus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tunnetut mahalaukun suonikohjut, hallitsematon askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Akuutti tai paheneva hepatiitti, vaihteleva tai nopeasti huonontuva maksan toiminta tai minkä tahansa hoidon, jonka tiedetään pahentavan maksan toimintahäiriötä, käyttö 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta
• Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, paitsi jos ne liittyvät maksan vajaatoimintaan protokollan mukaisesti