Proefproject voor ervaren ooracupunctuur (SAAAPP)
Zelftoediening van proefproject voor auriculaire acupunctuur
Veteranen die goed hebben gereageerd op Battlefield Acupuncture (BFA), een vorm van auriculaire acupunctuur, in de dagelijkse klinische praktijk, zullen worden uitgenodigd om onderwijs te volgen om de naalden zelf thuis in te brengen. Een 3D-geprinte draagbare prothese zal ook worden onderzocht als middel om naaldplaatsing te vergemakkelijken.
Primaire eindpunten zijn onder meer of er bijwerkingen optreden gedurende een periode van zes maanden en of de bovengenoemde prothese het plaatsen van de naald significant vergemakkelijkt in termen van subjectief toedieningsgemak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
30 veteranen die herhaaldelijk goede reacties op BFA hebben gehad, worden uitgenodigd om deel te nemen. De PI en zijn medewerkers zullen de veteranen in een groepssessie gestandaardiseerd onderwijs (BFA-training) geven om hen te leren hoe ze de BFA zelf kunnen toedienen. De BFA-training zal identiek zijn aan die van de VA voor aanbieders, behalve dat de training gericht zal zijn op zelfadministratie. De deelnemers krijgen naalden op een manier die vergelijkbaar is met voorgeschreven medicatie (d.w.z. gecontroleerd door de aanbieder). Ze zullen BFA elke twee weken zelf toedienen gedurende in totaal 6 maanden en hun reactie vastleggen in een gestandaardiseerd BFA-sjabloon. Aanbieders bellen deelnemers met tussenpozen van twee tot vier weken om deze gegevens op te halen en te beoordelen op eventuele andere bijwerkingen dan kleine bloedingen, krassen en duizeligheid.
Gedurende de eerste maanden wordt met behulp van 3D-scannen en 3D-printen een op maat gemaakte kunststof prothese ontwikkeld. Deze prothese kan over het oor worden gedragen en heeft gaten direct boven de relevante acupunctuurpunten om het inbrengen te vergemakkelijken. Na 3 maanden krijgen de deelnemers deze. Indien dit met de beschikbare middelen niet haalbaar blijkt, wordt hieraan voor de rest van het project niet gewerkt. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd of de prothese een significant verschil heeft gemaakt in het gemak van toediening en er zal ook om open opmerkingen over hun ervaring worden gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische pijn van welke etiologie dan ook
- De deelnemer is fysiek en cognitief in staat om zelf auriculaire acupunctuur toe te dienen. Dit wordt tijdens de onderwijssessies door de onderzoeker bepaald.
- Deelnemers die antistollings- of plaatjesaggregatieremmers gebruiken, mogen deelnemen als ze een verhoogd risico op bloedingen erkennen
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening die een aanhoudende immuungecompromitteerde toestand veroorzaakt (bijv. openlijke aids, chemotherapie, medicijnen tegen afstoting)
- Verworven of aangeboren afwijkingen in het trommelvlies
- Zwangerschap
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Lichamelijke handicap die zelftoediening van auriculaire acupunctuur uitsluit
- Geschiedenis van ernstige vasovagale reactie op acupunctuurnaalden
- Geschiedenis van endocarditis
- Geschiedenis van kunstmatige hartklep
- Geschiedenis van geïmplanteerd apparaat ter ondersteuning van de hartfunctie
- Deelname wordt beëindigd voor deelnemers die de acupunctuurnaalden gebruiken op een andere manier dan geïnstrueerd
Uitsluitingscriteria zijn degenen die niet willen deelnemen en degenen die significante contra-indicaties hebben voor AA (auriculaire acupunctuur) of inwonende acupunctuur. Deze omvatten: immuungecompromitteerd zijn, aangeboren of verworven defecten in het trommelvlies, zwangerschap, ernstige cognitieve stoornissen, onvermogen om BFA op zichzelf uit te voeren. Medische antistolling is geen automatische uitsluiting, aangezien veel patiënten die deze medicijnen gebruiken geen problemen zullen hebben met bloedingen met BFA. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige vasovagale/syncopale of andere nadelige reacties op huidpunctie zullen ook worden uitgesloten. Degenen met kunstmatige hartkleppen of mensen met een voorgeschiedenis van hartklepinfectie zijn uitgesloten vanwege het risico op endocarditis. Zwangere patiënten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten om mogelijke schade aan zwangere patiënten en kinderen in ontwikkeling uit te sluiten. Medische aandoeningen die iemand zouden uitsluiten van het gebruik van BFA zijn onder andere: 1) die met vervangende hartkleppen; 2) mensen met een voorgeschiedenis van hartklepinfectie; 3) degenen die zwanger zijn; 4) degenen die een pacemaker, defibrillator of ander soortgelijk elektronisch apparaat hebben; 5) degenen die bang zijn voor naalden, 6) degenen die zijn ingepland voor een MRI; 7) mensen met niet-medicatie-geïnduceerde bloedingsstoornissen.
Deelnemers worden uit het onderzoek verwijderd als wordt ontdekt dat ze de naalden gebruiken op een manier die niet in overeenstemming is met het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelftoediening van de auriculaire acupunctuurgroep
Er is slechts één arm in dit proefproject, waarvan het doel is om de veiligheid van zelftoediening van Battlefield-acupunctuur gedurende een periode van zes maanden te bepalen en hoe goed een prothese het inbrengen van naalden vergemakkelijkt.
Vijf ASP-naalden (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) worden om de twee weken zelf in het oor van elke deelnemer gestoken volgens de gestandaardiseerde acupunctuurpunten in Battlefield Acupuncture.
|
Deelnemers zullen semi-permanente acupunctuurnaalden in hun oren steken zonder begeleiding van een prothese
Dezelfde deelnemers die eerder zelf een gestandaardiseerde auriculaire acupunctuur toedienden, zullen halverwege het onderzoek op maat gemaakte prothesen krijgen om te beoordelen in hoeverre de prothesen het inbrengen vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen (zelftoediening van auriculaire acupunctuur)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het totale aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen anders dan kleine zelfbeperkende bloedingen (minder dan 1 ml per episode van acupunctuur), duizeligheid en lichte misselijkheid wordt geregistreerd voor de deelnemers.
Het absolute aantal en percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die groter zijn dan de bovengenoemde, zal worden gerapporteerd.
|
Zes maanden
|
|
Incidentie van waargenomen verbeterd gemak van zelftoediening van auriculaire acupunctuur met 3D-geprinte oorprothesen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Welk percentage van de patiënten bevestigt dat de oorprothesen die tijdens het onderzoek zijn aangebracht, de zelftoediening van auriculaire acupunctuur gemakkelijker maken?
Dit is een dichotome "ja/nee"-vraag.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende tevredenheid met pijnbestrijding van zelf-toegediende auriculaire acupunctuur versus eerdere afleveringen van door de leverancier toegediende auriculaire acupunctuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eerder door de provider toegediende post-needling pijnscores voor auriculaire acupunctuur, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale, zullen voor elke deelnemer worden gemiddeld op basis van de beschikbaarheid van dergelijke gegevens.
Van alle deelnemers wordt verwacht dat ze meerdere van dergelijke gegevenspunten in het elektronisch medisch dossier hebben.
Deze scores worden voor elke patiënt gemiddeld.
Dit individuele gemiddelde zal worden vergeleken met het gemiddelde van post-needling NRS-scores gerapporteerd van de zelftoediening van auriculaire acupunctuur voor dezelfde patiënt.
Het percentage verschil in de NRS-score tussen door de leverancier toegediende en zelf-toegediende acupunctuur zal worden gerapporteerd om te beoordelen op mogelijke non-inferioriteit van zelf-toegediende auriculaire acupunctuur.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Musculoskeletale pijn
Andere studie-ID-nummers
- ChilliVASAAAUC2019-0194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .