3D 腹腔镜能否提高外科医生在培训中的手术表现？
2019年12月20日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
接受培训的外科医生进行 2D 与 3D 全腹腔镜子宫切除术：一项前瞻性随机试验
由于文献中关于 3D 腹腔镜系统益处的不确定结果，这项前瞻性随机试验研究旨在评估使用 3D 腹腔镜而不是标准腹腔镜是否可以减少受训者进行的良性适应症全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 的手术时间腹腔镜检查。
研究概览
详细说明
所有在术前检查（盆腔超声和/或磁共振和/或 CT 扫描）中具有良性子宫病理学并且具有全腹腔镜子宫切除术指征的患者将被纳入研究。
在全身麻醉下，患者处于背侧截石位，双腿支撑在马镫上，特伦德伦堡倾斜，手臂沿着身体。 使用四个一次性或可重复使用的无菌套管针经腹膜方法。 在望远镜的脐部插入一个 10 毫米的端口。 一旦实现气腹 (12 mmHg)，将使用 0° 高清望远镜（HD EndoEye 10 mm，Olympus Winter & IBE GMBH，德国汉堡）或 0° 3D 腹腔镜高清（ Olympus Winter & IBE GMBH，汉堡 - 德国）。 使用的仪器包括双极抓紧器、单极剪刀、单极钩、各种抓紧器和抽吸冲洗系统。 Clermont Ferrand 子宫操纵器（型号 K.Storz Endoskope，德国图特林根）可选择用于移动子宫。
然后根据招募中心使用的标准技术进行全子宫切除术（直肠旁间隙的发育和子宫动脉的识别、卵巢蒂的凝固、膀胱子宫隔膜的发育、阴道切开术）。然后用0 Vycril 腹腔镜缝合（连续缝合）。
将详细记录手术时间、术中和术后早期并发症（手术并发症的扩展Clavien-Dindo分类将用于术后并发症）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Fanfani, Professor
- 电话号码：06 30154979
- 邮箱：francesco.fanfani74@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Stefano Restaino, MD
- 邮箱：restaino.stefano@gmail.com
学习地点
-
-
RM
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Rome、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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接触：
- Stefano Restaino, MD
- 邮箱：restaino.stefano@gmail.com
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接触：
- Francesco Fanfani, Professor
- 电话号码：0630154979
- 邮箱：francesco.fanfani74@gmail.com
-
副研究员：
- Stefano Restaino, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
所有在术前检查（盆腔超声和/或磁共振和/或腹部 CT 扫描）中具有良性子宫病理学并且具有全腹腔镜子宫切除术指征的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 患有良性子宫病变（子宫纤维瘤病、异常失血、复杂增生伴异型性、子宫脱垂）且有全子宫切除术指征的患者
- 子宫大小 </= 大于 15 厘米
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 等级 < 3
- 患者知情同意
- 没有实际怀孕或盆腔炎
- 以前没有做过大的腹部外科手术
排除标准：
- 疑似肿瘤病理
- 不适合手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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3D腹腔镜臂
使用 3D 腹腔镜相机接受全子宫切除术的患者
|
使用 3D 腹腔镜高清系统进行全腹腔镜子宫切除术
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二维腹腔镜臂
使用 2D 腹腔镜相机（标准腹腔镜相机）接受全子宫切除术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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比较 3D 腹腔镜与传统腹腔镜进行全腹腔镜子宫切除术的手术时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：术中
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• 评估两种腹腔镜系统的术中并发症发生率（术中失血、术中输血需求、膀胱病变、输尿管病变、血管病变、肠道病变）
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术中
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术后早期并发症
大体时间：从手术到手术后 30 天
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评估术后并发症的发生率（需要术后输血、阴道袖口裂开、发烧、尿路感染、手术伤口感染）
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从手术到手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Fanfani, Professor、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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