간장애가 JNJ-73763989에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 모든 참가자의 경우: 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 38kg/m²(kg/m^2), (극한치 포함) 및 스크리닝 시 체중 50kg(kg) 이상; 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다. 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자를 위한 매우 효과적인 피임 조치 프로토콜에 정의된 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
• 간 기능이 정상이고 간경변증이 없는 건강한 참가자의 경우: 성별, 연령(+/-10세) 및 체중(+/-10kg)과 관련하여 간 장애가 있는 연구 그룹과 인구통계학적으로 유사합니다. 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 임상적 및 생물학적으로 양호한 건강 상태여야 합니다.
• 간경변 및 중등도 또는 경증 또는 중증 간 장애가 있는 참여자의 경우: 총 Child-Pugh 점수가 5 또는 6(경증 포함)이어야 합니다. 또는 7에서 9, 포함(보통); 또는 10 내지 15, 조사관에 의해 결정된 포괄적(중증); 스크리닝 시 컷오프로 12.5 킬로파스칼(kPa)보다 큰(>) 섬유 스캔 판독값을 가진 간경변증이 있어야 합니다.
• 간 장애의 일차 진단과 직접적으로 관련된 문제가 있는 통제된 고혈압이 있는 참여자가 포함될 수 있습니다. 참가자는 동시에 안정적인 의학적 상태를 가질 수 있으며 연구자와 후원자가 상태가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 목표 및 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다(즉, 참가자는 경미한 퇴행성 관절 질환, 조절된 당뇨병, 조절된 갑상선 상태, 사례별로 해결되는 기타 상태)
• 기저 질환 상태 또는 간 장애와 관련된 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물은 허용됩니다.

제외 기준:

• 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력/또는 현재.
• JNJ-3989 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증.
• 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 및 제-1일에서 양성 테스트 결과.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품 또는 상당한 혈액 손실(500밀리리터[mL] 이상)
• 연구 개입의 첫 번째 용량이 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 사용된 실험적 약물(연구용 백신 포함) 또는 실험적 의료 기기.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2, A형, B형 또는 C형 간염 감염의 증거(HCV 치료에 대해 지속적인 바이러스 반응이 있는 경우 제외)
• 10시간 동안 단식 불가능
• 지난 2년 이내에 간세포 암종의 징후 또는 담도 폐쇄 병력
• 양호하거나 합당한 정맥 접근의 부족
• 프로토콜에 따라 허용되지 않는 치료법 사용
• 간 손상 정도를 높이기 위해 시차 추정 사구체 여과율(eGFR) 컷오프가 있는 진행성 신장 질환이 있는 참가자
• 간이식 병력, 스크리닝 전 6개월 이내 위식도정맥류 출혈, 알려진 위정맥류, 조절되지 않는 복수, 스크리닝 전 3개월 이내 자발성 세균성 복막염
• 급성 또는 악화 간염, 간 기능 변동 또는 급속 악화 또는 연구 개입 투여 2주 이내에 간 기능 장애를 악화시키는 것으로 알려진 요법의 사용
• 프로토콜에 따라 정의된 간 장애와 관련된 경우를 제외하고 임상적으로 유의한 검사 결과