Veteraanikorva-akupunktion pilottiprojekti (SAAAPP)
Korva-akupunktion pilottiprojektin itsehallinto
Veteraaneja, jotka ovat reagoineet hyvin Battlefield Akupunktioon (BFA), joka on korva-akupunktio, rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, kutsutaan kouluttamaan neulojen työntämistä itse kotona. 3D-tulostettua puettavaa proteettia tutkitaan myös keinona helpottaa neulan sijoittelua.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat, esiintyykö haittatapahtumia kuuden kuukauden aikana ja helpottaako edellä mainittu proteesi merkittävästi neulan asettamista subjektiivisen annon helppouden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
30 veteraania, jotka ovat toistuvasti saaneet hyviä vastauksia BFA:sta, kutsutaan osallistumaan. PI ja hänen yhteistyökumppaninsa antavat standardoitua koulutusta (BFA-koulutusta) veteraaneille ryhmäistunnossa opettaakseen heille, kuinka BFA:ta hallinnoidaan itse. BFA-koulutus on identtinen VA:n tarjoajien kanssa, paitsi että koulutus keskittyy itsehallintaan. Osallistujille annetaan neuloja samalla tavalla kuin reseptilääkkeitä (esim. palveluntarjoajan hallinnassa). He antavat itse BFA:ta kahden viikon välein yhteensä 6 kuukauden ajan ja kirjaavat vastauksensa standardoituun BFA-malliin. Palveluntarjoajat soittavat osallistujille kahden tai neljän viikon välein hakeakseen nämä tiedot ja arvioidakseen mahdollisia haittatapahtumia, lukuun ottamatta pieniä verenvuotoja, naarmuja ja huimausta.
Muovinen, mittatilaustyönä muovattu proteesi kehitetään ensimmäisten kuukausien aikana 3D-skannauksen ja 3D-tulostuksen avulla. Tämä proteesi on käytettävä korvan päällä, ja siinä on reikiä suoraan asianmukaisten akupunktiopisteiden päällä, mikä helpottaa asentamista. Kolmen kuukauden kohdalla osallistujille annetaan nämä. Jos tämä ei ole mahdollista käytettävissä olevilla resursseilla, työ keskeytetään projektin loppuosaksi. Tutkimuksen lopussa osallistujilta kysytään, onko proteesilla ollut merkittävä vaikutus hoidon helppouteen, ja myös avoimia kommentteja heidän kokemuksistaan pyydetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen kivun kliininen diagnoosi mistä tahansa etiologiasta
- Osallistuja pystyy fyysisesti ja kognitiivisesti antamaan itse akupunktion. Tämän päättää tutkija koulutustilaisuuksien aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä, voivat osallistua, jos he tiedostavat lisääntyneen verenvuotoriskin
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka aiheuttaa jatkuvan immuunipuutostilan (esim. ilmeinen AIDS, kemoterapia, hylkimistä estävät lääkkeet)
- Hankitut tai synnynnäiset vauriot tärykalvossa
- Raskaus
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Fyysinen vamma, joka estää korvaakupunktion omatoimisuuden
- Aiempi vakava vasovagaalinen reaktio akupunktion neulaukseen
- Endokardiitti historia
- Keinotekoisen sydänläpän historia
- Sydämen toimintaa tukevan implantoidun laitteen historia
- Osallistuminen keskeytetään niiltä osallistujilta, jotka käyttävät akupunktioneuloja millään muulla tavalla kuin ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteereitä ovat ne, jotka eivät halua osallistua, ja ne, joilla on merkittäviä vasta-aiheita AA:lle (korva-akupunktiolle) tai pysyvälle akupunktiolle. Näitä ovat: immuunipuutos, synnynnäiset tai hankitut tärykalvon viat, raskaus, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, kyvyttömyys suorittaa BFA:ta itselleen. Lääketieteellinen antikoagulaatio ei ole automaattinen poissulkeminen, koska monilla näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla ei ole ongelmia verenvuodon kanssa BFA:n kanssa. Myös ne, joilla on ollut vaikea vasovagaalinen/synkopaalinen tai muu ihopunktion aiheuttama haittavaikutus, suljetaan pois. Ne, joilla on tekosydänläppä tai joilla on ollut sydänläppätulehdus, suljetaan pois endokardiitin riskin vuoksi. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jotta vältetään riski raskaana oleville potilaille ja kehittyville lapsille. Lääketieteellisiä tiloja, jotka estäisivät jonkun BFA:n käytön, ovat: 1) ne, joilla on korvaavat sydänläppäimet; 2) henkilöt, joilla on ollut sydänläppätulehdus; 3) raskaana olevat; 4) henkilöt, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu vastaava elektroninen laite; 5) neuloja pelkäävät, 6) magneettikuvaukseen varatut; 7) henkilöt, joilla ei ole lääkkeiden aiheuttamia verenvuotohäiriöitä.
Osallistujat poistetaan tutkimuksesta, jos havaitaan, että he käyttävät neuloja tavalla, joka on ristiriidassa protokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auricular Acupuncture Groupin itsehoito
Tässä pilottiprojektissa on vain yksi käsi, jonka tarkoituksena on selvittää Battlefield Acupuncture -akupunktion itsehoidon turvallisuus kuuden kuukauden aikana ja kuinka hyvin proteesi helpottaa neulan sisäänvientiä.
Viisi ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) -neulaa työnnetään jokaisen osallistujan korvaan kahden viikon välein Battlefield Acupuncture -ohjelman standardoitujen akupunktiopisteiden mukaisesti.
|
Osallistujat työntävät puolipysyviä akupunktioneuloja korviinsa ilman proteesin ohjausta
Samoille osallistujille, jotka aiemmin antoivat itse standardoidun korvaakupunktion, annetaan mittatilaustyönä muovattuja proteeseja tutkimuksen puolivälissä sen arvioimiseksi, kuinka paljon proteesit helpottavat asettelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (itse annosteltu korva-akupunktio)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Osallistujien itse ilmoittamien haittatapahtumien kokonaismäärä, lukuun ottamatta vähäistä itsestään rajoittuvaa verenvuotoa (alle 1 ml per akupunktiojakso), huimausta ja lievää pahoinvointia, kirjataan.
Niiden osallistujien absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on edellä mainittuja suurempia haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
|
Kuusi kuukautta
|
|
3D-tulostetuilla korvaproteesilla tapahtuvan korva-akupunktion itsehoidon havaittu helpotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuinka suuri osa potilaista väittää, että tutkimuksen aikana annetut korvaproteesit helpottavat korvaakupunktion itsehoitoa?
Tämä on kaksijakoinen "kyllä/ei" kysymys.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva tyytyväisyys itsesäädetyn korva-akupunktion kivunhallintaan verrattuna palveluntarjoajan antaman korva-akupunktion aikaisempiin jaksoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiemmat palveluntarjoajan antamat neulauksen jälkeiset korva-akupunktiokipupisteet, jotka on mitattu numeerisella arviointiasteikolla, lasketaan keskiarvo kunkin osallistujan osalta tällaisten tietojen saatavuuden mukaan.
Kaikilla osallistujilla odotetaan olevan useita tällaisia tietopisteitä sähköisessä sairauskertomuksessa.
Nämä pisteet lasketaan keskiarvoina kullekin potilaalle.
Tätä yksilöllistä keskiarvoa verrataan neulauksen jälkeisten NRS-pisteiden keskiarvoon, jotka on raportoitu saman potilaan korvaakupunktion itseannostelusta.
Prosenttiosuus ero NRS-pisteissä palveluntarjoajan antaman ja itse antaman akupunktion välillä raportoidaan, jotta voidaan arvioida itse annettavan korva-akupunktion mahdollinen huonolaatuisuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChilliVASAAAUC2019-0194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .