Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteran øreakupunktur pilotprojekt (SAAAPP)

28. oktober 2021 opdateret af: Chillicothe VA Medical Center

Selvadministration af øreakupunkturpilotprojekt

Veteraner, der har reageret godt på Battlefield Acupuncture (BFA), en form for aurikulær akupunktur, i rutinemæssig klinisk praksis vil blive inviteret til at modtage undervisning i selv at indsætte nålene derhjemme. En 3D-printet bærbar protese vil også blive udforsket som et middel til at lette nåleplacering.

Primære endepunkter vil omfatte, om uønskede hændelser opstår over en seks-måneders periode, og om den førnævnte protese signifikant letter kanyleplacering med hensyn til subjektiv lethed af administration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

30 veteraner, der gentagne gange har fået god respons på BFA, vil blive inviteret til at deltage. PI'en og hans samarbejdspartnere vil give standardiseret uddannelse (BFA-træning) til veteranerne i en gruppesession for at lære dem, hvordan de selv administrerer BFA. BFA-uddannelsen vil være identisk med den, VA bruger for udbydere, bortset fra at uddannelsen vil fokusere på selvadministration. Deltagerne vil få nåle på en måde, der ligner en receptpligtig medicin (dvs. kontrolleret af udbyderen). De vil selv administrere BFA hver anden uge i i alt 6 måneder og registrere deres svar i en standardiseret BFA-skabelon. Udbydere vil ringe til deltagerne med intervaller på to til fire uger for at hente disse data og vurdere for eventuelle bivirkninger bortset fra mindre blødninger, ridser og svimmelhed.

En specialstøbt plastprotese vil blive udviklet i løbet af de første måneder ved hjælp af 3D-scanning og 3D-print. Denne protese vil kunne bæres over øret og vil have huller direkte over de relevante akupunkturpunkter for at lette indsættelsen. Ved 3-måneders mærket vil deltagerne få udleveret disse. Hvis dette viser sig ikke at kunne lade sig gøre med de disponible ressourcer, vil arbejdet med dette ophøre i den resterende del af projektet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt, om protesen gjorde en væsentlig forskel i administrationsvenligheden, og der vil også blive anmodet om åbne kommentarer vedrørende deres oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Chillicothe VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk smerte fra enhver ætiologi
  • Deltageren er fysisk og kognitivt i stand til selv at administrere øreakupunktur. Dette vil blive bestemt af investigator under uddannelsessessionerne.
  • Deltagere, der tager anti-koagulerende eller trombocythæmmende medicin, vil få lov til at deltage, hvis de erkender en øget risiko for blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand, der forårsager igangværende immunkompromitteret tilstand (f. åbenlys AIDS, kemoterapi, anti-afstødningsmedicin)
  • Erhvervede eller medfødte defekter i trommehinden
  • Graviditet
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Fysisk handicap, der udelukker selvadministration af aurikulær akupunktur
  • Anamnese med alvorlig vasovagal reaktion på akupunkturnål
  • Historie om endokarditis
  • Historien om kunstig hjerteklap
  • Historie om implanteret enhed for at understøtte hjertefunktion
  • Deltagelse vil blive afsluttet for deltagere, der bruger akupunkturnålene på anden måde end anvist

Eksklusionskriterier omfatter dem, der ikke ønsker at deltage, og dem, der har væsentlige kontraindikationer til AA (auricular akupunktur) eller indboende akupunktur. Disse omfatter: at være immunkompromitteret, medfødte eller erhvervede defekter i trommehinden, graviditet, alvorlig kognitiv svækkelse, manglende evne til at udføre BFA på sig selv. Medicinsk anti-koagulation er ikke en automatisk udelukkelse, da mange patienter på disse lægemidler ikke vil have problemer med blødning med BFA. De, der tidligere har haft svær vasovagal/synkopal eller anden negativ reaktion på hudpunktur, vil også blive udelukket. Dem med kunstige hjerteklapper eller dem med en historie med hjerteklapinfektion er udelukket på grund af risikoen for endokarditis. Gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse for at eliminere muligheden for skade på gravide patienter og børn under udvikling. Medicinske tilstande, der ville udelukke nogen fra at bruge BFA omfatter: 1) dem med udskiftning af hjerteklapper; 2) dem med historie med hjerteklapinfektion; 3) dem, der er gravide; 4) dem, der har en pacemaker, defibrillator eller andet lignende elektronisk udstyr; 5) dem, der er bange for nåle, 6) dem, der er planlagt til en MR; 7) dem med ikke-medicinske inducerede blødningsforstyrrelser.

Deltagerne vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis det opdages, at de bruger nålene på en måde, der ikke er i overensstemmelse med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministration af øreakupunkturgruppe
Der er kun én arm i dette pilotprojekt, hvis formål er at bestemme sikkerheden ved selvadministration af Battlefield Akupunktur over en seks måneders periode, og hvor godt en protese letter kanyleindsættelse. Fem ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) nåle vil selv blive indsat i hver deltagers øre hver anden uge i henhold til de standardiserede akupunkturpunkter i Battlefield Acupuncture.
Deltagerne vil indsætte semi-permanente akupunkturnåle i deres ører uden vejledning fra en protese
De samme deltagere, som tidligere selv har administreret en standardiseret øreakupunktur, vil få specialstøbte proteser midtvejs i undersøgelsen for at vurdere, hvor meget proteserne letter indsættelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (selv-administreret øreakupunktur)
Tidsramme: Seks måneder
Det samlede antal selvrapporterede bivirkninger ud over mindre selvbegrænsende blødninger (mindre end 1 ml pr. episode af akupunktur), svimmelhed og mild kvalme vil blive registreret for deltagerne. Det absolutte antal og procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der er større end de førnævnte, vil blive rapporteret.
Seks måneder
Forekomst af opfattet forbedret lethed ved selvadministration af øreakupunktur med 3D-printede øreproteser
Tidsramme: 3 måneder
Hvor stor en procentdel af patienterne bekræfter, at de øreproteser, der blev leveret under undersøgelsen, gør selvadministrationen af ​​øreakupunktur lettere at udføre? Dette er et dikotomt "ja/nej" spørgsmål.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende tilfredshed med smertekontrol af selvadministreret øreakupunktur versus tidligere episoder af udbyder administreret øreakupunktur
Tidsramme: 6 måneder
Tidligere udbyder-administreret post-needling aurikulær akupunktur smertescore målt ved den numeriske vurderingsskala vil blive beregnet som gennemsnit for hver deltager i henhold til tilgængeligheden af ​​sådanne data. Alle deltagere forventes at have flere sådanne datapunkter i den elektroniske journal. Disse scores vil blive beregnet som gennemsnit for hver patient. Dette individuelle gennemsnit vil blive sammenlignet med gennemsnittet af post-needling NRS-score rapporteret fra selvadministration af aurikulær akupunktur for den samme patient. Procentdelen af ​​forskel i NRS-score mellem udbyder-administreret og selv-administreret akupunktur vil blive rapporteret for at vurdere for mulig non-inferioritet af selv-administreret aurikulær akupunktur.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata fra dette lille pilotprojekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Selvadministration af øreakupunktur uden protese

Abonner