Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли 3D-лапароскопия улучшить хирургическую эффективность у обучающихся хирургов?

20 декабря 2019 г. обновлено: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Тотальная лапароскопическая гистерэктомия 2D и 3D, проводимая обучающимися хирургами: проспективное рандомизированное исследование

Из-за неубедительных результатов о преимуществах 3D-лапароскопической системы, представленных в литературе, это проспективное рандомизированное пилотное исследование направлено на оценку того, можно ли сократить время операции тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) по доброкачественным показаниям, выполняемой стажерами, с помощью 3D-лапароскопии вместо стандартной. лапароскопия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены все пациентки с доброкачественной патологией матки при предоперационном обследовании (УЗИ малого таза и/или магнитно-резонансной томографии и/или КТ) и имеющими показания к тотальной лапароскопической гистерэктомии.

Под общей анестезией пациента укладывают в литотомическое положение на спине с опорой обеих ног на стремена с наклоном Тренделенбурга и руками вдоль туловища. Используется трансперитонеальный доступ с четырьмя одноразовыми или многоразовыми стерильными троакарами. В области пупка вставлен 10-миллиметровый порт для телескопа. Как только будет достигнут пневмоперитонеум (12 мм рт.ст.), внутрибрюшная визуализация будет получена с помощью оптики высокого разрешения 0° (HD EndoEye 10 мм, Olympus Winter & IBE GMBH, Гамбург, Германия) или с помощью 3D-лапароскопии высокого разрешения 0° ( Olympus Winter & IBE GMBH, Гамбург - Германия). Используемые инструменты включают биполярный захват, монополярные ножницы, монополярный крючок, различные захваты и аспирационную ирригационную систему. Маточный манипулятор Clermont Ferrand (модель K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Германия) дополнительно используется для перемещения матки.

Затем выполняют тотальную гистерэктомию по стандартной методике, используемой рекрутинговым центром (выделение параректального пространства и идентификация маточной артерии, коагуляция ножек яичника, формирование пузырно-маточной перегородки, кольпотомия). 0 Викриловый шов лапароскопически (непрерывный шов).

Будет зарегистрировано подробное время операции, интра- и послеоперационные ранние осложнения (для послеоперационных осложнений будет использоваться расширенная классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stefano Restaino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациентки с доброкачественной патологией матки при предоперационном обследовании (УЗИ органов малого таза, и/или магнитно-резонансная томография, и/или КТ брюшной полости) и имеющие показания к тотальной лапароскопической гистерэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с доброкачественной патологией матки (фиброматоз матки, аномальная кровопотеря, комплексная гиперплазия с атипией, пролапс матки) с показаниями к тотальной гистерэктомии
  • Размер матки </= 15 см
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс < 3
  • Информированное согласие пациента
  • Нет фактической беременности или воспалительных заболеваний органов малого таза
  • Отсутствие предшествующих крупных абдоминальных хирургических вмешательств

Критерий исключения:

  • Подозрение на неопластическую патологию
  • Пациенты, которым не показана операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука для 3D-лапароскопии
пациентки, подвергшиеся тотальной гистерэктомии с использованием 3D-лапароскопической камеры
Другой: Камера высокого разрешения для 3D-лапароскопии 0° (Olympus Winter & IBE GMBH, Гамбург, Германия)
тотальная лапароскопическая гистерэктомия с использованием системы 3D лапароскопии высокого разрешения
Рука для 2D лапароскопии
пациентки, подвергнутые тотальной гистерэктомии с использованием 2D-лапароскопической камеры (стандартная лапароскопическая камера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
Сравнить время операции при тотальной лапароскопической гистерэктомии с 3D-лапароскопией по сравнению с традиционной лапароскопией.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
• Оценить частоту интраоперационных осложнений в двух лапароскопических системах (интраоперационная кровопотеря, потребность в интраоперационных трансфузиях, поражениях мочевого пузыря, мочеточниковых поражениях, сосудистых поражениях, кишечных поражениях)
интраоперационный
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: от операции до 30 дней после операции
Оценить частоту послеоперационных осложнений (потребность в послеоперационных трансфузиях, расхождение краев влагалищной манжеты, лихорадка, инфекции мочевыводящих путей, хирургические раневые инфекции)
от операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICOG-30-10-19\48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться