Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan 3D laparoskopi forbedre kirurgiske præstationer hos kirurger under uddannelse?

20. december 2019 opdateret af: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

2D versus 3D total laparoskopisk hysterektomi af kirurger under uddannelse: et prospektivt randomiseret forsøg

På grund af de uendelige resultater om fordelene ved 3D laparoskopisk system, der findes i litteraturen, sigter denne prospektive randomiserede pilotundersøgelse på at vurdere, om operationstiden for total laparoskopisk hysterektomi (TLH) for godartet indikation udført af praktikanter kunne reduceres ved hjælp af 3D laparoskopi i stedet for standard laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med godartet livmoderpatologi ved præoperative undersøgelser (pelvic ultralyd og/eller magnetisk resonans og/eller CT-scanning) og med indikation for total laparoskopisk hysterektomi, vil blive optaget i undersøgelsen.

Under generel anæstesi placeres patienten i den dorsale lithotomiske stilling med begge ben støttet i stigbøjler med Trendelenburg-tilt og arme langs kroppen. En fire-engangs- eller genanvendelig, steril trokar transperitoneal tilgang anvendes. En 10 mm port er indsat ved navlen til teleskopet. Når først pneumoperitoneum (12 mmHg) er opnået, opnås intraabdominal visualisering med et 0° high-definition teleskop (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Tyskland) eller med 0° 3D laparoskopi high-definition ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg - Tyskland). De anvendte instrumenter omfatter bipolær griber, monopolær sakse, monopolær krog, forskellige gribere og et suge-irrigationssystem. Clermont Ferrand livmodermanipulator (model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Tyskland) bruges eventuelt til at flytte livmoderen.

Total hysterektomi udføres derefter i henhold til standardteknik, der anvendes af rekrutteringscentret (udvikling af det pararektale rum og identifikation af livmoderarterie, koagulering af ovariepedikler, udvikling af vesico-uterin septum, kolpotomi). Skedehvælvet lukkes derefter med en 0 Vycril sutur laparoskopisk (kontinuerlig sutur).

Detaljeret operationstid, intra- og postoperative tidlige komplikationer vil blive registreret (Udvidet Clavien-Dindo-klassificering af kirurgiske komplikationer vil blive brugt til postoperative komplikationer)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med godartet livmoderpatologi ved præoperative undersøgelser (pelvic ultralyd og/eller magnetisk resonans og/eller abdominal CT-scanning) og med indikation for total laparoskopisk hysterektomi, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af godartet uterin patologi (uterin fibromatose, unormalt blodtab, kompleks hyperplasi med atypi, uterin prolaps) med indikation for total uterin hysterektomi
  • Livmoderstørrelse </= end 15 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse < 3
  • Patientens informerede samtykke
  • Ingen egentlige graviditeter eller bækkenbetændelse
  • Ingen tidligere større abdominale kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt neoplastisk patologi
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3D laparoskopi arm
patienter underkastet total hysterektomi ved hjælp af et 3D laparoskopisk kamera
Andet: 0° 3D laparoskopi high-definition kamera (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg - Tyskland)
total laparoskopisk hysterektomi ved hjælp af et 3D laparoskopi high-definition system
2D laparoskopi arm
patienter underkastet total hysterektomi ved hjælp af et 2D laparoskopisk kamera (standard laparoskopisk kamera)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
At sammenligne operationstid for total laparoskopisk hysterektomi med 3D laparoskopi vs. konventionel laparoskopi
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
• Evaluer forekomsten af ​​intraoperative komplikationer i de to laparoskopiske systemer (intraoperativt blodtab, behov for intraoperative transfusioner, blærelæsioner, ureterale læsioner, vaskulære læsioner, intestinale læsioner)
intraoperativt
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation op til 30 dage fra operation
Evaluer forekomsten af ​​postoperative komplikationer (behov for postoperative transfusioner, løsrivelse af skedemanchetten, feber, urinvejsinfektioner, kirurgiske sårinfektioner)
fra operation op til 30 dage fra operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICOG-30-10-19\48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner