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Projet pilote d'acupuncture de l'oreille des vétérans (SAAAPP)

28 octobre 2021 mis à jour par: Chillicothe VA Medical Center

Projet pilote d'auto-administration de l'acupuncture auriculaire

Les vétérans qui ont bien répondu à l'acupuncture Battlefield (BFA), une forme d'acupuncture auriculaire, dans la pratique clinique de routine seront invités à recevoir une formation pour insérer les aiguilles eux-mêmes à la maison. Une prothèse portable imprimée en 3D sera également explorée comme moyen de faciliter le placement de l'aiguille.

Les principaux critères d'évaluation incluront si les événements indésirables se produisent sur une période de six mois et si la prothèse susmentionnée facilite de manière significative le placement de l'aiguille en termes de facilité subjective d'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 anciens combattants qui ont eu à plusieurs reprises de bonnes réponses à BFA seront invités à participer. Le PI et ses collaborateurs donneront une formation standardisée (formation BFA) aux anciens combattants lors d'une séance de groupe pour leur apprendre à s'auto-administrer le BFA. La formation BFA sera identique à celle utilisée par la VA pour les prestataires sauf que la formation portera sur l'auto-administration. Les participants recevront des aiguilles d'une manière similaire à un médicament sur ordonnance (c'est-à-dire contrôlé par le fournisseur). Ils s'auto-administreront BFA toutes les deux semaines pendant un total de 6 mois et enregistreront leur réponse dans un modèle BFA standardisé. Les prestataires appelleront les participants à des intervalles de deux à quatre semaines pour récupérer ces données et évaluer tout événement indésirable autre que des saignements mineurs, des égratignures et des étourdissements.

Une prothèse en plastique moulée sur mesure sera développée au cours des premiers mois à l'aide de la numérisation 3D et de l'impression 3D. Cette prothèse pourra être portée sur l'oreille et comportera des trous directement au-dessus des points d'acupuncture pertinents pour faciliter l'insertion. Au bout de 3 mois, les participants les recevront. Si cela s'avère irréalisable avec les ressources disponibles, les travaux seront interrompus pour le reste du projet. À la fin de l'étude, il sera demandé aux participants si la prothèse a fait une différence significative dans la facilité d'administration et des commentaires ouverts concernant leur expérience seront également sollicités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Chillicothe VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la douleur chronique de toute étiologie
  • Le participant est physiquement et cognitivement capable de s'auto-administrer l'acupuncture auriculaire. Cela sera déterminé par l'investigateur lors des séances éducatives.
  • Les participants prenant des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires seront autorisés à participer s'ils reconnaissent un risque accru de saignement

Critère d'exclusion:

  • Affection provoquant un état immunodéprimé continu (par ex. SIDA manifeste, chimiothérapie, médicaments anti-rejet)
  • Malformations acquises ou congénitales de la membrane tympanique
  • Grossesse
  • Déficience cognitive sévère
  • Handicap physique excluant l'auto-administration de l'acupuncture auriculaire
  • Antécédents de réaction vasovagale sévère à l'aiguilletage d'acupuncture
  • Antécédents d'endocardite
  • Histoire de la valve cardiaque artificielle
  • Antécédents de dispositif implanté pour soutenir la fonction cardiaque
  • La participation sera résiliée pour les participants qui utilisent les aiguilles d'acupuncture d'une manière autre que celle indiquée

Les critères d'exclusion incluent ceux qui ne souhaitent pas participer et ceux qui ont des contre-indications importantes à l'AA (acupuncture auriculaire) ou à l'acupuncture à demeure. Ceux-ci incluent : être immunodéprimé, défauts congénitaux ou acquis de la membrane tympanique, grossesse, troubles cognitifs graves, incapacité à effectuer une BFA sur eux-mêmes. L'anticoagulation médicale n'est pas une exclusion automatique car de nombreux patients prenant ces médicaments n'auront aucun problème de saignement avec le BFA. Ceux qui ont des antécédents de vasovagale/syncope sévère ou d'autres réactions indésirables à la ponction cutanée seront également exclus. Ceux qui ont des valves cardiaques artificielles ou ceux qui ont des antécédents d'infection des valves cardiaques sont exclus en raison du risque d'endocardite. Les patientes enceintes seront exclues de cette étude afin d'éliminer la possibilité de préjudice pour les patientes enceintes et les enfants en développement. Les conditions médicales qui excluraient quelqu'un de l'utilisation de la BFA incluent : 1) ceux qui ont des valves cardiaques de remplacement ; 2) ceux qui ont des antécédents d'infection valvulaire cardiaque ; 3) celles qui sont enceintes ; 4) ceux qui ont un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un autre appareil électronique similaire ; 5) ceux qui ont peur des aiguilles, 6) ceux qui doivent passer une IRM ; 7) les personnes atteintes de troubles hémorragiques non médicamenteux.

Les participants seront retirés de l'étude s'il est découvert qu'ils utilisent les aiguilles d'une manière non conforme au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'auto-administration d'acupuncture auriculaire
Il n'y a qu'un seul bras dans ce projet pilote, dont le but est de déterminer la sécurité de l'auto-administration de Battlefield Acupuncture sur une période de six mois et dans quelle mesure une prothèse facilite l'insertion de l'aiguille. Cinq aiguilles ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) seront auto-insérées dans l'oreille de chaque participant toutes les deux semaines selon les points d'acupuncture standardisés dans Battlefield Acupuncture.
Procédure: Auto-administration de l'acupuncture auriculaire sans prothèse
Les participants inséreront des aiguilles d'acupuncture semi-permanentes dans leurs oreilles sans l'aide d'une prothèse
Procédure: Auto-administration de l'acupuncture auriculaire avec prothèse
Les mêmes participants qui se sont eux-mêmes administrés une acupuncture auriculaire standardisée recevront des prothèses moulées sur mesure à mi-parcours de l'étude pour évaluer dans quelle mesure les prothèses facilitent l'insertion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (acupuncture auriculaire auto-administrée)
Délai: Six mois
Le nombre total d'événements indésirables autodéclarés autres que des saignements mineurs autolimités (moins de 1 ml par épisode d'acupuncture), des étourdissements et des nausées légères sera enregistré pour les participants. Le nombre absolu et le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables supérieurs à ceux mentionnés ci-dessus seront signalés.
Six mois
Incidence de l'amélioration perçue de la facilité d'auto-administration de l'acupuncture auriculaire avec des prothèses auriculaires imprimées en 3D
Délai: 3 mois
Quel pourcentage de patients affirment que les prothèses auriculaires fournies lors de l'étude facilitent l'auto-administration de l'acupuncture auriculaire ? C'est une question dichotomique "oui/non".
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction comparative avec le contrôle de la douleur de l'acupuncture auriculaire auto-administrée par rapport aux épisodes précédents d'acupuncture auriculaire administrée par le prestataire
Délai: 6 mois
Les scores de douleur d'acupuncture auriculaire post-aiguilletage précédemment administrés par le fournisseur, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation numérique, seront moyennés pour chaque participant en fonction de la disponibilité de ces données. Tous les participants devront avoir plusieurs de ces points de données dans le dossier médical électronique. Ces scores seront moyennés pour chaque patient. Cette moyenne individuelle sera comparée à la moyenne des scores NRS post-aiguilletage rapportés à partir de l'auto-administration d'acupuncture auriculaire pour le même patient. Le pourcentage de différence dans le score NRS entre l'acupuncture administrée par le prestataire et l'acupuncture auto-administrée sera rapporté pour évaluer la possible non-infériorité de l'acupuncture auriculaire auto-administrée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chillicothe VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChilliVASAAAUC2019-0194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants de ce petit projet pilote.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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