Kan 3D laparoskopi forbedre kirurgiske ytelser hos kirurger under opplæring?
2D versus 3D total laparoskopisk hysterektomi av kirurger under opplæring: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med godartet livmorpatologi ved preoperative undersøkelser (bekkenultralyd og/eller magnetisk resonans og/eller CT-skanning) og med indikasjon for total laparoskopisk hysterektomi, vil bli inkludert i studien.
Under generell anestesi er pasienten plassert i dorsal litotomisk stilling med begge bena støttet i stigbøyler med Trendelenburg-tilt og armer langs kroppen. En fire-engangs- eller gjenbrukbar, steril trokar transperitoneal tilnærming brukes. En 10 mm port er satt inn ved navlen for teleskopet. Når pneumoperitoneum (12 mmHg) er oppnådd, vil intraabdominal visualisering oppnås med et 0° høydefinisjonsteleskop (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Tyskland) eller med 0° 3D laparoskopi med høy oppløsning ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Tyskland). Instrumentene som brukes inkluderer bipolar griper, monopolar saks, monopolar krok, forskjellige gripere og et suge-irrigasjonssystem. Clermont Ferrand livmormanipulator (modell K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Tyskland) brukes valgfritt for å bevege livmoren.
Total hysterektomi utføres deretter i henhold til standardteknikk brukt av rekrutteringssenteret (utvikling av det pararektale rommet og identifikasjon av livmorarterie, koagulering av ovariepedikler, utvikling av vesico-uterin septum, kolpotomi). Skjedehvelvet lukkes deretter med en 0 Vycril sutur laparoskopisk (kontinuerlig sutur).
Detaljert operasjonstid, intra- og postoperative tidlige komplikasjoner vil bli registrert (utvidet Clavien-Dindo-klassifisering av kirurgiske komplikasjoner vil bli brukt for postoperative komplikasjoner)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Stefano Restaino, MD
- E-post: restaino.stefano@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francesco Fanfani, Professor
- Telefonnummer: 0630154979
- E-post: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av godartet livmorpatologi (uterin fibromatose, unormalt blodtap, kompleks hyperplasi med atypi, livmorprolaps) med indikasjon for total livmorhysterektomi
- Livmorstørrelse </= enn 15 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse < 3
- Pasientens informerte samtykke
- Ingen faktiske graviditeter eller bekkenbetennelse
- Ingen tidligere store abdominale kirurgiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om neoplastisk patologi
- Pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3D laparoskopi arm
pasienter underkastet total hysterektomi ved bruk av et 3D laparoskopisk kamera
|
total laparoskopisk hysterektomi ved bruk av et 3D laparoskopi med høy oppløsning
|
|
2D laparoskopi arm
pasienter underkastet total hysterektomi ved bruk av et 2D laparoskopisk kamera (standard laparoskopisk kamera)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
For å sammenligne operasjonstid for total laparoskopisk hysterektomi med 3D laparoskopi vs. konvensjonell laparoskopi
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
• Evaluere forekomsten av intraoperative komplikasjoner i de to laparoskopiske systemene (intraoperativt blodtap, behov for intraoperative transfusjoner, blærelesjoner, ureterale lesjoner, vaskulære lesjoner, intestinale lesjoner)
|
intraoperativt
|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon opp til 30 dager fra operasjon
|
Evaluer forekomsten av postoperative komplikasjoner (behov for postoperative transfusjoner, løsner i skjedemansjetten, feber, urinveisinfeksjoner, kirurgiske sårinfeksjoner)
|
fra operasjon opp til 30 dager fra operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CICOG-30-10-19\48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .