3D Laparoscopy가 훈련 중인 외과의의 수술 성과를 향상시킬 수 있습니까?
훈련 중인 외과의에 의한 2D 대 3D 총 복강경 자궁 절제술: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전 검사(골반 초음파 및/또는 자기 공명 및/또는 CT 스캔)에서 양성 자궁 병리가 있고 전체 복강경 자궁 적출술에 대한 적응증이 있는 모든 환자가 연구에 등록됩니다.
전신 마취 상태에서 환자는 두 다리가 Trendelenburg 기울기로 등자에 지지되고 팔이 몸을 따라 있는 상태로 배측 결석 위치에 배치됩니다. 4개의 일회용 또는 재사용 가능한 멸균 트로카 경복막 접근법이 사용됩니다. 망원경의 배꼽에 10mm 포트가 삽입됩니다. 기복막(12mmHg)에 도달하면 0° 고화질 망원경(HD EndoEye 10mm, Olympus Winter & IBE GMBH, 함부르크 - 독일) 또는 0° 3D 복강경 고화질( Olympus Winter & IBE GMBH, 함부르크 - 독일). 사용되는 도구에는 바이폴라 그래퍼, 모노폴라 가위, 모노폴라 후크, 다양한 그래퍼 및 흡입 관개 시스템이 포함됩니다. Clermont Ferrand 자궁 조작기(Model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Germany)는 선택적으로 자궁을 이동하는 데 사용됩니다.
그런 다음 모집 센터에서 사용하는 표준 기술(직장주위 공간 개발 및 자궁 동맥 확인, 난소 척추경 응고, 방광-자궁 중격 개발, 질절개술)에 따라 전체 자궁적출술을 수행합니다. 0 Vycril 복강경 봉합(연속 봉합).
자세한 수술 시간, 수술 중 및 수술 후 초기 합병증을 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Fanfani, Professor
- 전화번호: 06 30154979
- 이메일: francesco.fanfani74@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Restaino, MD
- 이메일: restaino.stefano@gmail.com
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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연락하다:
- Stefano Restaino, MD
- 이메일: restaino.stefano@gmail.com
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연락하다:
- Francesco Fanfani, Professor
- 전화번호: 0630154979
- 이메일: francesco.fanfani74@gmail.com
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부수사관:
- Stefano Restaino, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁전절제술의 적응증이 있는 양성자궁병리(자궁섬유종증, 이상출혈, 이형을 동반한 복합비대증, 자궁탈출증)를 앓고 있는 환자
- 자궁 크기 </= 15cm 이상
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 < 3
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 실제 임신 또는 골반 염증성 질환 없음
- 이전에 큰 복부 수술을 받은 적이 없음
제외 기준:
- 의심되는 종양 병리
- 수술에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3D 복강경 검사 팔
3D 복강경 카메라를 사용하여 전체 자궁 적출술을 받은 환자
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3D 복강경 고화질 시스템을 이용한 복강경 자궁절제술
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2D 복강경 암
2D 복강경 카메라(표준 복강경 카메라)를 사용하여 전체 자궁절제술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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3D 복강경과 기존 복강경을 이용한 복강경 자궁절제술의 수술 시간 비교
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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• 2개의 복강경 시스템에서 수술 중 합병증의 발생률을 평가합니다(수술 중 실혈, 수술 중 수혈의 필요성, 방광 병변, 요관 병변, 혈관 병변, 장 병변).
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수술 중
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 합병증(수술 후 수혈 필요, 질 커프의 열개, 발열, 요로 감염, 수술 상처 감염)의 발생률을 평가합니다.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CICOG-30-10-19\48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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