Czy laparoskopia 3D może poprawić wyniki chirurgiczne u szkolących się chirurgów?
Całkowita histerektomia laparoskopowa 2D i 3D przeprowadzona przez szkolących się chirurgów: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone wszystkie pacjentki, u których w badaniach przedoperacyjnych (USG miednicy mniejszej i/lub rezonans magnetyczny i/lub tomografia komputerowa) stwierdzono łagodną patologię macicy oraz ze wskazaniem do całkowitej histerektomii laparoskopowej.
W znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się w pozycji litotomicznej grzbietowej z obiema nogami wspartymi w strzemionach z przechyleniem Trendelenburga i ramionami wzdłuż ciała. Stosuje się cztery jednorazowe lub wielokrotnego użytku, sterylne trokarowe podejście przezotrzewnowe. Port 10 mm jest wkładany do pępka dla teleskopu. Po uzyskaniu odmy otrzewnowej (12 mmHg) wizualizacja wewnątrzbrzuszna zostanie uzyskana za pomocą teleskopu o wysokiej rozdzielczości 0° (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Niemcy) lub laparoskopii 3D o wysokiej rozdzielczości 0° ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg – Niemcy). Stosowane instrumenty obejmują chwytak bipolarny, nożyce monopolarne, haczyk monopolarny, różne chwytaki i ssący system irygacyjny. Manipulator macicy Clermont Ferrand (Model K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Niemcy) jest opcjonalnie używany do przesuwania macicy.
Następnie wykonuje się całkowitą histerektomię zgodnie ze standardową techniką stosowaną przez ośrodek rekrutacyjny (rozwój przestrzeni okołoodbytniczej i identyfikacja tętnicy macicznej, koagulacja nasady jajników, rozwój przegrody pęcherzowo-macicznej, kolpotomia). 0 Zszyj laparoskopowo szew Vycril (szew ciągły).
Szczegółowy czas operacji, wczesne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną zarejestrowane (w przypadku powikłań pooperacyjnych zostanie zastosowana rozszerzona klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesco Fanfani, Professor
- Numer telefonu: 0630154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z łagodnymi patologiami macicy (włókniakowatość macicy, nieprawidłowa utrata krwi, złożony rozrost z atypią, wypadanie macicy) ze wskazaniami do całkowitego usunięcia macicy
- Rozmiar macicy </= niż 15 cm
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 3
- Świadoma zgoda pacjenta
- Brak rzeczywistych ciąż lub chorób zapalnych miednicy mniejszej
- Brak wcześniejszych poważnych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie patologii nowotworowej
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię laparoskopowe 3D
pacjentki poddane histerektomii całkowitej przy użyciu kamery laparoskopowej 3D
|
całkowita histerektomia laparoskopowa przy użyciu systemu laparoskopowego 3D o wysokiej rozdzielczości
|
|
Ramię do laparoskopii 2D
pacjentki poddane histerektomii całkowitej z użyciem kamery laparoskopowej 2D (standardowa kamera laparoskopowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie czasu operacji całkowitej histerektomii laparoskopowej z laparoskopią 3D i konwencjonalną laparoskopią
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
• Ocenić częstość występowania powikłań śródoperacyjnych w dwóch systemach laparoskopowych (śródoperacyjna utrata krwi, konieczność przetoczeń śródoperacyjnych, zmiany pęcherza moczowego, zmiany moczowodów, zmiany naczyniowe, zmiany jelitowe)
|
śródoperacyjny
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od zabiegu do 30 dni od zabiegu
|
Oceń częstość występowania powikłań pooperacyjnych (konieczność transfuzji pooperacyjnych, rozejście się mankietu pochwy, gorączka, zakażenia układu moczowego, zakażenia rany operacyjnej)
|
od zabiegu do 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CICOG-30-10-19\48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .