A laparoscopia 3D pode melhorar o desempenho cirúrgico em cirurgiões em treinamento?
Histerectomia total laparoscópica 2D versus 3D por cirurgiões em treinamento: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo todas as pacientes com patologia uterina benigna em exames pré-operatórios (ultrassonografia pélvica e/ou ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada) e com indicação de histerectomia total laparoscópica.
Sob anestesia geral, o paciente é posicionado em decúbito dorsal litotômico com ambas as pernas apoiadas em estribos com inclinação de Trendelenburg e braços ao longo do corpo. É utilizada uma abordagem transperitoneal de quatro trocartes estéreis descartáveis ou reutilizáveis. Uma porta de 10 mm é inserida no umbigo para o telescópio. Uma vez alcançado o pneumoperitônio (12 mmHg), a visualização intra-abdominal será obtida com um telescópio de alta definição de 0° (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemanha) ou com laparoscopia 3D de alta definição de 0° ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemanha). Os instrumentos utilizados incluem pinça bipolar, tesoura monopolar, gancho monopolar, várias pinças e um sistema de irrigação por sucção. O manipulador uterino Clermont Ferrand (Modelo K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Alemanha) é opcionalmente usado para mover o útero.
A histerectomia total é então realizada de acordo com a técnica padrão usada pelo centro de recrutamento (desenvolvimento do espaço pararretal e identificação da artéria uterina, coagulação dos pedículos ovarianos, desenvolvimento do septo vesico-uterino, colpotomia). 0 Vycril sutura laparoscopicamente (sutura contínua).
O tempo operatório detalhado, as complicações precoces intra e pós-operatórias serão registradas (a classificação estendida de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas será usada para complicações pós-operatórias)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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Contato:
- Stefano Restaino, MD
- E-mail: restaino.stefano@gmail.com
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Contato:
- Francesco Fanfani, Professor
- Número de telefone: 0630154979
- E-mail: francesco.fanfani74@gmail.com
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Subinvestigador:
- Stefano Restaino, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologia uterina benigna (fibromatose uterina, perda sanguínea anormal, hiperplasia complexa com atipia, prolapso uterino) com indicação de histerectomia total uterina
- Tamanho uterino </= de 15 cm
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3
- Consentimento informado do paciente
- Nenhuma gravidez real ou doença inflamatória pélvica
- Sem grandes procedimentos cirúrgicos abdominais anteriores
Critério de exclusão:
- Patologia neoplásica suspeita
- Pacientes não elegíveis para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de laparoscopia 3D
pacientes submetidas à histerectomia total com câmera 3D laparoscópica
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histerectomia total laparoscópica usando um sistema de laparoscopia 3D de alta definição
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Braço de laparoscopia 2D
pacientes submetidas à histerectomia total com câmera laparoscópica 2D (câmera laparoscópica padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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Comparar o tempo operatório para histerectomia laparoscópica total com laparoscopia 3D versus laparoscopia convencional
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório
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• Avaliar a incidência de complicações intraoperatórias nos dois sistemas laparoscópicos (perda sanguínea intraoperatória, necessidade de transfusões intraoperatórias, lesões vesicais, lesões ureterais, lesões vasculares, lesões intestinais)
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intraoperatório
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: da cirurgia até 30 dias da cirurgia
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Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias (necessidade de transfusões pós-operatórias, deiscência do manguito vaginal, febre, infecções do trato urinário, infecções da ferida operatória)
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da cirurgia até 30 dias da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CICOG-30-10-19\48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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