- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208659
Veteran øreakupunktur pilotprojekt (SAAAPP)
Selvadministration af øreakupunkturpilotprojekt
Veteraner, der har reageret godt på Battlefield Acupuncture (BFA), en form for aurikulær akupunktur, i rutinemæssig klinisk praksis vil blive inviteret til at modtage undervisning i selv at indsætte nålene derhjemme. En 3D-printet bærbar protese vil også blive udforsket som et middel til at lette nåleplacering.
Primære endepunkter vil omfatte, om uønskede hændelser opstår over en seks-måneders periode, og om den førnævnte protese signifikant letter kanyleplacering med hensyn til subjektiv lethed af administration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
30 veteraner, der gentagne gange har fået god respons på BFA, vil blive inviteret til at deltage. PI'en og hans samarbejdspartnere vil give standardiseret uddannelse (BFA-træning) til veteranerne i en gruppesession for at lære dem, hvordan de selv administrerer BFA. BFA-uddannelsen vil være identisk med den, VA bruger for udbydere, bortset fra at uddannelsen vil fokusere på selvadministration. Deltagerne vil få nåle på en måde, der ligner en receptpligtig medicin (dvs. kontrolleret af udbyderen). De vil selv administrere BFA hver anden uge i i alt 6 måneder og registrere deres svar i en standardiseret BFA-skabelon. Udbydere vil ringe til deltagerne med intervaller på to til fire uger for at hente disse data og vurdere for eventuelle bivirkninger bortset fra mindre blødninger, ridser og svimmelhed.
En specialstøbt plastprotese vil blive udviklet i løbet af de første måneder ved hjælp af 3D-scanning og 3D-print. Denne protese vil kunne bæres over øret og vil have huller direkte over de relevante akupunkturpunkter for at lette indsættelsen. Ved 3-måneders mærket vil deltagerne få udleveret disse. Hvis dette viser sig ikke at kunne lade sig gøre med de disponible ressourcer, vil arbejdet med dette ophøre i den resterende del af projektet. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt, om protesen gjorde en væsentlig forskel i administrationsvenligheden, og der vil også blive anmodet om åbne kommentarer vedrørende deres oplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk smerte fra enhver ætiologi
- Deltageren er fysisk og kognitivt i stand til selv at administrere øreakupunktur. Dette vil blive bestemt af investigator under uddannelsessessionerne.
- Deltagere, der tager anti-koagulerende eller trombocythæmmende medicin, vil få lov til at deltage, hvis de erkender en øget risiko for blødning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand, der forårsager igangværende immunkompromitteret tilstand (f. åbenlys AIDS, kemoterapi, anti-afstødningsmedicin)
- Erhvervede eller medfødte defekter i trommehinden
- Graviditet
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Fysisk handicap, der udelukker selvadministration af aurikulær akupunktur
- Anamnese med alvorlig vasovagal reaktion på akupunkturnål
- Historie om endokarditis
- Historien om kunstig hjerteklap
- Historie om implanteret enhed for at understøtte hjertefunktion
- Deltagelse vil blive afsluttet for deltagere, der bruger akupunkturnålene på anden måde end anvist
Eksklusionskriterier omfatter dem, der ikke ønsker at deltage, og dem, der har væsentlige kontraindikationer til AA (auricular akupunktur) eller indboende akupunktur. Disse omfatter: at være immunkompromitteret, medfødte eller erhvervede defekter i trommehinden, graviditet, alvorlig kognitiv svækkelse, manglende evne til at udføre BFA på sig selv. Medicinsk anti-koagulation er ikke en automatisk udelukkelse, da mange patienter på disse lægemidler ikke vil have problemer med blødning med BFA. De, der tidligere har haft svær vasovagal/synkopal eller anden negativ reaktion på hudpunktur, vil også blive udelukket. Dem med kunstige hjerteklapper eller dem med en historie med hjerteklapinfektion er udelukket på grund af risikoen for endokarditis. Gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse for at eliminere muligheden for skade på gravide patienter og børn under udvikling. Medicinske tilstande, der ville udelukke nogen fra at bruge BFA omfatter: 1) dem med udskiftning af hjerteklapper; 2) dem med historie med hjerteklapinfektion; 3) dem, der er gravide; 4) dem, der har en pacemaker, defibrillator eller andet lignende elektronisk udstyr; 5) dem, der er bange for nåle, 6) dem, der er planlagt til en MR; 7) dem med ikke-medicinske inducerede blødningsforstyrrelser.
Deltagerne vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis det opdages, at de bruger nålene på en måde, der ikke er i overensstemmelse med protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvadministration af øreakupunkturgruppe
Der er kun én arm i dette pilotprojekt, hvis formål er at bestemme sikkerheden ved selvadministration af Battlefield Akupunktur over en seks måneders periode, og hvor godt en protese letter kanyleindsættelse.
Fem ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) nåle vil selv blive indsat i hver deltagers øre hver anden uge i henhold til de standardiserede akupunkturpunkter i Battlefield Acupuncture.
|
Deltagerne vil indsætte semi-permanente akupunkturnåle i deres ører uden vejledning fra en protese
De samme deltagere, som tidligere selv har administreret en standardiseret øreakupunktur, vil få specialstøbte proteser midtvejs i undersøgelsen for at vurdere, hvor meget proteserne letter indsættelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (selv-administreret øreakupunktur)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det samlede antal selvrapporterede bivirkninger ud over mindre selvbegrænsende blødninger (mindre end 1 ml pr. episode af akupunktur), svimmelhed og mild kvalme vil blive registreret for deltagerne.
Det absolutte antal og procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der er større end de førnævnte, vil blive rapporteret.
|
Seks måneder
|
|
Forekomst af opfattet forbedret lethed ved selvadministration af øreakupunktur med 3D-printede øreproteser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor stor en procentdel af patienterne bekræfter, at de øreproteser, der blev leveret under undersøgelsen, gør selvadministrationen af øreakupunktur lettere at udføre?
Dette er et dikotomt "ja/nej" spørgsmål.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende tilfredshed med smertekontrol af selvadministreret øreakupunktur versus tidligere episoder af udbyder administreret øreakupunktur
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidligere udbyder-administreret post-needling aurikulær akupunktur smertescore målt ved den numeriske vurderingsskala vil blive beregnet som gennemsnit for hver deltager i henhold til tilgængeligheden af sådanne data.
Alle deltagere forventes at have flere sådanne datapunkter i den elektroniske journal.
Disse scores vil blive beregnet som gennemsnit for hver patient.
Dette individuelle gennemsnit vil blive sammenlignet med gennemsnittet af post-needling NRS-score rapporteret fra selvadministration af aurikulær akupunktur for den samme patient.
Procentdelen af forskel i NRS-score mellem udbyder-administreret og selv-administreret akupunktur vil blive rapporteret for at vurdere for mulig non-inferioritet af selv-administreret aurikulær akupunktur.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChilliVASAAAUC2019-0194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Selvadministration af øreakupunktur uden protese
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu