La laparoscopie 3D peut-elle améliorer les performances chirurgicales des chirurgiens en formation ?
Hystérectomie laparoscopique totale 2D versus 3D par des chirurgiens en formation : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes présentant une pathologie utérine bénigne lors des examens préopératoires (échographie pelvienne et/ou résonance magnétique et/ou scanner) et avec indication d'hystérectomie laparoscopique totale seront incluses dans l'étude.
Sous anesthésie générale, le patient est placé en position lithotomique dorsale avec les deux jambes soutenues par des étriers avec une inclinaison de Trendelenburg et les bras le long du corps. Une approche transpéritonéale à quatre trocarts stériles jetables ou réutilisables est utilisée. Un port de 10 mm est inséré à l'ombilic pour le télescope. Une fois le pneumopéritoine (12 mmHg) atteint, la visualisation intra-abdominale sera obtenue avec un télescope haute définition 0° (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hambourg - Allemagne) ou avec une laparoscopie 3D haute définition 0° ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hambourg - Allemagne). Les instruments utilisés comprennent une pince bipolaire, des ciseaux monopolaires, un crochet monopolaire, diverses pinces et un système d'irrigation par aspiration. Le manipulateur utérin Clermont Ferrand (Modèle K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Allemagne) est éventuellement utilisé pour déplacer l'utérus.
L'hystérectomie totale est ensuite réalisée selon la technique standard utilisée par le centre de recrutement (développement de l'espace pararectal et repérage de l'artère utérine, coagulation des pédicules ovariens, développement du septum vésico-utérin, colpotomie). 0 Suture de Vycril par laparoscopie (suture continue).
Le temps opératoire détaillé, les complications précoces intra et post opératoires seront enregistrés (la classification Clavien-Dindo étendue des complications chirurgicales sera utilisée pour les complications post opératoires)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Fanfani, Professor
- Numéro de téléphone: 06 30154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Contact:
- Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
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Contact:
- Francesco Fanfani, Professor
- Numéro de téléphone: 0630154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Stefano Restaino, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de pathologie utérine bénigne (fibromatose utérine, perte sanguine anormale, hyperplasie complexe avec atypie, prolapsus utérin) avec indication d'hystérectomie utérine totale
- Taille utérine <= à 15 cm
- Classe < 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé du patient
- Pas de grossesses réelles ou de maladie inflammatoire pelvienne
- Aucune intervention chirurgicale abdominale majeure antérieure
Critère d'exclusion:
- Pathologie néoplasique suspectée
- Patients non éligibles à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de laparoscopie 3D
patients soumis à une hystérectomie totale à l'aide d'une caméra laparoscopique 3D
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hystérectomie laparoscopique totale à l'aide d'un système haute définition de laparoscopie 3D
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Bras de laparoscopie 2D
patients soumis à une hystérectomie totale à l'aide d'une caméra laparoscopique 2D (caméra laparoscopique standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Comparer le temps opératoire pour l'hystérectomie laparoscopique totale avec la laparoscopie 3D par rapport à la laparoscopie conventionnelle
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: peropératoire
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• Évaluer l'incidence des complications peropératoires dans les deux systèmes laparoscopiques (perte de sang peropératoire, besoin de transfusions peropératoires, lésions vésicales, lésions urétérales, lésions vasculaires, lésions intestinales)
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peropératoire
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Complications postopératoires précoces
Délai: de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Évaluer l'incidence des complications postopératoires (nécessité de transfusions postopératoires, déhiscence de la collerette vaginale, fièvre, infections des voies urinaires, infections des plaies chirurgicales)
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de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CICOG-30-10-19\48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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