베테랑 귀지침 시범사업 (SAAAPP)
이침시술 시범사업 자가관리
일상적인 임상 실습에서 이침의 일종인 BFA(Battlefield Acupuncture)에 잘 반응한 참전용사를 초청해 집에서 직접 바늘을 삽입하는 교육을 받게 된다. 3D 프린팅된 웨어러블 보철물도 바늘 배치를 용이하게 하는 수단으로 탐구될 것입니다.
1차 종료점에는 부작용이 6개월 동안 발생하는지 여부와 앞서 언급한 보철물이 투여의 주관적 용이성 측면에서 바늘 배치를 상당히 용이하게 하는지 여부가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
BFA에서 꾸준히 좋은 반응을 얻은 참전 용사 30명을 초대합니다. PI와 그의 협력자들은 BFA를 자가 관리하는 방법을 가르치기 위해 그룹 세션에서 퇴역 군인들에게 표준화된 교육(BFA 훈련)을 제공할 것입니다. BFA 교육은 자가 관리에 중점을 둔다는 점을 제외하면 VA에서 제공자를 위해 사용하는 교육과 동일합니다. 참가자에게는 처방약과 유사한 방식으로 바늘이 제공됩니다(예: 공급자에 의해 제어됨). 그들은 총 6개월 동안 2주마다 BFA를 자가 관리하고 표준화된 BFA 템플릿에 응답을 기록합니다. 공급자는 2~4주 간격으로 참가자에게 전화를 걸어 이 데이터를 검색하고 경미한 출혈, 긁힘 및 현기증 이외의 부작용을 평가합니다.
3D 스캐닝과 3D 프린팅을 사용하여 처음 몇 개월 동안 플라스틱으로 맞춤 성형된 보철물을 개발할 것입니다. 이 보철물은 귀에 착용할 수 있으며 쉽게 삽입할 수 있도록 관련 침술 지점 바로 위에 구멍이 있습니다. 3개월 마크에서 참가자들에게 이것들이 주어질 것입니다. 사용 가능한 리소스로 이것이 가능하지 않은 것으로 판명되면 프로젝트의 나머지 부분에서 이에 대한 작업이 중단됩니다. 연구가 끝날 때 참가자는 보철물이 관리의 용이성에 상당한 차이를 가져왔는지 질문하고 그들의 경험에 대한 개방형 의견도 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 병인에 의한 만성 통증의 임상적 진단
- 참가자는 신체적으로나 인지적으로 이침을 자가 관리할 수 있습니다. 이는 교육 세션 중에 조사관이 결정합니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 참가자는 출혈 위험이 증가한다고 인정하는 경우 참가가 허용됩니다.
제외 기준:
- 진행 중인 면역손상 상태를 유발하는 상태(예: 현성 AIDS, 화학요법, 항거부반응 약물)
- 고막의 후천적 결함 또는 선천적 결함
- 임신
- 심각한 인지 장애
- 이침의 자가 투여를 방해하는 신체 장애
- 침술 자침에 대한 중증 혈관미주신경 반응의 병력
- 심내막염의 병력
- 인공심장판막의 역사
- 심장 기능을 지원하는 이식 장치의 역사
- 지시되지 않은 방식으로 침을 사용하는 참가자는 참여가 종료됩니다.
제외 기준에는 참여를 원하지 않는 사람과 AA(귀침) 또는 내재적인 침술에 상당한 금기 사항이 있는 사람이 포함됩니다. 여기에는 면역 저하, 고막의 선천적 또는 후천적 결함, 임신, 심각한 인지 장애, 스스로 BFA를 수행할 수 없음이 포함됩니다. 의학적 항응고제는 이러한 약물을 복용하는 많은 환자들이 BFA로 인한 출혈에 문제가 없기 때문에 자동 배제가 아닙니다. 심한 미주신경성/실신 또는 피부 천자에 대한 기타 부작용의 병력이 있는 사람도 제외됩니다. 인공심장판막이 있거나 심장판막 감염 병력이 있는 사람은 심내막염의 위험이 있으므로 제외한다. 임신한 환자와 발육 중인 어린이에게 해를 끼칠 가능성을 제거하기 위해 임신한 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 누군가가 BFA를 사용하지 못하는 의학적 조건은 다음과 같습니다. 2) 심장 판막 감염의 병력이 있는 자; 3) 임신한 사람 4) 심박조율기, 제세동기 또는 이와 유사한 전자장치를 가지고 있는 자 5) 바늘이 두려우신 분, 6) MRI 촬영이 예정되어 있는 분, 7) 비약물성 출혈성 질환이 있는 자.
참가자는 프로토콜과 일치하지 않는 방식으로 바늘을 사용하는 것으로 밝혀지면 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이침 그룹의 자가 관리
이 파일럿 프로젝트에는 6개월 동안 Battlefield 침술 자가 관리의 안전성과 보철물이 바늘 삽입을 얼마나 용이하게 하는지를 결정하는 것이 목적인 팔이 하나뿐입니다.
Battlefield Acupuncture의 표준화된 경혈에 따라 2주마다 5개의 ASP(Aiguille D'acupuncture semi-permanente) 바늘이 각 참가자의 귀에 자가 삽입됩니다.
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참가자는 보철물의 안내 없이 반영구적인 침을 귀에 삽입합니다.
이전에 표준화된 귀 침술을 자가 관리한 동일한 참가자에게 연구 중간에 맞춤형 성형 보철물을 제공하여 보철물이 삽입을 얼마나 용이하게 하는지 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 이상 반응의 발생률(자가 투여 이침)
기간: 6개월
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경미한 자가 제한적 출혈(침술 에피소드당 1mL 미만), 어지러움 및 가벼운 메스꺼움 이외의 자가 보고된 부작용의 총 수를 참가자에게 기록합니다.
앞서 언급한 것보다 더 큰 부작용을 경험한 참가자의 절대 수와 비율이 보고됩니다.
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6개월
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3D 프린팅 귀 보철물을 사용한 이침술의 자가 관리 용이성 개선의 발생률
기간: 3 개월
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몇 퍼센트의 환자가 연구 중에 제공된 귀 보철물이 이침술의 자가 관리를 수행하기 더 쉽게 만든다고 확언합니까?
이것은 이분법적인 "예/아니오" 질문입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 이침과 이전에 제공자가 관리한 이침 치료의 통증 조절에 대한 비교 만족도
기간: 6 개월
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Numeric Rating Scale로 측정한 이전 제공자가 관리한 니들링 후 귀 침술 통증 점수는 해당 데이터의 가용성에 따라 각 참가자에 대해 평균화됩니다.
모든 참가자는 전자 의료 기록에 이러한 데이터 포인트가 여러 개 있을 것으로 예상됩니다.
이 점수는 각 환자의 평균입니다.
이 개별 평균은 동일한 환자에 대한 귀 침술 자가 관리에서 보고된 니들링 후 NRS 점수의 평균과 비교될 것입니다.
제공자 관리 침술과 자가 관리 침술 사이의 NRS 점수 차이의 백분율은 자가 관리 이침술의 가능한 비열등성을 평가하기 위해 보고될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ChilliVASAAAUC2019-0194
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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