ベテラン耳鍼パイロットプロジェクト (SAAAPP)
2021年10月28日 更新者：Chillicothe VA Medical Center
耳鍼パイロットプロジェクトの自己管理
耳介鍼治療の一種であるバトルフィールド鍼治療（BFA）によく反応した退役軍人は、自宅で針を自分で挿入するための教育を受けるよう招待されます。 針の配置を容易にする手段として、3D プリントされたウェアラブル プロテーゼも検討されます。
主要エンドポイントには、有害事象が 6 か月間にわたって発生するかどうか、および前述のプロテーゼが主観的な投与の容易さの観点から針の配置を大幅に容易にするかどうかが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
BFAで好反響を繰り返してきたベテラン30名を招待。 PI とその協力者は、グループ セッションで退役軍人に標準化された教育 (BFA トレーニング) を提供し、BFA を自己管理する方法を教えます。 BFA トレーニングは、トレーニングが自己管理に焦点を当てていることを除いて、VA がプロバイダーに使用するものと同じです。 参加者には、処方薬と同様の方法で針が与えられます (つまり、 プロバイダーによって制御されます)。 2 週間ごとに合計 6 か月間 BFA を自己管理し、標準化された BFA テンプレートに応答を記録します。 プロバイダーは、2 ～ 4 週間の間隔で参加者に電話して、このデータを取得し、軽度の出血、引っかき傷、めまい以外の有害事象を評価します。
3D スキャンと 3D 印刷を使用して、最初の数か月の間にプラスチック製のカスタム成形プロテーゼが開発されます。 このプロテーゼは耳の上に装着でき、挿入を容易にするために関連するツボの真上に穴があります。 3 か月の時点で、参加者にはこれらが与えられます。 これが利用可能なリソースで実現不可能であることが判明した場合、プロジェクトの残りの作業は中止されます。 研究の最後に、参加者はプロテーゼが管理のしやすさに大きな違いをもたらしたかどうかを尋ねられ、彼らの経験に関する自由回答のコメントも求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Chillicothe VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病因を問わない慢性疼痛の臨床診断
- 参加者は、身体的および認知的に耳鍼治療を自己管理することができます。 これは、教育セッション中に研究者によって決定されます。
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している参加者は、出血のリスクが高いことを認めれば参加が許可されます
除外基準:
- 進行中の免疫不全状態を引き起こす状態 (例: 明白なエイズ、化学療法、抗拒絶薬)
- 鼓膜の後天性または先天性欠損症
- 妊娠
- 重度の認知障害
- 耳鍼の自己管理を妨げる身体障害
- 鍼治療に対する重度の血管迷走神経反応の病歴
- 心内膜炎の病歴
- 人工心臓弁の歴史
- 心機能をサポートするための埋め込み型デバイスの歴史
- 指示以外の方法で鍼を使用した参加者は、参加を終了します。
除外基準には、参加を希望しない人、およびAA（耳介鍼）または留置鍼に重大な禁忌がある人が含まれます。 これらには、免疫不全、鼓膜の先天的または後天的な欠陥、妊娠、重度の認知障害、自分自身でBFAを実行できないことが含まれます. これらの薬を服用している多くの患者はBFAによる出血の問題を抱えていないため、医療用抗凝固療法は自動的に除外されるわけではありません. 重度の血管迷走神経/失神または皮膚穿刺に対する他の有害反応の病歴がある人も除外されます。 人工心臓弁や心臓弁感染症の既往歴のある方は、心内膜炎のリスクがあるため除外されます。 妊娠中の患者は、妊娠中の患者や発達中の子供への害の可能性を排除するために、この研究から除外されます。 BFA の使用を除外する病状には、次のものが含まれます。 2) 心臓弁感染症の既往のある者; 3) 妊娠中の方。 4) ペースメーカー、除細動器、または他の同様の電子機器を持っている人; 5) 針が怖い方、6) MRI を予定されている方。 7) 非薬物性出血性疾患のある患者。
参加者は、プロトコルと矛盾する方法で針を使用していることが判明した場合、研究から削除されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳鍼治療グループの自己管理
このパイロット プロジェクトには 1 つのアームしかありません。その目的は、6 か月にわたるバトルフィールド鍼の自己管理の安全性と、プロテーゼが針の挿入をどの程度容易にするかを判断することです。
Battlefield Acupuncture の標準化された経穴に従って、2 週間ごとに 5 本の ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) 針が各参加者の耳に自己挿入されます。
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参加者は、プロテーゼのガイドなしで、半永久的な鍼を耳に挿入します。
以前に標準化された耳介鍼を自己投与した同じ参加者には、研究の途中でカスタム成形されたプロテーゼが与えられ、プロテーゼが挿入をどの程度容易にするかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（自己管理耳介鍼）
時間枠：六ヶ月
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軽度の自己限定的出血（鍼治療のエピソードごとに1 mL未満）、めまい、および軽度の吐き気以外の自己報告された有害事象の総数が参加者について記録されます。
前述よりも大きな有害事象を経験した参加者の絶対数と割合が報告されます。
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六ヶ月
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3D プリントされた耳補綴物による耳鍼治療の自己管理の容易さの改善の認識の発生率
時間枠：3ヶ月
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患者の何パーセントが、研究中に提供された耳補綴物が耳介鍼の自己投与をより容易にすると断言しますか?
これは「はい/いいえ」の二分法です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理耳介鍼治療とプロバイダー管理耳介鍼治療の以前のエピソードの疼痛管理に対する満足度の比較
時間枠：6ヶ月
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数値評価尺度によって測定される、以前のプロバイダーが管理した針刺し後の耳介鍼治療の痛みのスコアは、そのようなデータの入手可能性に従って、各参加者について平均化されます。
すべての参加者は、電子カルテにそのようなデータポイントをいくつか持っていることが期待されます。
これらのスコアは、患者ごとに平均化されます。
この個々の平均は、同じ患者の耳鍼の自己投与から報告された針刺し後の NRS スコアの平均と比較されます。
プロバイダーによる鍼治療と自己管理鍼治療の NRS スコアの差のパーセンテージは、自己管理耳介鍼治療の非劣性を評価するために報告されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian L James, MD、Chillicothe VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChilliVASAAAUC2019-0194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この小規模なパイロット プロジェクトの個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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