La laparoscopia 3D può migliorare le prestazioni chirurgiche nei chirurghi in formazione?
Isterectomia laparoscopica totale 2D contro 3D da parte di chirurghi in formazione: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate nello studio tutte le pazienti con patologia uterina benigna agli esami preoperatori (ecografia pelvica e/o risonanza magnetica e/o TAC) e con indicazione all'isterectomia totale laparoscopica.
Durante l'anestesia generale, il paziente viene posizionato in posizione litotomica dorsale con entrambe le gambe sostenute da staffe con inclinazione di Trendelenburg e braccia lungo il corpo. Viene utilizzato un approccio transperitoneale con quattro trocar sterili monouso o riutilizzabili. Una porta da 10 mm viene inserita all'ombelico per il telescopio. Una volta raggiunto il pneumoperitoneo (12 mmHg), la visualizzazione intra-addominale sarà ottenuta con un telescopio ad alta definizione 0° (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo - Germania) o con laparoscopia 3D ad alta definizione 0° ( Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo - Germania). Gli strumenti utilizzati comprendono pinze bipolari, forbici monopolari, uncino monopolare, pinze varie e un sistema di irrigazione aspirante. Il manipolatore uterino di Clermont Ferrand (modello K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Germania) è facoltativamente utilizzato per spostare l'utero.
Viene quindi eseguita l'isterectomia totale secondo la tecnica standard utilizzata dal centro di reclutamento (sviluppo dello spazio pararettale e identificazione dell'arteria uterina, coagulazione dei peduncoli ovarici, sviluppo del setto vescico-uterino, colpotomia). La volta vaginale viene quindi chiusa con un 0 Vycril sutura laparoscopica (sutura continua).
Verranno registrati il tempo operatorio dettagliato, le complicanze precoci intra e postoperatorie (la classificazione estesa di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche sarà utilizzata per le complicanze postoperatorie)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Contatto:
- Stefano Restaino, MD
- Email: restaino.stefano@gmail.com
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Contatto:
- Francesco Fanfani, Professor
- Numero di telefono: 0630154979
- Email: francesco.fanfani74@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Stefano Restaino, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da patologia uterina benigna (fibromatosi uterina, emorragia anomala, iperplasia complessa con atipie, prolasso uterino) con indicazione all'isterectomia uterina totale
- Dimensione uterina </= di 15 cm
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
- Consenso informato del paziente
- Nessuna gravidanza effettiva o malattia infiammatoria pelvica
- Nessun precedente intervento di chirurgia addominale maggiore
Criteri di esclusione:
- Sospetta patologia neoplastica
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio per laparoscopia 3D
pazienti sottoposte a isterectomia totale utilizzando una telecamera laparoscopica 3D
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isterectomia laparoscopica totale utilizzando un sistema laparoscopico 3D ad alta definizione
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Braccio per laparoscopia 2D
pazienti sottoposte a isterectomia totale utilizzando una telecamera laparoscopica 2D (telecamera laparoscopica standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Confrontare il tempo operatorio per l'isterectomia laparoscopica totale con laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia convenzionale
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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• Valutare l'incidenza delle complicanze intraoperatorie nei due sistemi laparoscopici (perdita di sangue intraoperatoria, necessità di trasfusioni intraoperatorie, lesioni vescicali, lesioni ureterali, lesioni vascolari, lesioni intestinali)
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intraoperatorio
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Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 30 giorni dall'intervento
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Valutare l'incidenza di complicanze postoperatorie (necessità di trasfusioni postoperatorie, deiscenza della cuffia vaginale, febbre, infezioni delle vie urinarie, infezioni della ferita chirurgica)
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dall'intervento fino a 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CICOG-30-10-19\48
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