- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04208659
Progetto pilota di agopuntura dell'orecchio veterano (SAAAPP)
Auto-somministrazione del progetto pilota di agopuntura auricolare
I veterani che hanno risposto bene all'agopuntura da campo di battaglia (BFA), una forma di agopuntura auricolare, nella pratica clinica di routine saranno invitati a ricevere istruzione per inserire gli aghi da soli a casa. Verrà anche esplorata una protesi indossabile stampata in 3D come mezzo per facilitare il posizionamento dell'ago.
Gli endpoint primari includeranno se gli eventi avversi si verificano in un periodo di sei mesi e se la suddetta protesi facilita in modo significativo il posizionamento dell'ago in termini di facilità soggettiva di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare 30 veterani che hanno ripetutamente avuto buone risposte al BFA. Il PI ei suoi collaboratori forniranno un'istruzione standardizzata (formazione BFA) ai veterani in una sessione di gruppo per insegnare loro come auto-amministrarsi il BFA. La formazione BFA sarà identica a quella utilizzata dal VA per i fornitori, tranne per il fatto che la formazione si concentrerà sull'autosomministrazione. Ai partecipanti verranno dati degli aghi in modo simile a un farmaco prescritto (ad es. controllata dal fornitore). Autoamministreranno BFA ogni due settimane per un totale di 6 mesi e registreranno la loro risposta in un modello BFA standardizzato. I fornitori chiameranno i partecipanti a intervalli da due a quattro settimane per recuperare questi dati e valutare eventuali eventi avversi diversi da sanguinamento minore, graffi e vertigini.
Durante i primi mesi verrà sviluppata una protesi in plastica modellata su misura utilizzando la scansione 3D e la stampa 3D. Questa protesi sarà indossabile sopra l'orecchio e avrà fori direttamente sopra i relativi punti di agopuntura per facilitare l'inserimento. Al termine dei 3 mesi, i partecipanti riceveranno questi. Se ciò risulta non fattibile con le risorse disponibili, il lavoro su questo cesserà per il resto del progetto. Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto se la protesi ha fatto una differenza significativa nella facilità di somministrazione e saranno anche sollecitati commenti aperti sulla loro esperienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del dolore cronico da qualsiasi eziologia
- Il partecipante è fisicamente e cognitivamente in grado di autosomministrarsi l'agopuntura auricolare. Questo sarà determinato dal ricercatore durante le sessioni educative.
- I partecipanti che assumono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici potranno partecipare se riconoscono un aumentato rischio di sanguinamento
Criteri di esclusione:
- Condizione che causa uno stato immunocompromesso in corso (ad es. AIDS conclamato, chemioterapia, farmaci antirigetto)
- Difetti acquisiti o congeniti della membrana timpanica
- Gravidanza
- Grave deterioramento cognitivo
- Disabilità fisica che preclude l'autosomministrazione dell'agopuntura auricolare
- Storia di grave reazione vasovagale all'agopuntura
- Storia di endocardite
- Storia della valvola cardiaca artificiale
- Storia del dispositivo impiantato per supportare la funzione cardiaca
- La partecipazione verrà interrotta per i partecipanti che utilizzano gli aghi per agopuntura in qualsiasi modo diverso da quanto indicato
I criteri di esclusione includono coloro che non desiderano partecipare e coloro che hanno controindicazioni significative all'AA (agopuntura auricolare) o all'agopuntura a permanenza. Questi includono: essere immunocompromessi, difetti congeniti o acquisiti nella membrana timpanica, gravidanza, grave deterioramento cognitivo, incapacità di eseguire BFA su se stessi. L'anticoagulazione medica non è un'esclusione automatica poiché molti pazienti che assumono questi farmaci non avranno problemi di sanguinamento con BFA. Saranno esclusi anche coloro che hanno una storia di grave vasovagale / sincopale o altra risposta avversa alla puntura cutanea. Quelli con valvole cardiache artificiali o quelli con una storia di infezione della valvola cardiaca sono esclusi a causa del rischio di endocardite. Le pazienti in gravidanza saranno escluse da questo studio per eliminare la possibilità di danni alle pazienti in gravidanza e ai bambini in via di sviluppo. Le condizioni mediche che escluderebbero qualcuno dall'uso di BFA includono: 1) quelli con valvole cardiache sostitutive; 2) quelli con storia di infezione della valvola cardiaca; 3) chi è in stato di gravidanza; 4) coloro che sono portatori di pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo elettronico simile; 5) chi ha paura degli aghi, 6) chi ha in programma una risonanza magnetica; 7) quelli con disturbi emorragici non indotti da farmaci.
I partecipanti verranno rimossi dallo studio se si scopre che stanno usando gli aghi in un modo non coerente con il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autosomministrazione del gruppo di agopuntura auricolare
C'è solo un braccio in questo progetto pilota, il cui scopo è determinare la sicurezza dell'autosomministrazione di Battlefield Acupuncture per un periodo di sei mesi e quanto bene una protesi faciliti l'inserimento dell'ago.
Cinque aghi ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) verranno autoinseriti nell'orecchio di ciascun partecipante ogni due settimane in base ai punti di agopuntura standardizzati in Battlefield Acupuncture.
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I partecipanti inseriranno aghi di agopuntura semipermanenti nelle loro orecchie senza la guida di una protesi
Gli stessi partecipanti che in precedenza hanno auto-somministrato un'agopuntura auricolare standardizzata riceveranno protesi modellate su misura a metà dello studio per valutare quanto le protesi facilitano l'inserimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (agopuntura auricolare autosomministrata)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Verrà registrato per i partecipanti il numero totale di eventi avversi auto-riportati diversi da sanguinamento minore autolimitato (meno di 1 ml per episodio di agopuntura), vertigini e lieve nausea.
Verranno riportati il numero assoluto e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi superiori a quelli sopra menzionati.
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Sei mesi
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Incidenza del miglioramento percepito della facilità di autosomministrazione dell'agopuntura auricolare con protesi auricolari stampate in 3D
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quale percentuale di pazienti afferma che le protesi auricolari fornite durante lo studio facilitano l'autosomministrazione dell'agopuntura auricolare?
Questa è una domanda dicotomica "sì/no".
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione comparativa con il controllo del dolore dell'agopuntura auricolare autosomministrata rispetto a precedenti episodi di agopuntura auricolare somministrata dal fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
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I precedenti punteggi del dolore dell'agopuntura auricolare somministrati dal fornitore, misurati dalla scala di valutazione numerica, verranno calcolati in media per ciascun partecipante in base alla disponibilità di tali dati.
Tutti i partecipanti dovranno avere diversi punti dati di questo tipo nella cartella clinica elettronica.
Questi punteggi saranno mediati per ogni paziente.
Questa media individuale sarà confrontata con la media dei punteggi NRS post-needling riportati dall'autosomministrazione dell'agopuntura auricolare per lo stesso paziente.
Verrà riportata la percentuale di differenza nel punteggio NRS tra agopuntura somministrata dal fornitore e autosomministrata per valutare la possibile non inferiorità dell'agopuntura auricolare autosomministrata.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
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- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mal di schiena
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- Dolore cronico
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- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Dolore muscoloscheletrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChilliVASAAAUC2019-0194
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