Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může 3D laparoskopie zlepšit operační výkony chirurgů ve výcviku?

20. prosince 2019 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

2D versus 3D totální laparoskopická hysterektomie prováděná chirurgy ve výcviku: prospektivní randomizovaná studie

Vzhledem k neprůkazným výsledkům o výhodách 3D laparoskopického systému uvedených v literatuře si tato prospektivní randomizovaná pilotní studie klade za cíl posoudit, zda by operační čas totální laparoskopické hysterektomie (TLH) pro benigní indikaci prováděné školiteli mohl být zkrácen pomocí 3D laparoskopie namísto standardní laparoskopie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny všechny pacientky s benigní děložní patologií při předoperačních vyšetřeních (ultrazvuk pánve a/nebo magnetická rezonance a/nebo CT) as indikací k totální laparoskopické hysterektomii.

V celkové anestezii je pacient uložen do dorzální litotomické polohy s oběma nohama podepřenými ve třmenech s Trendelenburgovým záklonem a pažemi podél těla. Používá se čtyř jednorázový nebo opakovaně použitelný sterilní transperitoneální trokarový přístup. 10 mm port je vložen do pupku pro dalekohled. Po dosažení pneumoperitonea (12 mmHg) bude dosaženo nitrobřišní vizualizace pomocí 0° dalekohledu s vysokým rozlišením (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg - Německo) nebo pomocí 0° 3D laparoskopie s vysokým rozlišením ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburk – Německo). Mezi používané nástroje patří bipolární drapák, monopolární nůžky, monopolární hák, různé drapáky a sací zavlažovací systém. K pohybu dělohy se volitelně používá děložní manipulátor Clermont Ferrand (Model K. Storz Endoskope, Tuttlingen, Německo).

Totální hysterektomie se pak provádí standardní technikou používanou přijímacím centrem (vývoj pararektálního prostoru a identifikace uterinní tepny, koagulace ovariálních pediklů, rozvoj veziko-uterinní přepážky, kolpotomie). Poševní klenba se poté uzavře 0 Vycril sutura laparoskopicky (kontinuální sutura).

Bude zaznamenána podrobná operační doba, intra a pooperační časné komplikace (pro pooperační komplikace bude použita rozšířená Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Restaino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny všechny pacientky s benigní děložní patologií při předoperačních vyšetřeních (ultrazvuk pánve a/nebo magnetická rezonance a/nebo CT břicha) as indikací k totální laparoskopické hysterektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s benigní děložní patologií (fibromatóza dělohy, abnormální krevní ztráty, komplexní hyperplazie s atypií, prolaps dělohy) s indikací k totální děložní hysterektomii
  • Velikost dělohy </= než 15 cm
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Žádné skutečné těhotenství nebo zánětlivé onemocnění pánve
  • Žádné předchozí velké břišní chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na neoplastickou patologii
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3D laparoskopické rameno
pacienti podstoupili totální hysterektomii pomocí 3D laparoskopické kamery
Jiný: 0° 3D laparoskopická kamera s vysokým rozlišením (Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburk - Německo)
totální laparoskopická hysterektomie pomocí 3D laparoskopického systému s vysokým rozlišením
2D laparoskopické rameno
pacienti podrobení totální hysterektomii pomocí 2D laparoskopické kamery (standardní laparoskopická kamera)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Porovnat operační čas totální laparoskopické hysterektomie s 3D laparoskopií vs. konvenční laparoskopie
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
• Vyhodnoťte výskyt intraoperačních komplikací v obou laparoskopických systémech (peroperační krevní ztráta, potřeba intraoperačních transfuzí, léze močového měchýře, ureterální léze, cévní léze, střevní léze)
intraoperační
Časné pooperační komplikace
Časové okno: od operace do 30 dnů od operace
Vyhodnoťte výskyt pooperačních komplikací (potřeba pooperačních transfuzí, dehiscence poševní manžety, horečka, infekce močových cest, infekce operační rány)
od operace do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICOG-30-10-19\48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit