Пилотный проект ветеранской акупунктуры уха (SAAAPP)
Пилотный проект по самоуправлению аурикулярной акупунктурой
Ветераны, которые хорошо отреагировали на иглоукалывание на поле боя (BFA), форму аурикулярной акупунктуры, в обычной клинической практике, будут приглашены на обучение по самостоятельному введению игл в домашних условиях. Носимый протез, напечатанный на 3D-принтере, также будет изучаться как средство, облегчающее размещение иглы.
Первичные конечные точки будут включать в себя, возникают ли побочные эффекты в течение шестимесячного периода и значительно ли облегчается введение иглы с помощью вышеупомянутого протеза с точки зрения субъективной легкости введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К участию будут приглашены 30 ветеранов, неоднократно имевших хорошие отзывы о БФА. PI и его сотрудники проведут стандартизированное обучение (обучение BFA) ветеранов на групповом занятии, чтобы научить их самостоятельно управлять BFA. Обучение BFA будет идентично обучению, используемому VA для поставщиков, за исключением того, что обучение будет сосредоточено на самоуправлении. Участникам будут выданы иглы таким же образом, как и лекарства, отпускаемые по рецепту (т. контролируется провайдером). Они будут самостоятельно проводить BFA каждые две недели в общей сложности в течение 6 месяцев и записывать свои ответы в стандартном шаблоне BFA. Медицинские работники будут звонить участникам с интервалом в две-четыре недели, чтобы получить эти данные и оценить любые нежелательные явления, кроме незначительного кровотечения, царапин и головокружения.
В течение первых нескольких месяцев с помощью 3D-сканирования и 3D-печати будет разработан пластиковый протез по индивидуальному заказу. Этот протез можно будет носить через ухо, и он будет иметь отверстия непосредственно над соответствующими точками акупунктуры для облегчения введения. Через 3 месяца участники получат их. Если это окажется невыполнимым с имеющимися ресурсами, работа над этим будет прекращена до конца проекта. В конце исследования участникам будет задан вопрос о том, существенно ли повлиял протез на удобство управления, а также будут запрошены открытые комментарии относительно их опыта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хронической боли любой этиологии
- Участник физически и когнитивно способен самостоятельно проводить аурикулярную акупунктуру. Это будет установлено следователем в ходе воспитательных занятий.
- Участники, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, будут допущены к участию, если они признают повышенный риск кровотечения.
Критерий исключения:
- Состояние, вызывающее продолжающееся состояние иммунодефицита (например, явный СПИД, химиотерапия, лекарства против отторжения)
- Приобретенные или врожденные дефекты барабанной перепонки
- Беременность
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Физическая инвалидность, препятствующая самостоятельному проведению аурикулярной акупунктуры
- История тяжелой вазовагальной реакции на иглоукалывание
- Эндокардит в анамнезе
- История искусственного клапана сердца
- История имплантированного устройства для поддержки сердечной функции
- Участие будет прекращено для участников, которые используют иглы для акупунктуры каким-либо образом, отличным от указаний.
Критерии исключения включают тех, кто не желает участвовать, и тех, у кого есть серьезные противопоказания к АА (аурикулярной акупунктуре) или постоянной акупунктуре. К ним относятся: иммунодефицит, врожденные или приобретенные дефекты барабанной перепонки, беременность, тяжелые когнитивные нарушения, неспособность выполнять БФА на себе. Медицинская антикоагулянтная терапия не является автоматическим исключением, поскольку у многих пациентов, получающих эти препараты, не возникает проблем с кровотечением при приеме BFA. Те, у кого в анамнезе была тяжелая вазовагальная/синкопальная или другая неблагоприятная реакция на прокол кожи, также будут исключены. Лица с искусственными сердечными клапанами или лица с инфекцией сердечных клапанов в анамнезе исключаются из-за риска эндокардита. Беременные пациенты будут исключены из этого исследования, чтобы исключить возможность нанесения вреда беременным пациенткам и развивающимся детям. Медицинские состояния, которые исключают использование BFA, включают: 1) заболевания с заменой сердечных клапанов; 2) те, у кого в анамнезе инфекция сердечного клапана; 3) беременные; 4) те, у кого есть кардиостимулятор, дефибриллятор или другое подобное электронное устройство; 5) те, кто боится иголок, 6) те, кому назначено МРТ; 7) с нарушениями свертываемости крови, вызванными немедикаментозными средствами.
Участники будут исключены из исследования, если обнаружится, что они используют иглы способом, не соответствующим протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоуправление группы аурикулярной акупунктуры
В этом пилотном проекте есть только одна рука, цель которой — определить безопасность самостоятельного применения иглоукалывания Battlefield в течение шести месяцев и насколько хорошо протез облегчает введение иглы.
Пять игл ASP (полупостоянная акупунктура Aiguille D'Acupuncture) будут самостоятельно вставляться в ухо каждого участника каждые две недели в соответствии со стандартными точками акупунктуры в Battlefield Acupuncture.
|
Участники будут вставлять полупостоянные иглы для акупунктуры в уши без помощи протеза.
Тем же участникам, которые ранее самостоятельно применяли стандартизированную аурикулярную акупунктуру, будут предоставлены изготовленные на заказ протезы в середине исследования, чтобы оценить, насколько протезы облегчают введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (самостоятельная аурикулярная акупунктура)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Для участников будет зарегистрировано общее количество нежелательных явлений, о которых сообщали сами, кроме незначительных самоограниченных кровотечений (менее 1 мл за эпизод иглоукалывания), головокружения и легкой тошноты.
Будет сообщено абсолютное количество и процент участников, у которых наблюдались побочные эффекты, превышающие вышеупомянутые.
|
Шесть месяцев
|
|
Частота воспринимаемого облегчения самостоятельного проведения аурикулярной акупунктуры с помощью ушных протезов, напечатанных на 3D-принтере
Временное ограничение: 3 месяца
|
Какой процент пациентов подтверждает, что ушные протезы, предоставленные в ходе исследования, облегчают самостоятельное проведение аурикулярной акупунктуры?
Это дихотомический вопрос «да/нет».
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная удовлетворенность контролем боли при самостоятельной аурикулярной акупунктуре по сравнению с предыдущими эпизодами аурикулярной акупунктуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предыдущие оценки боли после аурикулярной акупунктуры, назначенные поставщиком медицинских услуг, измеренные с помощью числовой рейтинговой шкалы, будут усредняться для каждого участника в зависимости от наличия таких данных.
Ожидается, что все участники будут иметь несколько таких точек данных в электронной медицинской карте.
Эти баллы будут усреднены для каждого пациента.
Это индивидуальное среднее значение будет сравниваться со средним значением NRS после иглы, полученным при самостоятельном применении аурикулярной акупунктуры для того же пациента.
Будет сообщено о проценте разницы в баллах NRS между акупунктурой, проводимой врачом, и акупунктурой, проводимой самостоятельно, для оценки возможной не меньшей эффективности самостоятельно проводимой аурикулярной акупунктуры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Хроническая боль
- Невралгия
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Скелетно-мышечная боль
Другие идентификационные номера исследования
- ChilliVASAAAUC2019-0194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .