Studie k vyhodnocení vlivu poškození jater na JNJ-73763989

Kritéria pro zařazení:

• Pro všechny účastníky: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 38 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně extrémů) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg) při screeningu; Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná; Vysoce účinná antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku; Nekuřák nebo lehký kuřák, jak je definováno v protokolu
• Pro zdravé účastníky s normální funkcí jater a bez jaterní cirhózy: Demograficky srovnatelné se studijními skupinami s poruchou funkce jater s ohledem na pohlaví, věk (+/-10 let) a tělesnou hmotnost (+/-10 kg); Účastníci musí být klinicky a biologicky v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno v protokolu
• Pro účastníky s jaterní cirhózou a střední nebo mírnou nebo těžkou poruchou jater: Musí mít celkové Child-Pugh skóre 5 nebo 6, včetně (mírné); nebo 7 až 9 včetně (střední); nebo 10 až 15, včetně (závažné), jak určí zkoušející; Musí mít jaterní cirhózu s odečtem fibroscanu větším než (>) 12,5 kilopascalů (kPa) jako mezní hodnota při screeningu
• Mohou být zahrnuti účastníci s kontrolovanou hypertenzí s problémy přímo spojenými s primární diagnózou poškození jater. Účastníci mohou mít souběžný stabilní zdravotní stav a mohou být zahrnuti do studie, pokud zkoušející a zadavatel usoudí, že stav(y) nezavede další rizikový faktor a nebude narušovat cíle studie a postupy (tj. účastníci s mírným degenerativním onemocněním kloubů, kontrolovaným diabetem, kontrolovaným onemocněním štítné žlázy, jinými stavy řešenými případ od případu)
• Souběžné podávání léků k léčbě základních chorobných stavů nebo zdravotních stavů souvisejících s poruchou funkce jater je povoleno

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza/nebo současné klinicky významné onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-3989 nebo jeho pomocné látky.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky testů při screeningu a Den -1.
• Darovaná krev nebo krevní produkty nebo podstatná ztráta krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 3 měsíců před zahájením studie
• Obdržený experimentální lék (včetně zkoumaných vakcín) nebo experimentální zdravotnický prostředek použitý během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studijní intervence.
• Důkazy o infekci virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, hepatitidou A, B nebo C (s výjimkou přetrvávající virologické odpovědi na léčbu HCV)
• Neschopnost držet půst 10 hodin
• Známky hepatocelulárního karcinomu nebo anamnéza biliární obstrukce během posledních 2 let
• Nedostatek dobrého nebo přiměřeného žilního přístupu
• Použití jakékoli nepovolené terapie podle protokolu
• Účastníci s pokročilým onemocněním ledvin s odstupňovaným limitem odhadované glomerulární filtrace (eGFR) pro zvyšující se stupeň poškození jater
• Transplantace jater v anamnéze, krvácení z gastroezofageálních varixů během 6 měsíců před screeningem, známé žaludeční varixy, nekontrolovaný ascites, spontánní bakteriální peritonitida během 3 měsíců před screeningem
• Akutní nebo exacerbující hepatitida, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce nebo použití jakékoli terapie, o které je známo, že zhoršuje jaterní dysfunkci do 2 týdnů od podání studijní intervence
• Klinicky významné laboratorní nálezy kromě těch, které se týkají poškození jater, jak je definováno v protokolu