Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy projekt akupunktury uszu weteranów (SAAAPP)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chillicothe VA Medical Center

Samodzielne zarządzanie projektem pilotażowym akupunktury uszu

Weterani, którzy dobrze zareagowali na akupunkturę pola bitwy (BFA), formę akupunktury uszu, w rutynowej praktyce klinicznej zostaną zaproszeni do odbycia szkolenia w zakresie samodzielnego wkłuwania igieł w domu. Zbadana zostanie również drukowana w 3D, nadająca się do noszenia proteza jako środek ułatwiający umieszczanie igły.

Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmowały występowanie zdarzeń niepożądanych w okresie sześciu miesięcy oraz to, czy wyżej wymieniona proteza znacząco ułatwia umieszczanie igły pod względem subiektywnej łatwości podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału zostanie zaproszonych 30 weteranów, którzy wielokrotnie dobrze reagowali na BFA. PI i jego współpracownicy zapewnią weteranom standaryzowaną edukację (szkolenie BFA) podczas sesji grupowej, aby nauczyć ich, jak samodzielnie zarządzać BFA. Szkolenie BFA będzie identyczne ze szkoleniem stosowanym przez VA dla dostawców, z wyjątkiem tego, że szkolenie będzie koncentrować się na samoadministrowaniu. Uczestnicy otrzymają igły w sposób podobny do leków na receptę (tj. kontrolowane przez dostawcę). Będą samodzielnie podawać BFA co dwa tygodnie przez łącznie 6 miesięcy i zapisywać swoją odpowiedź w znormalizowanym szablonie BFA. Dostawcy będą dzwonić do uczestników w odstępach od dwóch do czterech tygodni, aby pobrać te dane i ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane inne niż drobne krwawienia, zadrapania i zawroty głowy.

Plastikowa, formowana na zamówienie proteza zostanie opracowana w ciągu pierwszych kilku miesięcy przy użyciu skanowania 3D i drukowania 3D. Ta proteza będzie noszona na uchu i będzie miała otwory bezpośrednio nad odpowiednimi punktami akupunktury, aby ułatwić wkładanie. Po 3 miesiącach uczestnicy otrzymają je. Jeśli okaże się to niewykonalne przy dostępnych zasobach, prace nad tym zostaną wstrzymane na pozostałą część projektu. Na koniec badania uczestnicy zostaną zapytani, czy proteza wpłynęła znacząco na łatwość podawania, a także zostaną poproszeni o otwarte komentarze dotyczące ich doświadczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Chillicothe VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bólu przewlekłego o dowolnej etiologii
  • Uczestnik jest fizycznie i poznawczo zdolny do samodzielnego wykonywania akupunktury usznej. Zostanie to ustalone przez badacza podczas sesji edukacyjnych.
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli uznają zwiększone ryzyko krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Stan powodujący utrzymujący się stan obniżonej odporności (np. jawne AIDS, chemioterapia, leki zapobiegające odrzuceniu)
  • Nabyte lub wrodzone wady błony bębenkowej
  • Ciąża
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niepełnosprawność fizyczna wykluczająca samodzielne wykonanie akupunktury usznej
  • Historia ciężkiej reakcji wazowagalnej na igłę do akupunktury
  • Historia zapalenia wsierdzia
  • Historia sztucznej zastawki serca
  • Historia wszczepionego urządzenia wspomagającego czynność serca
  • Uczestnik, który użyje igieł do akupunktury w sposób inny niż zalecony, zostanie przerwany

Kryteria wykluczenia obejmują osoby, które nie chcą uczestniczyć oraz osoby, które mają istotne przeciwwskazania do AA (akupunktury usznej) lub akupunktury na stałe. Należą do nich: obniżona odporność, wrodzone lub nabyte wady błony bębenkowej, ciąża, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wykonywania na sobie BFA. Medyczne antykoagulacja nie jest automatycznym wykluczeniem, ponieważ wielu pacjentów przyjmujących te leki nie będzie miało żadnych problemów z krwawieniem z BFA. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja wazowagalna/omdlenie lub inna niepożądana reakcja na nakłucie skóry, również zostaną wykluczone. Osoby ze sztucznymi zastawkami serca lub osoby z infekcją zastawek serca w wywiadzie są wykluczone ze względu na ryzyko zapalenia wsierdzia. Pacjentki w ciąży zostaną wykluczone z tego badania, aby wyeliminować możliwość szkodliwego wpływu na ciężarne pacjentki i rozwijające się dzieci. Do schorzeń, które wykluczałyby kogoś z używania BFA, należą: 1) osoby z wymienionymi zastawkami serca; 2) osoby z historią infekcji zastawek serca; 3) będących w ciąży; 4) posiadających rozrusznik serca, defibrylator lub inne podobne urządzenie elektroniczne; 5) bojących się igieł, 6) planowanych na rezonans magnetyczny; 7) osoby z nielekowymi skazami krwotocznymi.

Uczestnicy zostaną usunięci z badania, jeśli okaże się, że używają igieł w sposób niezgodny z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopodawanie Grupy Akupunktury Usznej
W tym pilotażowym projekcie jest tylko jedno ramię, którego celem jest określenie bezpieczeństwa samodzielnego stosowania Battlefield Acupuncture w okresie sześciu miesięcy oraz tego, jak dobrze proteza ułatwia wprowadzanie igły. Pięć igieł ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) będzie samodzielnie wprowadzanych do ucha każdego uczestnika co dwa tygodnie, zgodnie ze standardowymi punktami akupunktury w Battlefield Acupuncture.
Procedura: Samodzielne wykonywanie akupunktury usznej bez protezy
Uczestnicy będą wprowadzać do uszu półtrwałe igły do ​​akupunktury bez prowadzenia protezy
Procedura: Samodzielne wykonywanie akupunktury usznej z protezą
Ci sami uczestnicy, którzy poprzednio samodzielnie wykonywali standardową akupunkturę uszną, otrzymają w połowie badania specjalnie uformowane protezy, aby ocenić, w jakim stopniu protezy ułatwiają wkładanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (samodzielna akupunktura uszna)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Całkowita liczba zgłoszonych przez uczestników zdarzeń niepożądanych innych niż niewielkie, samoograniczające się krwawienia (mniej niż 1 ml na epizod akupunktury), zawroty głowy i łagodne nudności zostaną odnotowane dla uczestników. Podana zostanie bezwzględna liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane większe niż wyżej wymienione.
Sześć miesięcy
Częstość postrzeganej zwiększonej łatwości samodzielnego podawania akupunktury usznej z protezami ucha wydrukowanymi w 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jaki odsetek pacjentów twierdzi, że dostarczone podczas badania protezy ucha ułatwiają samodzielne wykonanie akupunktury usznej? To jest dychotomiczne pytanie „tak/nie”.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie satysfakcji z kontroli bólu po samodzielnej akupunkturze usznej w porównaniu z poprzednimi epizodami akupunktury usznej wykonywanej przez dostawcę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wcześniejsze wyniki oceny bólu w akupunkturze usznej po nakłuwaniu, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny, zostaną uśrednione dla każdego uczestnika zgodnie z dostępnością takich danych. Od wszystkich uczestników oczekuje się posiadania kilku takich punktów danych w elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki te zostaną uśrednione dla każdego pacjenta. Ta indywidualna średnia zostanie porównana ze średnią wyników NRS po nakłuciu, uzyskanych z samodzielnego wykonania akupunktury usznej u tego samego pacjenta. Procentowa różnica w wyniku NRS między akupunkturą wykonaną przez dostawcę a akupunkturą wykonaną samodzielnie zostanie zgłoszona w celu oceny możliwej równoważności akupunktury usznej wykonanej samodzielnie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chillicothe VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChilliVASAAAUC2019-0194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników z tego małego projektu pilotażowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj