Proyecto piloto de acupuntura auricular para veteranos (SAAAPP)
Proyecto Piloto de Autoadministración de Acupuntura Auricular
Se invitará a los veteranos que han respondido bien a Battlefield Acupuncture (BFA), una forma de acupuntura auricular, en la práctica clínica de rutina a recibir educación para insertar las agujas ellos mismos en casa. También se explorará una prótesis portátil impresa en 3D como un medio para facilitar la colocación de la aguja.
Los puntos finales primarios incluirán si ocurren eventos adversos durante un período de seis meses y si la prótesis antes mencionada facilita significativamente la colocación de la aguja en términos de facilidad subjetiva de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar a 30 veteranos que repetidamente han tenido buenas respuestas a BFA. El PI y sus colaboradores darán educación estandarizada (capacitación BFA) a los veteranos en una sesión grupal para enseñarles a autoadministrarse el BFA. La capacitación de BFA será idéntica a la utilizada por VA para los proveedores, excepto que la capacitación se centrará en la autoadministración. Los participantes recibirán agujas de manera similar a un medicamento recetado (es decir, controlado por el proveedor). Se autoadministrarán BFA cada dos semanas durante un total de 6 meses y registrarán su respuesta en una plantilla BFA estandarizada. Los proveedores llamarán a los participantes a intervalos de dos a cuatro semanas para recuperar estos datos y evaluar cualquier evento adverso que no sea sangrado menor, rasguños y mareos.
Se desarrollará una prótesis de plástico moldeada a medida durante los primeros meses utilizando escaneo 3D e impresión 3D. Esta prótesis se colocará sobre la oreja y tendrá orificios directamente sobre los puntos de acupuntura correspondientes para facilitar la inserción. En la marca de 3 meses, los participantes recibirán estos. Si esto resulta no ser factible con los recursos disponibles, el trabajo en esto se detendrá por el resto del proyecto. Al final del estudio, se les preguntará a los participantes si la prótesis marcó una diferencia significativa en la facilidad de administración y también se solicitarán comentarios abiertos sobre su experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del dolor crónico de cualquier etiología
- El participante es física y cognitivamente capaz de autoadministrarse acupuntura auricular. Esto será determinado por el investigador durante las sesiones educativas.
- Los participantes que toman medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios podrán participar si reconocen un mayor riesgo de sangrado.
Criterio de exclusión:
- Condición que causa un estado inmunocomprometido continuo (p. SIDA evidente, quimioterapia, medicamentos contra el rechazo)
- Defectos adquiridos o congénitos en la membrana timpánica
- El embarazo
- Deterioro cognitivo severo
- Discapacidad física que impide la autoadministración de acupuntura auricular
- Antecedentes de reacción vasovagal grave a la punción de acupuntura
- Historia de endocarditis
- Historia de la válvula cardíaca artificial
- Historial de dispositivo implantado para apoyar la función cardíaca
- Se dará por terminada la participación de los participantes que utilicen las agujas de acupuntura de cualquier otra forma que no sea la indicada.
Los criterios de exclusión incluyen aquellos que no desean participar y aquellos que tienen contraindicaciones significativas para la AA (acupuntura auricular) o la acupuntura permanente. Estos incluyen: estar inmunocomprometido, defectos congénitos o adquiridos en la membrana timpánica, embarazo, deterioro cognitivo severo, incapacidad para realizar BFA en sí mismos. La anticoagulación médica no es una exclusión automática, ya que muchos pacientes que toman estos medicamentos no tendrán ningún problema de sangrado con BFA. También se excluirá a aquellos que tengan antecedentes de vasovagal/sincopal grave u otra respuesta adversa a la punción de la piel. Aquellos con válvulas cardíacas artificiales o aquellos con antecedentes de infección de válvulas cardíacas están excluidos debido al riesgo de endocarditis. Las pacientes embarazadas serán excluidas de este estudio para eliminar la posibilidad de daño a pacientes embarazadas y niños en desarrollo. Las condiciones médicas que excluirían a alguien del uso de BFA incluyen: 1) aquellos con válvulas cardíacas de reemplazo; 2) aquellos con antecedentes de infección de válvulas cardíacas; 3) las que están embarazadas; 4) los que tengan marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo electrónico similar; 5) los que tienen miedo a las agujas, 6) los que están programados para una resonancia magnética; 7) aquellos con trastornos hemorrágicos no inducidos por medicamentos.
Los participantes serán retirados del estudio si se descubre que están usando las agujas de una manera que no concuerda con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Autoadministración de Acupuntura Auricular
Solo hay un brazo en este proyecto piloto, cuyo propósito es determinar la seguridad de la autoadministración de Battlefield Acupuncture durante un período de seis meses y qué tan bien una prótesis facilita la inserción de la aguja.
Se autoinsertarán cinco agujas ASP (Aiguille D'acupuncture semipermanente) en el oído de cada participante cada dos semanas de acuerdo con los puntos de acupuntura estandarizados en Battlefield Acupuncture.
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Los participantes insertarán agujas de acupuntura semipermanentes en sus oídos sin la guía de una prótesis.
Los mismos participantes que previamente se autoadministraron una acupuntura auricular estandarizada recibirán prótesis moldeadas a la medida a mitad del estudio para evaluar cuánto facilitan la inserción las prótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (acupuntura auricular autoadministrada)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se registrará el número total de eventos adversos autoinformados que no sean sangrado menor autolimitado (menos de 1 ml por episodio de acupuntura), mareos y náuseas leves para los participantes.
Se informará el número absoluto y el porcentaje de participantes que experimenten eventos adversos superiores a los mencionados anteriormente.
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Seis meses
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Incidencia de percepción de mayor facilidad de autoadministración de acupuntura auricular con prótesis de oído impresas en 3D
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Qué porcentaje de pacientes afirma que las prótesis de oreja proporcionadas durante el estudio facilitan la autoadministración de la acupuntura auricular?
Esta es una pregunta dicotómica de "sí/no".
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción comparativa con el control del dolor de la acupuntura auricular autoadministrada versus episodios previos de acupuntura auricular administrada por un proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones de dolor de acupuntura auricular posteriores a la punción administradas por el proveedor anterior, según lo medido por la escala de calificación numérica, se promediarán para cada participante de acuerdo con la disponibilidad de dichos datos.
Se espera que todos los participantes tengan varios de estos puntos de datos en el registro médico electrónico.
Estas puntuaciones se promediarán para cada paciente.
Este promedio individual se comparará con el promedio de puntajes NRS posteriores a la punción informados de la autoadministración de acupuntura auricular para el mismo paciente.
Se informará el porcentaje de diferencia en la puntuación NRS entre la acupuntura administrada por el proveedor y la autoadministrada para evaluar la posible no inferioridad de la acupuntura auricular autoadministrada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Dolor musculoesquelético
Otros números de identificación del estudio
- ChilliVASAAAUC2019-0194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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