Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan 3D-laparoscopie de chirurgische prestaties van chirurgen in opleiding verbeteren?

20 december 2019 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

2D versus 3D totale laparoscopische hysterectomie door chirurgen in opleiding: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Vanwege de onduidelijke resultaten over de voordelen van het 3D-laparoscopische systeem in de literatuur, heeft deze prospectieve gerandomiseerde pilotstudie tot doel te beoordelen of de operatieve tijd van totale laparoscopische hysterectomie (TLH) voor goedaardige indicatie uitgevoerd door stagiairs kan worden verkort met behulp van 3D-laparoscopie in plaats van standaard laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met goedaardige baarmoederpathologie bij preoperatieve onderzoeken (bekken echografie en/of magnetische resonantie en/of CT-scan) en met een indicatie voor totale laparoscopische hysterectomie, zullen in de studie worden opgenomen.

Onder algemene anesthesie wordt de patiënt in de dorsale lithotomische positie geplaatst met beide benen ondersteund in stijgbeugels met een Trendelenburg-kanteling en armen langs het lichaam. Er wordt een vierwegwerpbare of herbruikbare, steriele trocar transperitoneale benadering gebruikt. Bij de navel voor de telescoop wordt een poort van 10 mm ingebracht. Zodra pneumoperitoneum (12 mmHg) is bereikt, wordt intra-abdominale visualisatie verkregen met een 0° high-definition telescoop (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Duitsland) of met 0° 3D laparoscopie high-definition ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Duitsland). De gebruikte instrumenten omvatten bipolaire grijper, monopolaire schaar, monopolaire haak, verschillende grijpers en een zuigirrigatiesysteem. Clermont Ferrand baarmoedermanipulator (Model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Duitsland) wordt optioneel gebruikt om de baarmoeder te verplaatsen.

Vervolgens wordt de totale hysterectomie uitgevoerd volgens de standaardtechniek die wordt gebruikt door het rekruteringscentrum (ontwikkeling van de pararectale ruimte en identificatie van de baarmoederslagader, coagulatie van de eierstokken, ontwikkeling van het vesico-uteriene septum, colpotomie). Het vaginale gewelf wordt vervolgens gesloten met een 0 Vycril-hechting laparoscopisch (doorlopende hechting).

Gedetailleerde operatietijd, intra- en postoperatieve vroege complicaties zullen worden geregistreerd (uitgebreide Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties zal worden gebruikt voor postoperatieve complicaties)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met benigne baarmoederpathologie bij preoperatief onderzoek (bekken-echo en/of magnetische resonantie en/of abdominale CT-scan) en met een indicatie voor totale laparoscopische hysterectomie, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met goedaardige baarmoederpathologie (baarmoederfibromatose, abnormaal bloedverlies, complexe hyperplasie met atypie, baarmoederverzakking) met indicatie voor totale baarmoederhysterectomie
  • Baarmoedermaat </= dan 15 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse <3
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Geen daadwerkelijke zwangerschappen of bekkenontsteking
  • Geen eerdere grote abdominale chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke neoplastische pathologie
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3D laparoscopie-arm
patiënten ondergingen een totale hysterectomie met behulp van een 3D-laparoscopische camera
Ander: 0° 3D laparoscopie high-definition camera (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Duitsland)
totale laparoscopische hysterectomie met behulp van een 3D laparoscopie high-definition systeem
2D laparoscopie-arm
patiënten die een totale hysterectomie ondergingen met behulp van een 2D-laparoscopische camera (standaard laparoscopische camera)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
Operatietijd vergelijken voor totale laparoscopische hysterectomie met 3D-laparoscopie vs. conventionele laparoscopie
intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: intra-operatief
• Evalueer de incidentie van intraoperatieve complicaties in het twee laparoscopische systeem (intraoperatief bloedverlies, behoefte aan intraoperatieve transfusies, blaaslaesies, ureterlaesies, vasculaire laesies, darmlaesies)
intra-operatief
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Evalueer de incidentie van postoperatieve complicaties (behoefte aan postoperatieve transfusies, dehiscentie van de vaginale manchet, koorts, urineweginfecties, chirurgische wondinfecties)
vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICOG-30-10-19\48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren