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Progetto pilota di agopuntura dell'orecchio veterano (SAAAPP)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chillicothe VA Medical Center

Auto-somministrazione del progetto pilota di agopuntura auricolare

I veterani che hanno risposto bene all'agopuntura da campo di battaglia (BFA), una forma di agopuntura auricolare, nella pratica clinica di routine saranno invitati a ricevere istruzione per inserire gli aghi da soli a casa. Verrà anche esplorata una protesi indossabile stampata in 3D come mezzo per facilitare il posizionamento dell'ago.

Gli endpoint primari includeranno se gli eventi avversi si verificano in un periodo di sei mesi e se la suddetta protesi facilita in modo significativo il posizionamento dell'ago in termini di facilità soggettiva di somministrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare 30 veterani che hanno ripetutamente avuto buone risposte al BFA. Il PI ei suoi collaboratori forniranno un'istruzione standardizzata (formazione BFA) ai veterani in una sessione di gruppo per insegnare loro come auto-amministrarsi il BFA. La formazione BFA sarà identica a quella utilizzata dal VA per i fornitori, tranne per il fatto che la formazione si concentrerà sull'autosomministrazione. Ai partecipanti verranno dati degli aghi in modo simile a un farmaco prescritto (ad es. controllata dal fornitore). Autoamministreranno BFA ogni due settimane per un totale di 6 mesi e registreranno la loro risposta in un modello BFA standardizzato. I fornitori chiameranno i partecipanti a intervalli da due a quattro settimane per recuperare questi dati e valutare eventuali eventi avversi diversi da sanguinamento minore, graffi e vertigini.

Durante i primi mesi verrà sviluppata una protesi in plastica modellata su misura utilizzando la scansione 3D e la stampa 3D. Questa protesi sarà indossabile sopra l'orecchio e avrà fori direttamente sopra i relativi punti di agopuntura per facilitare l'inserimento. Al termine dei 3 mesi, i partecipanti riceveranno questi. Se ciò risulta non fattibile con le risorse disponibili, il lavoro su questo cesserà per il resto del progetto. Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto se la protesi ha fatto una differenza significativa nella facilità di somministrazione e saranno anche sollecitati commenti aperti sulla loro esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Chillicothe VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del dolore cronico da qualsiasi eziologia
  • Il partecipante è fisicamente e cognitivamente in grado di autosomministrarsi l'agopuntura auricolare. Questo sarà determinato dal ricercatore durante le sessioni educative.
  • I partecipanti che assumono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici potranno partecipare se riconoscono un aumentato rischio di sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Condizione che causa uno stato immunocompromesso in corso (ad es. AIDS conclamato, chemioterapia, farmaci antirigetto)
  • Difetti acquisiti o congeniti della membrana timpanica
  • Gravidanza
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Disabilità fisica che preclude l'autosomministrazione dell'agopuntura auricolare
  • Storia di grave reazione vasovagale all'agopuntura
  • Storia di endocardite
  • Storia della valvola cardiaca artificiale
  • Storia del dispositivo impiantato per supportare la funzione cardiaca
  • La partecipazione verrà interrotta per i partecipanti che utilizzano gli aghi per agopuntura in qualsiasi modo diverso da quanto indicato

I criteri di esclusione includono coloro che non desiderano partecipare e coloro che hanno controindicazioni significative all'AA (agopuntura auricolare) o all'agopuntura a permanenza. Questi includono: essere immunocompromessi, difetti congeniti o acquisiti nella membrana timpanica, gravidanza, grave deterioramento cognitivo, incapacità di eseguire BFA su se stessi. L'anticoagulazione medica non è un'esclusione automatica poiché molti pazienti che assumono questi farmaci non avranno problemi di sanguinamento con BFA. Saranno esclusi anche coloro che hanno una storia di grave vasovagale / sincopale o altra risposta avversa alla puntura cutanea. Quelli con valvole cardiache artificiali o quelli con una storia di infezione della valvola cardiaca sono esclusi a causa del rischio di endocardite. Le pazienti in gravidanza saranno escluse da questo studio per eliminare la possibilità di danni alle pazienti in gravidanza e ai bambini in via di sviluppo. Le condizioni mediche che escluderebbero qualcuno dall'uso di BFA includono: 1) quelli con valvole cardiache sostitutive; 2) quelli con storia di infezione della valvola cardiaca; 3) chi è in stato di gravidanza; 4) coloro che sono portatori di pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo elettronico simile; 5) chi ha paura degli aghi, 6) chi ha in programma una risonanza magnetica; 7) quelli con disturbi emorragici non indotti da farmaci.

I partecipanti verranno rimossi dallo studio se si scopre che stanno usando gli aghi in un modo non coerente con il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autosomministrazione del gruppo di agopuntura auricolare
C'è solo un braccio in questo progetto pilota, il cui scopo è determinare la sicurezza dell'autosomministrazione di Battlefield Acupuncture per un periodo di sei mesi e quanto bene una protesi faciliti l'inserimento dell'ago. Cinque aghi ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) verranno autoinseriti nell'orecchio di ciascun partecipante ogni due settimane in base ai punti di agopuntura standardizzati in Battlefield Acupuncture.
I partecipanti inseriranno aghi di agopuntura semipermanenti nelle loro orecchie senza la guida di una protesi
Gli stessi partecipanti che in precedenza hanno auto-somministrato un'agopuntura auricolare standardizzata riceveranno protesi modellate su misura a metà dello studio per valutare quanto le protesi facilitano l'inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (agopuntura auricolare autosomministrata)
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà registrato per i partecipanti il ​​numero totale di eventi avversi auto-riportati diversi da sanguinamento minore autolimitato (meno di 1 ml per episodio di agopuntura), vertigini e lieve nausea. Verranno riportati il ​​numero assoluto e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi superiori a quelli sopra menzionati.
Sei mesi
Incidenza del miglioramento percepito della facilità di autosomministrazione dell'agopuntura auricolare con protesi auricolari stampate in 3D
Lasso di tempo: 3 mesi
Quale percentuale di pazienti afferma che le protesi auricolari fornite durante lo studio facilitano l'autosomministrazione dell'agopuntura auricolare? Questa è una domanda dicotomica "sì/no".
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione comparativa con il controllo del dolore dell'agopuntura auricolare autosomministrata rispetto a precedenti episodi di agopuntura auricolare somministrata dal fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
I precedenti punteggi del dolore dell'agopuntura auricolare somministrati dal fornitore, misurati dalla scala di valutazione numerica, verranno calcolati in media per ciascun partecipante in base alla disponibilità di tali dati. Tutti i partecipanti dovranno avere diversi punti dati di questo tipo nella cartella clinica elettronica. Questi punteggi saranno mediati per ogni paziente. Questa media individuale sarà confrontata con la media dei punteggi NRS post-needling riportati dall'autosomministrazione dell'agopuntura auricolare per lo stesso paziente. Verrà riportata la percentuale di differenza nel punteggio NRS tra agopuntura somministrata dal fornitore e autosomministrata per valutare la possibile non inferiorità dell'agopuntura auricolare autosomministrata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti di questo piccolo progetto pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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