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3D 腹腔鏡検査は、トレーニング中の外科医の手術成績を向上させることができますか?

2019年12月20日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

トレーニング中の外科医による 2D 対 3D 腹腔鏡下子宮全摘出術：前向き無作為化試験

文献に存在する 3D 腹腔鏡システムの利点に関する決定的な結果が得られていないため、この前向きランダム化パイロット研究は、標準の代わりに 3D 腹腔鏡を使用して、研修生が行う良性の適応症に対する腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) の手術時間を短縮できるかどうかを評価することを目的としています。腹腔鏡検査。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

術前検査（骨盤超音波および/または磁気共鳴および/またはCTスキャン）で良性の子宮病理学を持ち、腹腔鏡下子宮全摘出術の適応があるすべての患者は、研究に登録されます。

全身麻酔下で、患者はトレンデレンブルグ体位で両足をあぶみで支え、腕を体に沿わせた状態で、背側砕石位に配置されます。 4 つの使い捨てまたは再利用可能な無菌トロカール経腹アプローチが使用されます。 10 mm のポートが臍に望遠鏡用に挿入されています。 気腹 (12 mmHg) が達成されると、0° 高解像度望遠鏡 (HD EndoEye 10 mm、Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルク - ドイツ) または 0° 3D 腹腔鏡検査 ( Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルグ - ドイツ）。 使用される器具には、双極グラスパー、単極はさみ、単極フック、さまざまなグラスパー、および吸引灌漑システムが含まれます。 クレルモン フェラン子宮マニピュレーター (Model K.Storz Endoskope、Tuttlingen、Germany) を任意に使用して、子宮を動かします。

次に、募集センターで使用される標準的な技術（直腸傍腔の開発と子宮動脈の識別、卵巣茎の凝固、膀胱子宮中隔の開発、膣切開術）に従って子宮全摘出術が行われます。 0 腹腔鏡による Vycril 縫合 (連続縫合)。

詳細な手術時間、術中および術後の早期合併症が記録されます（術後合併症には、手術合併症の拡張クラビエン・ディンド分類が使用されます）

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stefano Restaino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術前検査（骨盤超音波および/または磁気共鳴および/または腹部CTスキャン）で良性の子宮病理を有し、腹腔鏡下子宮全摘出術の適応があるすべての患者は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • -良性の子宮病理（子宮線維腫症、異常な失血、異型を伴う複雑な過形成、子宮脱）を患っている患者 子宮全摘出術の適応
  • 子宮の大きさ</= 15cm以上
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス < 3
  • 患者のインフォームドコンセント
  • 実際の妊娠や骨盤内炎症性疾患はありません
  • 過去に大きな腹部外科手術を受けていない

除外基準:

  • 腫瘍性病変の疑い
  • 手術に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3D腹腔鏡アーム
3D腹腔鏡カメラを使用して子宮全摘出術を受けた患者
他の：0° 3D 腹腔鏡検査用高解像度カメラ (Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルグ - ドイツ)
3D 腹腔鏡検査の高解像度システムを使用した腹腔鏡下子宮全摘出術
2D腹腔鏡アーム
2D腹腔鏡カメラ（標準腹腔鏡カメラ）を使用して子宮全摘出術を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
腹腔鏡下子宮全摘出術の手術時間を 3D 腹腔鏡検査と従来の腹腔鏡検査で比較する
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中合併症
時間枠：術中
• 2 つの腹腔鏡システムにおける術中合併症の発生率を評価します (術中失血、術中輸血の必要性、膀胱病変、尿管病変、血管病変、腸病変)。
術中
術後早期の合併症
時間枠：手術から手術後30日まで
術後合併症の発生率を評価する（術後輸血の必要性、膣カフの裂開、発熱、尿路感染症、手術創感染症）
手術から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Fanfani, Professor、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CICOG-30-10-19\48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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