Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på JNJ-73763989

29 september 2020 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC

En fas 1, singeldos, öppen etikett, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för JNJ-73763989

Syftet med studien är att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken (PK) av JNJ-73763976 och JNJ-73763924 efter en subkutan (SC) injektion av JNJ-73763989 (JNJ-3989) hos deltagare med olika grader av levercirrhos och nedsatt levercirrhos. leverfunktion jämfört med friska deltagare med normal leverfunktion och ingen levercirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla deltagare: Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 38 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), (extremiteter inkluderade), och en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kilogram (kg) vid screening; Kvinna i fertil ålder får inte vara gravid; Mycket effektiva preventivmedel på plats för kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder; Icke-rökare eller lättrökare enligt protokollet
  • För friska deltagare med normal leverfunktion och ingen levercirros: Demografiskt jämförbar med studiegrupperna med nedsatt leverfunktion med avseende på kön, ålder (+/-10 år) och kroppsvikt (+/-10 kg); Deltagare måste ha god hälsa kliniskt och biologiskt enligt protokollet
  • För deltagare med levercirros och måttlig eller lätt eller gravt nedsatt leverfunktion: Måste ha en total Child-Pugh-poäng på 5 eller 6, inklusive (milt); eller 7 till 9, inklusive (måttlig); eller 10 till 15, inklusive (svår) enligt bestämt av utredaren; Måste ha levercirros med fibroskanningsavläsning större än (>) 12,5 Kilopascal (kPa) som cut-off vid screening
  • Deltagare med kontrollerad hypertoni, med problem direkt kopplade till den primära diagnosen leversvikt kan inkluderas. Deltagare kan ha samtidiga stabila medicinska tillstånd och kan inkluderas i studien om utredaren och sponsorn anser att tillståndet/tillstånden inte kommer att introducera en ytterligare riskfaktor och inte kommer att störa studiens mål och procedurer (det vill säga deltagarna) med mild degenerativ ledsjukdom, kontrollerad diabetes, kontrollerade sköldkörteltillstånd, andra tillstånd som behandlas från fall till fall)
  • Samtidig medicinering för att behandla underliggande sjukdomstillstånd eller medicinska tillstånd relaterade till nedsatt leverfunktion är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Historik om/eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som kan störa tolkningen av studieresultaten.
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-3989 eller dess hjälpämnen.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller positiva testresultat vid screening och Dag -1.
  • Donerat blod eller blodprodukter eller betydande förlust av blod (mer än 500 milliliter [ml]) inom 3 månader innan studien startar
  • Experimentellt läkemedel mottagits (inklusive prövningsvacciner) eller experimentell medicinsk utrustning används inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan den första dosen av studieinterventionen planeras.
  • Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 och HIV-2, hepatit A, B eller C (förutom om ihållande virologiskt svar på HCV-behandling)
  • Oförmåga att fasta i 10 timmar
  • Tecken på hepatocellulärt karcinom eller historia av gallvägsobstruktion under de senaste 2 åren
  • Brist på god eller rimlig venös tillgång
  • Användning av otillåtna behandlingar enligt protokoll
  • Deltagare med avancerad njursjukdom med förskjuten uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) cutoff för ökande grad av nedsatt leverfunktion
  • Historik med levertransplantation, gastroesofageal variceal blödning inom 6 månader före screening, kända magvaricer, okontrollerad ascites, spontan bakteriell peritonit inom 3 månader före screening
  • Akut eller förvärrande hepatit, fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion eller användning av någon terapi som är känd för att förvärra leverdysfunktion inom 2 veckor efter administrering av studieintervention
  • Kliniskt signifikanta laboratoriefynd förutom vad gäller leverinsufficiens enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Grupp 1
Deltagare med levercirros med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en enstaka subkutan (SC) injektion av JNJ-73763989 på dag 1 under fastande tillstånd.
JNJ-73763989 kommer att administreras SC under fastande tillstånd.
Experimentell: Del A: Grupp 2
Deltagare med normal leverfunktion utan levercirros kommer att få en enda SC-injektion av JNJ-73763989 på dag 1 under fastande tillstånd.
JNJ-73763989 kommer att administreras SC under fastande tillstånd.
Experimentell: Del B: Grupp 3 (valfritt)
Deltagare med levercirros med lindrigt nedsatt leverfunktion kommer att få en enda SC-injektion av JNJ-73763989 på dag 1 under fastande tillstånd.
JNJ-73763989 kommer att administreras SC under fastande tillstånd.
Experimentell: Del B: Grupp 4 (valfritt)
Deltagare med levercirros med gravt nedsatt leverfunktion kommer att få SC-injektion av JNJ-73763989 på dag 1 under fastande tillstånd.
JNJ-73763989 kommer att administreras SC under fastande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av JNJ-73763989
Tidsram: Fram till dag 4
Plasmakoncentration av oral dos av JNJ-73763989 kommer att rapporteras.
Fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 42 dagar
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108708
  • 73763989HPB1002 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-003083-51 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera