Projeto piloto de acupuntura auricular veterano (SAAAPP)
Projeto Piloto de Autoaplicação de Acupuntura Auricular
Os veteranos que responderam bem à Battlefield Acupuncture (BFA), uma forma de acupuntura auricular, na prática clínica de rotina serão convidados a receber educação para inserir as próprias agulhas em casa. Uma prótese vestível impressa em 3D também será explorada como um meio para facilitar a colocação da agulha.
Os pontos finais primários incluirão se os eventos adversos ocorrem durante um período de seis meses e se a prótese mencionada facilita significativamente a colocação da agulha em termos de facilidade subjetiva de administração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão convidados a participar 30 veteranos que repetidamente tiveram boas respostas ao BFA. O PI e seus colaboradores darão educação padronizada (treinamento BFA) aos veteranos em uma sessão de grupo para ensiná-los a auto-administrar o BFA. O treinamento do BFA será idêntico ao usado pelo VA para provedores, exceto que o treinamento se concentrará na autoadministração. Os participantes receberão agulhas de maneira semelhante a um medicamento prescrito (ou seja, controlada pelo provedor). Eles auto-administrarão o BFA a cada duas semanas por um total de 6 meses e registrarão suas respostas em um modelo padronizado de BFA. Os provedores ligarão para os participantes em intervalos de duas a quatro semanas para recuperar esses dados e avaliar quaisquer eventos adversos que não sejam sangramento menor, arranhões e tontura.
Uma prótese de plástico moldada sob medida será desenvolvida durante os primeiros meses usando digitalização 3D e impressão 3D. Esta prótese será usada sobre a orelha e terá orifícios diretamente sobre os pontos de acupuntura relevantes para facilitar a inserção. Na marca de 3 meses, os participantes receberão estes. Se isso não for viável com os recursos disponíveis, o trabalho será interrompido pelo restante do projeto. No final do estudo, os participantes serão questionados se a prótese fez uma diferença significativa na facilidade de administração e comentários abertos sobre sua experiência também serão solicitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Chillicothe VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de dor crônica de qualquer etiologia
- O participante é fisicamente e cognitivamente capaz de auto-administrar acupuntura auricular. Isso será determinado pelo investigador durante as sessões educacionais.
- Os participantes que tomam medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários poderão participar se reconhecerem um risco aumentado de sangramento
Critério de exclusão:
- Condição que causa estado imunocomprometido contínuo (por exemplo, AIDS evidente, quimioterapia, medicamentos anti-rejeição)
- Defeitos adquiridos ou congênitos na membrana timpânica
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo grave
- Incapacidade física que impede a autoadministração de acupuntura auricular
- História de reação vasovagal grave ao agulhamento de acupuntura
- História de endocardite
- História da válvula cardíaca artificial
- História de dispositivo implantado para apoiar a função cardíaca
- A participação será encerrada para os participantes que usarem as agulhas de acupuntura de qualquer outra forma que não a instruída
Os critérios de exclusão incluem aqueles que não desejam participar e aqueles que têm contraindicações significativas para AA (acupuntura auricular) ou acupuntura interna. Estes incluem: ser imunocomprometido, defeitos congênitos ou adquiridos na membrana timpânica, gravidez, comprometimento cognitivo grave, incapacidade de realizar BFA em si mesmos. A anticoagulação médica não é uma exclusão automática, pois muitos pacientes que tomam esses medicamentos não terão problemas de sangramento com o BFA. Aqueles que têm história de vasovagal/sincopal grave ou outra resposta adversa à punção cutânea também serão excluídos. Aqueles com válvulas cardíacas artificiais ou com história de infecção de válvula cardíaca são excluídos devido ao risco de endocardite. Pacientes grávidas serão excluídas deste estudo para eliminar a possibilidade de danos a pacientes grávidas e crianças em desenvolvimento. Condições médicas que impediriam alguém de usar BFA incluem: 1) aqueles com válvulas cardíacas de substituição; 2) aqueles com história de infecção de válvula cardíaca; 3) as grávidas; 4) portadores de marca-passo, desfibrilador ou outro dispositivo eletrônico similar; 5) aqueles que têm medo de agulhas, 6) aqueles que estão agendados para uma ressonância magnética; 7) aqueles com distúrbios hemorrágicos não induzidos por medicamentos.
Os participantes serão removidos do estudo se for descoberto que eles estão usando as agulhas de maneira inconsistente com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoadministração do Grupo de Acupuntura Auricular
Há apenas um braço neste projeto piloto, cujo objetivo é determinar a segurança da auto-administração da Acupuntura Battlefield durante um período de seis meses e quão bem uma prótese facilita a inserção da agulha.
Cinco agulhas ASP (Aiguille D'acupuncture semi-permanente) serão auto-inserida na orelha de cada participante a cada duas semanas de acordo com os pontos de acupuntura padronizados em Battlefield Acupuncture.
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Os participantes inserirão agulhas de acupuntura semipermanentes em seus ouvidos sem a orientação de uma prótese
Os mesmos participantes que auto-administraram previamente uma acupuntura auricular padronizada receberão próteses moldadas sob medida no meio do estudo para avaliar o quanto as próteses facilitam a inserção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (acupuntura auricular autoadministrada)
Prazo: Seis meses
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O número total de eventos adversos autorrelatados, exceto sangramento autolimitado menor (menos de 1 mL por episódio de acupuntura), tontura e náusea leve, será registrado para os participantes.
O número absoluto e a porcentagem de participantes com eventos adversos maiores do que os mencionados acima serão relatados.
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Seis meses
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Incidência de maior facilidade percebida de autoadministração de acupuntura auricular com próteses auriculares impressas em 3D
Prazo: 3 meses
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Qual percentual de pacientes afirma que as próteses auriculares fornecidas durante o estudo facilitam a autoaplicação da acupuntura auricular?
Esta é uma pergunta dicotômica "sim/não".
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação comparativa com o controle da dor da acupuntura auricular auto-administrada versus episódios anteriores de acupuntura auricular administrada pelo provedor
Prazo: 6 meses
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Pontuações de dor de acupuntura auricular pós-agulhamento administradas pelo provedor anterior, conforme medido pela Escala de Classificação Numérica, serão calculadas em média para cada participante de acordo com a disponibilidade de tais dados.
Espera-se que todos os participantes tenham vários desses pontos de dados no prontuário eletrônico.
Essas pontuações serão calculadas para cada paciente.
Esta média individual será comparada com a média dos escores NRS pós-agulhamento relatados da auto-administração de acupuntura auricular para o mesmo paciente.
A porcentagem de diferença na pontuação NRS entre a acupuntura administrada pelo provedor e a autoadministrada será relatada para avaliar a possível não inferioridade da acupuntura auricular autoadministrada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L James, MD, Chillicothe VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- White, A, Cummings, M, Filshie Jacqueline. An Introduction to Western Medical Acupuncture. Philadelphia, PA: Elsevier; 2008.
- Alimi D, MD, Geissmann A, MD, Gardeur D, MD. Auricular Acupuncture Stimulation Measured on Functional Magnetic Resonance Imaging, Medical Acupuncture. 2002:13(2);18-21.
- Niemtzow RC, Burns SM, Cooper J, Libretto S, Walter JAG, Baxter J., Acupuncture Clinical Pain Trial in a Military Medical Center: Outcomes, Medical Acupuncture. 2008:20(4); 255-261
- Burns S, York A, Niemtzow RC, Garner BK, Steele N, Walter JAG. Moving Acupuncture to the Front Line of Military Medical Care; A Feasibility Study, Medical Acupuncture. 2013:25(1);48-54.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Vas J, Aranda-Regules JM, Modesto M, Aguilar I, Baron-Crespo M, Ramos-Monserrat M, Quevedo-Carrasco M, Rivas-Ruiz F. Auricular acupuncture for primary care treatment of low back pain and posterior pelvic pain in pregnancy: study protocol for a multicentre randomised placebo-controlled trial. Trials. 2014 Jul 16;15:288. doi: 10.1186/1745-6215-15-288.
- Yeh CH, Chiang YC, Hoffman SL, Liang Z, Klem ML, Tam WW, Chien LC, Suen LK. Efficacy of auricular therapy for pain management: a systematic review and meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:934670. doi: 10.1155/2014/934670. Epub 2014 Jul 23.
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Chang LH, Hsu CH, Jong GP, Ho S, Tsay SL, Lin KC. Auricular acupressure for managing postoperative pain and knee motion in patients with total knee replacement: a randomized sham control study. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:528452. doi: 10.1155/2012/528452. Epub 2012 Jul 10.
- Fox LM, Murakami M, Danesh H, Manini AF. Battlefield acupuncture to treat low back pain in the emergency department. Am J Emerg Med. 2018 Jun;36(6):1045-1048. doi: 10.1016/j.ajem.2018.02.038. Epub 2018 Feb 27.
- Jan AL, Aldridge ES, Rogers IR, Visser EJ, Bulsara MK, Niemtzow RC. Does Ear Acupuncture Have a Role for Pain Relief in the Emergency Setting? A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Acupunct. 2017 Oct 1;29(5):276-289. doi: 10.1089/acu.2017.1237.
- Lee RJ, McIlwain JC. Subacute bacterial endocarditis following ear acupuncture. Int J Cardiol. 1985 Jan;7(1):62-3. doi: 10.1016/0167-5273(85)90175-5.
- Stellon A. Acupuncture in patients with valvular heart disease and prosthetic valves. Acupunct Med. 2003 Sep;21(3):87-91. doi: 10.1136/aim.21.3.87.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- James BL, Welch J, Williamson C. Self-Administration of Auricular Acupuncture in Rural Veterans with Chronic Pain: A Pilot Project. Med Acupunct. 2021 Oct 1;33(5):349-352. doi: 10.1089/acu.2021.0007. Epub 2021 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Dor crônica
- Neuralgia
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Dor musculoesquelética
Outros números de identificação do estudo
- ChilliVASAAAUC2019-0194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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