Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt veteránské akupunktury ucha (SAAAPP)

28. října 2021 aktualizováno: Chillicothe VA Medical Center

Vlastní administrace pilotního projektu aurikulární akupunktury

Veteráni, kteří dobře zareagovali na akupunkturu Battlefield (BFA), formu aurikulární akupunktury, v běžné klinické praxi, budou pozváni, aby se naučili zavádět jehly sami doma. Nositelná protetika vytištěná na 3D tisku bude rovněž zkoumána jako prostředek k usnadnění umístění jehly.

Primární koncové body budou zahrnovat, zda se během šestiměsíčního období vyskytnou nežádoucí účinky a zda výše uvedená protéza významně usnadňuje umístění jehly z hlediska subjektivní snadnosti podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti bude pozváno 30 veteránů, kteří měli opakovaně dobré ohlasy na BFA. PI a jeho spolupracovníci poskytnou standardizované vzdělání (trénink BFA) veteránům na skupinovém sezení, aby je naučili, jak si BFA sami spravovat. Školení BFA bude totožné s tím, které používá VA pro poskytovatele, s výjimkou toho, že školení bude zaměřeno na samosprávu. Účastníci dostanou jehly podobným způsobem jako léky na předpis (tj. pod kontrolou poskytovatele). Budou si sami podávat BFA každé dva týdny po dobu celkem 6 měsíců a svou odpověď zaznamenají do standardizované šablony BFA. Poskytovatelé budou účastníkům volat v intervalech dvou až čtyř týdnů, aby získali tato data a posoudili případné nežádoucí příhody jiné než drobné krvácení, škrábance a závratě.

Plastová, na zakázku tvarovaná protéza bude vyvinuta během prvních několika měsíců pomocí 3D skenování a 3D tisku. Tato protéza bude nositelná přes ucho a bude mít otvory přímo nad příslušnými akupunkturními body pro usnadnění zavádění. Po 3 měsících je účastníci obdrží. Pokud se ukáže, že to není s dostupnými zdroji proveditelné, práce na tom se po zbytek projektu zastaví. Na konci studie budou účastníci dotázáni, zda protéza významně změnila snadnost administrace, a budou také požadovány otevřené komentáře týkající se jejich zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Chillicothe VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika chronické bolesti jakékoli etiologie
  • Účastník je fyzicky a kognitivně schopen sám si aurikulární akupunkturu aplikovat. To určí vyšetřovatel během vzdělávacích sezení.
  • Účastníkům, kteří užívají antikoagulační nebo antiagregační léky, bude umožněna účast, pokud uznají zvýšené riziko krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Stav způsobující pokračující imunokompromitovaný stav (např. zjevný AIDS, chemoterapie, léky proti odmítnutí)
  • Získané nebo vrozené vady bubínku
  • Těhotenství
  • Těžká kognitivní porucha
  • Tělesné postižení vylučující vlastní aplikaci aurikulární akupunktury
  • Závažná vazovagální reakce na akupunkturní vpich v anamnéze
  • Historie endokarditidy
  • Historie umělé srdeční chlopně
  • Historie implantovaného zařízení na podporu srdeční funkce
  • Účast bude ukončena pro účastníky, kteří používají akupunkturní jehly jinak, než je uvedeno v návodu

Kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří se nechtějí zúčastnit, a ty, kteří mají významné kontraindikace AA (aurikulární akupunktura) nebo trvalé akupunktury. Patří mezi ně: imunokompromitovaná, vrozené nebo získané vady bubínku, těhotenství, těžké kognitivní poruchy, neschopnost provádět BFA na sobě. Lékařská antikoagulace není automatickým vyloučením, protože mnoho pacientů užívajících tyto léky nebude mít žádné problémy s krvácením s BFA. Vyloučeni budou také ti, kteří mají v anamnéze těžkou vazovagální/synkopální nebo jinou nežádoucí reakci na kožní punkci. Pacienti s umělými srdečními chlopněmi nebo pacienti s infekcí srdeční chlopně v anamnéze jsou vyloučeni z důvodu rizika endokarditidy. Těhotné pacientky budou z této studie vyloučeny, aby se eliminovala možnost poškození těhotných pacientek a vyvíjejících se dětí. Zdravotní stavy, které by někoho vylučovaly z používání BFA, zahrnují: 1) osoby s náhradními srdečními chlopněmi; 2) osoby s anamnézou infekce srdeční chlopně; 3) ty, které jsou těhotné; 4) ti, kteří mají kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné podobné elektronické zařízení; 5) ti, kteří se bojí jehel, 6) ti, kteří jsou naplánováni na magnetickou rezonanci; 7) osoby s poruchami krvácení neindukovanými léky.

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud se zjistí, že používají jehly způsobem, který není v souladu s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoadministrace skupiny aurikulární akupunktury
Tento pilotní projekt má pouze jednu ruku, jejímž účelem je zjistit bezpečnost samoadministrace akupunktury Battlefield po dobu šesti měsíců a jak dobře protéza usnadňuje zavádění jehly. Pět ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) jehel se samozavede do ucha každého účastníka každé dva týdny podle standardizovaných akupunkturních bodů v Battlefield Acupuncture.
Postup: Samoaplikace aurikulární akupunktury bez protézy
Účastníci si vloží semipermanentní akupunkturní jehly do uší bez vedení protézy
Postup: Samoaplikace aurikulární akupunktury s protézou
Stejným účastníkům, kteří si dříve sami aplikovali standardizovanou aurikulární akupunkturu, budou v polovině studie poskytnuty na míru tvarované protézy, aby bylo možné posoudit, do jaké míry protézy usnadňují zavádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (samoaplikovaná aurikulární akupunktura)
Časové okno: Šest měsíců
Účastníkům bude zaznamenán celkový počet samostatně hlášených nežádoucích účinků jiných než mírné samovolně omezené krvácení (méně než 1 ml na epizodu akupunktury), závratě a mírná nevolnost. Bude hlášen absolutní počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky větší než výše uvedené.
Šest měsíců
Výskyt vnímané zlepšené snadnosti samoadministrace ušní akupunktury pomocí 3D tištěných ušních protéz
Časové okno: 3 měsíce
Jaké procento pacientů tvrdí, že ušní protézy poskytované během studie usnadňují provádění aurikulární akupunktury svépomocí? Toto je dichotomická otázka „ano/ne“.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání spokojenosti s kontrolou bolesti u samoaplikované aurikulární akupunktury oproti předchozím epizodám aurikulární akupunktury spravované poskytovatelem
Časové okno: 6 měsíců
Předchozí skóre bolesti aurikulární akupunktury po aplikaci ušní akupunktury spravované poskytovatelem měřené pomocí číselné hodnotící škály bude pro každého účastníka zprůměrováno podle dostupnosti těchto údajů. Od všech účastníků se očekává, že budou mít několik takových datových bodů v elektronické lékařské dokumentaci. Tato skóre budou zprůměrována pro každého pacienta. Tento individuální průměr bude porovnán s průměrem skóre NRS po aplikaci injekční stříkačky hlášeným při samoaplikaci aurikulární akupunktury u stejného pacienta. Procento rozdílu ve skóre NRS mezi poskytovatelem a akupunkturou akupunkturou akupunkturou akupunkturou akupunkturou, kterou si sám aplikujete, bude uvedeno za účelem posouzení možné non-inferiority samoaplikované aurikulární akupunktury.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chillicothe VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChilliVASAAAUC2019-0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků z tohoto malého pilotního projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit