- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04208386
Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur JNJ-73763989
29 septembre 2020 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC
Une étude de phase 1, à dose unique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du JNJ-73763989
Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) à dose unique de JNJ-73763976 et JNJ-73763924 après une injection sous-cutanée (SC) de JNJ-73763989 (JNJ-3989) chez des participants atteints de cirrhose du foie et de divers degrés d'altération fonction hépatique par rapport à des participants en bonne santé ayant une fonction hépatique normale et sans cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les participants : Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 38 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), (extrêmes inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) lors de la sélection ; Une femme en âge de procréer ne doit pas être enceinte ; Mesures contraceptives hautement efficaces en place pour les participantes en âge de procréer ou les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer ; Non-fumeur ou fumeur léger tel que défini par le protocole
- Pour les participants en bonne santé avec une fonction hépatique normale et sans cirrhose du foie : comparables sur le plan démographique aux groupes d'étude atteints d'insuffisance hépatique en ce qui concerne le sexe, l'âge (+/-10 ans) et le poids corporel (+/-10 kg) ; Les participants doivent être en bonne santé clinique et biologique tel que défini par le protocole
- Pour les participants atteints de cirrhose du foie et d'insuffisance hépatique modérée ou légère ou grave : Doit avoir un score total de Child-Pugh de 5 ou 6, inclus (léger) ; ou 7 à 9 inclus (modéré); ou 10 à 15 inclus (sévère) tel que déterminé par l'investigateur ; Doit avoir une cirrhose du foie avec une lecture de fibroscopie supérieure à (>) 12,5 Kilopascal (kPa) comme seuil lors du dépistage
- Les participants ayant une hypertension contrôlée, avec des problèmes directement associés au diagnostic principal d'insuffisance hépatique peuvent être inclus. Les participants peuvent avoir des conditions médicales stables concomitantes et peuvent être inclus dans l'étude si l'investigateur et le promoteur considèrent que la ou les conditions n'introduiront pas de facteur de risque supplémentaire et n'interféreront pas avec les objectifs de l'étude et les procédures (c'est-à-dire que les participants avec une maladie articulaire dégénérative légère, un diabète contrôlé, des conditions thyroïdiennes contrôlées, d'autres conditions traitées au cas par cas)
- Les médicaments concomitants pour traiter les états pathologiques sous-jacents ou les conditions médicales liées à l'insuffisance hépatique sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Antécédents / ou maladie médicale actuelle cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-3989 ou à ses excipients.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou résultats de test positifs lors du dépistage et du jour -1.
- Don de sang ou de produits sanguins ou perte importante de sang (plus de 500 millilitres [mL]) dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Médicament expérimental reçu (y compris les vaccins expérimentaux) ou dispositif médical expérimental utilisé dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant la planification de la première dose de l'intervention à l'étude.
- Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et VIH-2, l'hépatite A, B ou C (sauf en cas de réponse virologique soutenue au traitement du VHC)
- Incapacité de jeûner pendant 10 heures
- Signes de carcinome hépatocellulaire ou antécédents d'obstruction biliaire au cours des 2 dernières années
- Absence d'accès veineux bon ou raisonnable
- Utilisation de toute thérapie non autorisée conformément au protocole
- Participants atteints d'insuffisance rénale avancée avec un seuil de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) échelonné pour un degré croissant d'insuffisance hépatique
- Antécédents de greffe de foie, saignement variqueux gastro-oesophagien dans les 6 mois précédant le dépistage, varices gastriques connues, ascite non contrôlée, péritonite bactérienne spontanée dans les 3 mois précédant le dépistage
- Hépatite aiguë ou exacerbante, fluctuation ou détérioration rapide de la fonction hépatique ou utilisation de tout traitement connu pour exacerber le dysfonctionnement hépatique dans les 2 semaines suivant l'administration de l'intervention à l'étude
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs, sauf ceux liés à une insuffisance hépatique telle que définie par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Groupe 1
Les participants atteints de cirrhose du foie avec insuffisance hépatique modérée recevront une injection sous-cutanée (SC) unique de JNJ-73763989 le jour 1 à jeun.
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JNJ-73763989 sera administré SC à jeun.
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Expérimental: Partie A : Groupe 2
Les participants ayant une fonction hépatique normale sans cirrhose du foie recevront une seule injection SC de JNJ-73763989 le jour 1 à jeun.
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JNJ-73763989 sera administré SC à jeun.
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Expérimental: Partie B : Groupe 3 (optionnel)
Les participants atteints de cirrhose du foie avec insuffisance hépatique légère recevront une seule injection SC de JNJ-73763989 le jour 1 à jeun.
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JNJ-73763989 sera administré SC à jeun.
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Expérimental: Partie B : Groupe 4 (optionnel)
Les participants atteints de cirrhose du foie avec insuffisance hépatique sévère recevront une injection SC de JNJ-73763989 le jour 1 à jeun.
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JNJ-73763989 sera administré SC à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de JNJ-73763989
Délai: Jusqu'au jour 4
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La concentration plasmatique de la dose orale de JNJ-73763989 sera rapportée.
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Jusqu'au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108708
- 73763989HPB1002 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-003083-51 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .