¿Puede la laparoscopia 3D mejorar el rendimiento quirúrgico de los cirujanos en formación?
Histerectomía laparoscópica total 2D versus 3D realizada por cirujanos en formación: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio todas las pacientes con patología uterina benigna en los exámenes preoperatorios (ecografía pélvica y/o resonancia magnética y/o tomografía computarizada) y con indicación de histerectomía total laparoscópica.
Bajo anestesia general, el paciente se coloca en posición litotómica dorsal con ambas piernas apoyadas en estribos con inclinación de Trendelenburg y los brazos a lo largo del cuerpo. Se utiliza un abordaje transperitoneal estéril de cuatro trocares desechables o reutilizables. Se inserta un puerto de 10 mm en el ombligo para el telescopio. Una vez logrado el neumoperitoneo (12 mmHg), se obtendrá visualización intraabdominal con telescopio de alta definición 0° (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemania) o con laparoscopia 3D de alta definición 0° ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo - Alemania). El instrumental utilizado incluye pinza bipolar, tijera monopolar, gancho monopolar, varias pinzas y un sistema de irrigación por succión. El manipulador uterino de Clermont Ferrand (Modelo K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Alemania) se usa opcionalmente para mover el útero.
Luego se realiza una histerectomía total de acuerdo con la técnica estándar utilizada por el centro de reclutamiento (desarrollo del espacio pararrectal e identificación de la arteria uterina, coagulación de los pedículos ováricos, desarrollo del tabique vesicouterino, colpotomía). Luego se cierra la cúpula vaginal con una 0 Sutura de vycril por vía laparoscópica (sutura continua).
Se registrará el tiempo operatorio detallado, las complicaciones tempranas intra y postoperatorias (se utilizará la clasificación Clavien-Dindo extendida de complicaciones quirúrgicas para las complicaciones postoperatorias)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
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Contacto:
- Stefano Restaino, MD
- Correo electrónico: restaino.stefano@gmail.com
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Contacto:
- Francesco Fanfani, Professor
- Número de teléfono: 0630154979
- Correo electrónico: francesco.fanfani74@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Stefano Restaino, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patología uterina benigna (fibromatosis uterina, pérdida anormal de sangre, hiperplasia compleja con atipia, prolapso uterino) con indicación de histerectomía uterina total
- Tamaño uterino </= de 15 cm
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 3
- Consentimiento informado del paciente
- Sin embarazos reales o enfermedad pélvica inflamatoria
- Sin procedimientos quirúrgicos abdominales mayores previos
Criterio de exclusión:
- Sospecha de patología neoplásica
- Pacientes no elegibles para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de laparoscopia 3D
pacientes sometidas a histerectomía total utilizando una cámara laparoscópica 3D
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Histerectomía laparoscópica total utilizando un sistema de alta definición de laparoscopia 3D
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Brazo de laparoscopia 2D
pacientes sometidas a histerectomía total utilizando una cámara laparoscópica 2D (cámara laparoscópica estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Comparar el tiempo operatorio de Histerectomía Laparoscópica Total con laparoscopia 3D versus laparoscopia convencional
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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• Evaluar la incidencia de complicaciones intraoperatorias en los dos sistemas laparoscópicos (pérdida de sangre intraoperatoria, necesidad de transfusiones intraoperatorias, lesiones vesicales, lesiones ureterales, lesiones vasculares, lesiones intestinales)
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intraoperatorio
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Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 30 días desde la cirugía
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Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias (necesidad de transfusiones postoperatorias, dehiscencia de cúpula vaginal, fiebre, infecciones de vías urinarias, infecciones de herida quirúrgica)
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desde la cirugía hasta 30 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICOG-30-10-19\48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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