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Veteranen-Ohrakupunktur-Pilotprojekt (SAAAPP)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chillicothe VA Medical Center

Pilotprojekt zur Selbstverwaltung der Ohrakupunktur

Veteranen, die in der routinemäßigen klinischen Praxis gut auf Battlefield Acupuncture (BFA), eine Form der Ohrakupunktur, angesprochen haben, werden eingeladen, eine Schulung zu erhalten, um die Nadeln selbst zu Hause einzuführen. Eine 3D-gedruckte tragbare Prothese wird ebenfalls als Mittel zur Erleichterung der Nadelplatzierung untersucht.

Zu den primären Endpunkten gehört, ob unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von sechs Monaten auftreten und ob die oben genannte Prothese die Nadelplatzierung im Hinblick auf die subjektive Einfachheit der Verabreichung signifikant erleichtert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Veteranen, die wiederholt gute Reaktionen auf BFA hatten, werden zur Teilnahme eingeladen. Der PI und seine Mitarbeiter werden den Veteranen in einer Gruppensitzung eine standardisierte Ausbildung (BFA-Training) geben, um ihnen beizubringen, wie sie den BFA selbst verwalten können. Das BFA-Training ist identisch mit dem, das von der VA für Anbieter verwendet wird, mit der Ausnahme, dass sich das Training auf die Selbstverwaltung konzentriert. Die Teilnehmer erhalten Nadeln ähnlich wie ein verschreibungspflichtiges Medikament (d.h. kontrolliert durch den Anbieter). Sie werden sich BFA alle zwei Wochen für insgesamt 6 Monate selbst verabreichen und ihre Reaktion in einer standardisierten BFA-Vorlage aufzeichnen. Die Anbieter rufen die Teilnehmer in Abständen von zwei bis vier Wochen an, um diese Daten abzurufen und auf andere unerwünschte Ereignisse als geringfügige Blutungen, Kratzer und Schwindel zu untersuchen.

Mittels 3D-Scanning und 3D-Druck wird in den ersten Monaten eine individuell geformte Prothese aus Kunststoff entwickelt. Diese Prothese wird über dem Ohr getragen und hat Löcher direkt über den relevanten Akupunkturpunkten, um das Einsetzen zu erleichtern. Nach 3 Monaten erhalten die Teilnehmer diese. Sollte sich herausstellen, dass dies mit den verfügbaren Ressourcen nicht machbar ist, wird die Arbeit daran für den Rest des Projekts eingestellt. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gefragt, ob die Prothese einen signifikanten Unterschied in der Einfachheit der Verabreichung gemacht hat, und es werden auch offene Kommentare zu ihren Erfahrungen erbeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Chillicothe VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von chronischen Schmerzen jeglicher Ätiologie
  • Der Teilnehmer ist körperlich und kognitiv in der Lage, Ohrakupunktur selbst durchzuführen. Dies wird vom Ermittler während der Schulungssitzungen festgelegt.
  • Teilnehmer, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, dürfen teilnehmen, wenn sie ein erhöhtes Blutungsrisiko anerkennen

Ausschlusskriterien:

  • Zustand, der einen anhaltenden immungeschwächten Zustand verursacht (z. offenkundiges AIDS, Chemotherapie, Anti-Abstoßungs-Medikamente)
  • Erworbene oder angeborene Defekte des Trommelfells
  • Schwangerschaft
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Körperliche Behinderung, die eine Selbstanwendung der Ohrakupunktur ausschließt
  • Vorgeschichte einer schweren vasovagalen Reaktion auf Akupunkturnadelung
  • Geschichte der Endokarditis
  • Geschichte der künstlichen Herzklappe
  • Geschichte des implantierten Geräts zur Unterstützung der Herzfunktion
  • Die Teilnahme wird für Teilnehmer beendet, die die Akupunkturnadeln in einer anderen als der Anweisung verwendeten Weise verwenden

Zu den Ausschlusskriterien gehören diejenigen, die nicht teilnehmen möchten, und diejenigen, die signifikante Kontraindikationen für AA (Ohrakupunktur) oder Verweilakupunktur haben. Dazu gehören: Immunschwäche, angeborene oder erworbene Defekte des Trommelfells, Schwangerschaft, schwere kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, BFA an sich selbst durchzuführen. Eine medizinische Antikoagulation ist kein automatischer Ausschluss, da viele Patienten, die diese Medikamente einnehmen, keine Probleme mit Blutungen mit BFA haben werden. Diejenigen, die in der Vorgeschichte schwere vasovagale/synkopale oder andere nachteilige Reaktionen auf Hautpunktionen hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Personen mit künstlichen Herzklappen oder Personen mit einer Herzklappeninfektion in der Vorgeschichte sind aufgrund des Risikos einer Endokarditis ausgeschlossen. Schwangere Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen, um die Möglichkeit einer Schädigung von schwangeren Patientinnen und sich entwickelnden Kindern auszuschließen. Zu den medizinischen Bedingungen, die jemanden von der Verwendung von BFA ausschließen würden, gehören: 1) diejenigen mit Ersatzherzklappen; 2) diejenigen mit Herzklappeninfektion in der Vorgeschichte; 3) diejenigen, die schwanger sind; 4) diejenigen, die einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein ähnliches elektronisches Gerät haben; 5) diejenigen, die Angst vor Nadeln haben, 6) diejenigen, die für eine MRT geplant sind; 7) diejenigen mit nicht medikamenteninduzierten Blutgerinnungsstörungen.

Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass sie die Nadeln auf eine Weise verwenden, die nicht mit dem Protokoll vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverwaltung der Ohrakupunkturgruppe
Es gibt nur einen Arm in diesem Pilotprojekt, dessen Zweck darin besteht, die Sicherheit der Selbstverabreichung von Battlefield-Akupunktur über einen Zeitraum von sechs Monaten zu bestimmen und zu bestimmen, wie gut eine Prothese das Einführen der Nadel erleichtert. Fünf ASP-Nadeln (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) werden alle zwei Wochen gemäß den standardisierten Akupunkturpunkten in Battlefield Acupuncture selbst in das Ohr jedes Teilnehmers eingeführt.
Verfahren: Selbstanwendung der Ohrakupunktur ohne Prothese
Die Teilnehmer führen semipermanente Akupunkturnadeln ohne Führung einer Prothese in ihre Ohren ein
Verfahren: Selbstanwendung der Ohrakupunktur mit Prothese
Dieselben Teilnehmer, die zuvor selbst eine standardisierte Ohrakupunktur durchgeführt haben, erhalten in der Mitte der Studie individuell geformte Prothesen, um zu beurteilen, wie sehr die Prothesen das Einsetzen erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (selbst verabreichte Ohrakupunktur)
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Gesamtzahl der selbst berichteten unerwünschten Ereignisse außer geringfügigen selbstlimitierenden Blutungen (weniger als 1 ml pro Akupunkturepisode), Schwindel und leichter Übelkeit wird für die Teilnehmer aufgezeichnet. Die absolute Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die größer als die oben genannten sind, werden gemeldet.
Sechs Monate
Auftreten von wahrgenommener verbesserter Leichtigkeit der Selbstverabreichung von Ohrakupunktur mit 3D-gedruckten Ohrprothesen
Zeitfenster: 3 Monate
Wie viel Prozent der Patienten geben an, dass die während der Studie bereitgestellten Ohrprothesen die Selbstanwendung der Ohrakupunktur erleichtern? Dies ist eine dichotome „Ja/Nein“-Frage.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle durch selbstverabreichte Ohrakupunktur im Vergleich zu früheren Episoden der vom Anbieter verabreichten Ohrakupunktur
Zeitfenster: 6 Monate
Frühere vom Anbieter verabreichte Post-Needling-Ohrakupunktur-Schmerzwerte, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala, werden für jeden Teilnehmer gemäß der Verfügbarkeit solcher Daten gemittelt. Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie mehrere solcher Datenpunkte in der elektronischen Patientenakte haben. Diese Werte werden für jeden Patienten gemittelt. Dieser individuelle Durchschnitt wird mit dem Durchschnitt der Post-Needling-NRS-Scores verglichen, die von der Selbstverabreichung der Ohrakupunktur für denselben Patienten berichtet wurden. Der prozentuale Unterschied im NRS-Score zwischen vom Anbieter verabreichter und selbst verabreichter Akupunktur wird angegeben, um die mögliche Nichtunterlegenheit der selbst verabreichten Ohrakupunktur zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chillicothe VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChilliVASAAAUC2019-0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten aus diesem kleinen Pilotprojekt zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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