Badanie mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby na JNJ-73763989

Kryteria przyjęcia:

• Dla wszystkich uczestników: Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 38 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (w tym skrajne wartości) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego; Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży; Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym; Niepalący lub palący mało, zgodnie z protokołem
• Dla zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby i bez marskości wątroby: demograficznie porównywalne z badanymi grupami z zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (+/-10 lat) i masy ciała (+/-10 kg); Uczestnicy muszą być w dobrym stanie klinicznym i biologicznym, zgodnie z protokołem
• Dla uczestników z marskością wątroby i umiarkowanymi lub łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: musi mieć całkowity wynik w skali Child-Pugh 5 lub 6 włącznie (łagodny); lub 7 do 9 włącznie (umiarkowane); lub od 10 do 15 włącznie (ciężkie), jak określił badacz; Musi mieć marskość wątroby z odczytem skanu włóknistego większym niż (>) 12,5 kilopaskala (kPa) jako punkt odcięcia podczas badania przesiewowego
• Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z problemami bezpośrednio związanymi z pierwotnym rozpoznaniem niewydolności wątroby. Uczestnicy mogą mieć jednocześnie stabilne schorzenia i mogą zostać włączeni do badania, jeśli badacz i sponsor uznają, że stan(y) nie wprowadzi dodatkowego czynnika ryzyka i nie będzie kolidował z celami i procedurami badania (tj. z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów, kontrolowaną cukrzycą, kontrolowaną chorobą tarczycy, innymi schorzeniami leczonymi indywidualnie)
• Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria wyłączenia:

• Historia/lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna, która może wpływać na interpretację wyników badania.
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-3989 lub jego substancje pomocnicze.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Oddana krew lub produkty krwiopochodne lub znaczna utrata krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Otrzymany eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub eksperymentalne urządzenie medyczne użyte w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
• Dowody na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 i HIV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (z wyjątkiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie HCV)
• Niemożność poszczenia przez 10 godzin
• Objawy raka wątrobowokomórkowego lub niedrożność dróg żółciowych w ciągu ostatnich 2 lat
• Brak dobrego lub rozsądnego dostępu żylnego
• Stosowanie wszelkich niedozwolonych terapii zgodnie z protokołem
• Uczestnicy z zaawansowaną chorobą nerek z przesuniętym oszacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) dla wzrastającego stopnia upośledzenia czynności wątroby
• Historia przeszczepu wątroby, krwawienia z żylaków przełyku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, znane żylaki żołądka, niekontrolowane wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby, zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby lub stosowanie jakiejkolwiek terapii, o której wiadomo, że zaostrza dysfunkcję wątroby w ciągu 2 tygodni od podania interwencji w ramach badania
• Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem tych związanych z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi w protokole