Veteran øreakupunktur pilotprosjekt (SAAAPP)
Selvadministrasjon av pilotprosjekt for øreakupunktur
Veteraner som har reagert godt på Battlefield Acupuncture (BFA), en form for aurikulær akupunktur, i rutinemessig klinisk praksis vil bli invitert til å motta opplæring for å sette inn nålene selv hjemme. En 3D-printet bærbar protese vil også bli utforsket som et middel for å forenkle nåleplassering.
Primære endepunkter vil inkludere om uønskede hendelser oppstår over en seksmånedersperiode og om den nevnte protesen i betydelig grad letter kanyleplassering med tanke på subjektiv enkel administrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
30 veteraner som gjentatte ganger har fått god respons på BFA vil bli invitert til å delta. PI og hans samarbeidspartnere vil gi standardisert utdanning (BFA-trening) til veteranene i en gruppeøkt for å lære dem hvordan de selv kan administrere BFA. BFA-opplæringen vil være identisk med den som brukes av VA for tilbydere, bortsett fra at opplæringen vil fokusere på egenadministrasjon. Deltakerne vil få nåler på en måte som ligner på reseptbelagte medisiner (dvs. kontrollert av leverandøren). De vil selv administrere BFA annenhver uke i totalt 6 måneder og registrere svaret i en standardisert BFA-mal. Leverandører vil ringe deltakerne med intervaller på to til fire uker for å hente disse dataene og vurdere for eventuelle uønskede hendelser annet enn mindre blødninger, riper og svimmelhet.
En spesialstøpt plastprotese vil bli utviklet i løpet av de første månedene ved bruk av 3D-skanning og 3D-printing. Denne protesen vil kunne bæres over øret og vil ha hull rett over de aktuelle akupunkturpunktene for å lette innsettingen. Ved 3-månedersgrensen vil deltakerne få utdelt disse. Dersom dette viser seg å ikke være gjennomførbart med tilgjengelige ressurser, vil arbeidet med dette opphøre for resten av prosjektet. På slutten av studien vil deltakerne bli spurt om protesen gjorde en signifikant forskjell i administrasjonsvennligheten, og åpne kommentarer angående deres opplevelse vil også bli bedt om.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk smerte fra enhver etiologi
- Deltakeren er fysisk og kognitivt i stand til selv å administrere aurikulær akupunktur. Dette vil bli bestemt av etterforskeren under opplæringsøktene.
- Deltakere som tar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner vil få delta hvis de erkjenner økt risiko for blødning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand som forårsaker pågående immunkompromittert tilstand (f. åpenlys AIDS, kjemoterapi, anti-avvisningsmedisiner)
- Ervervede eller medfødte defekter i trommehinnen
- Svangerskap
- Alvorlig kognitiv svikt
- Fysisk funksjonshemming som utelukker selvadministrering av aurikulær akupunktur
- Anamnese med alvorlig vasovagal reaksjon på akupunkturnåling
- Historie med endokarditt
- Historie om kunstig hjerteklaff
- Historie om implantert enhet for å støtte hjertefunksjon
- Deltakelsen vil bli avsluttet for deltakere som bruker akupunkturnålene på annen måte enn anvist
Eksklusjonskriterier inkluderer de som ikke ønsker å delta og de som har betydelige kontraindikasjoner mot AA (aurikulær akupunktur) eller inneliggende akupunktur. Disse inkluderer: å være immunkompromittert, medfødte eller ervervede defekter i trommehinnen, graviditet, alvorlig kognitiv svikt, manglende evne til å utføre BFA på seg selv. Medisinsk antikoagulasjon er ikke en automatisk ekskludering da mange pasienter på disse medisinene ikke vil ha noen problemer med blødning med BFA. De som har tidligere hatt alvorlig vasovagal/synkopal eller annen uønsket respons på hudpunktering vil også bli ekskludert. De med kunstige hjerteklaffer eller de med en historie med hjerteklaffinfeksjon er ekskludert på grunn av risikoen for endokarditt. Gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien for å eliminere muligheten for skade på gravide pasienter og barn under utvikling. Medisinske tilstander som vil utelukke noen fra å bruke BFA inkluderer: 1) de med erstatning hjerteklaffer; 2) de med historie med hjerteklaffinfeksjon; 3) de som er gravide; 4) de som har en pacemaker, defibrillator eller annen lignende elektronisk enhet; 5) de som er redde for nåler, 6) de som er planlagt for en MR; 7) de med ikke-medisinske induserte blødningsforstyrrelser.
Deltakerne vil bli fjernet fra studien hvis det oppdages at de bruker nålene på en måte som er i strid med protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrasjon av øreakupunkturgruppen
Det er bare én arm i dette pilotprosjektet, hvis formål er å bestemme sikkerheten ved selvadministrering av Battlefield Akupunktur over en seks måneders periode og hvor godt en protese forenkler nåleinnføring.
Fem ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) nåler vil settes inn i hver deltakers øre annenhver uke i henhold til de standardiserte akupunkturpunktene i Battlefield Acupuncture.
|
Deltakerne vil sette inn semi-permanente akupunkturnåler i ørene uten veiledning av en protese
De samme deltakerne som tidligere selv har administrert en standardisert øreakupunktur vil få spesialstøpte proteser midtveis i studien for å vurdere hvor mye protesene letter innsettingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (selv-administrert øreakupunktur)
Tidsramme: Seks måneder
|
Det totale antallet selvrapporterte bivirkninger bortsett fra mindre selvbegrensede blødninger (mindre enn 1 ml per episode med akupunktur), svimmelhet og mild kvalme vil bli registrert for deltakerne.
Det absolutte antallet og prosentandelen av deltakere som opplever uønskede hendelser større enn de nevnte vil bli rapportert.
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av opplevd forbedret enkel selvadministrering av øreakupunktur med 3D-printede øreproteser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor mange prosent av pasientene bekrefter at øreprotesene som ble gitt under studien gjør selvadministrering av aurikulær akupunktur lettere å utføre?
Dette er et dikotomt "ja/nei"-spørsmål.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende tilfredshet med smertekontroll av selvadministrert øreakupunktur versus tidligere episoder av leverandøradministrert øreakupunktur
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidligere leverandør-administrerte post-needling aurikulær akupunktur smertescore som målt ved den numeriske vurderingsskalaen vil beregnes som gjennomsnitt for hver deltaker i henhold til tilgjengeligheten av slike data.
Alle deltakere forventes å ha flere slike datapunkter i den elektroniske journalen.
Disse poengsummene vil være gjennomsnittlig for hver pasient.
Dette individuelle gjennomsnittet vil bli sammenlignet med gjennomsnittet av post-needling NRS-skåre rapportert fra egenadministrasjon av aurikulær akupunktur for samme pasient.
Prosentandelen av forskjellen i NRS-skåren mellom akupunktur som administreres av leverandøren og selvadministrert akupunktur vil bli rapportert for å vurdere mulig ikke-underlegenhet ved selvadministrert aurikulær akupunktur.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Muskel- og skjelettsmerter
Andre studie-ID-numre
- ChilliVASAAAUC2019-0194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .