Voiko 3D-laparoskopia parantaa kirurgien suorituskykyä koulutuksessa?
2D vs. 3D koko laparoskooppinen kohdunpoisto koulutusta suorittavien kirurgien toimesta: tuleva satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on hyvänlaatuinen kohdun patologia ennen leikkausta tehdyissä tutkimuksissa (lantion ultraääni ja/tai magneettiresonanssi ja/tai TT) ja joilla on indikaatio laparoskopiseen kohdunpoistoon, otetaan mukaan tutkimukseen.
Yleisanestesiassa potilas on dorsaalisessa litotomia-asennossa niin, että molemmat jalat tuetaan jalusteisiin Trendelenburg-kallistuksella ja kädet vartaloa pitkin. Käytetään neljän kertakäyttöisen tai uudelleenkäytettävän steriiliä troakaaritransperitoneaalista lähestymistapaa. 10 mm:n portti on asetettu napaan teleskooppia varten. Kun pneumoperitoneum (12 mmHg) on saavutettu, vatsansisäinen visualisointi saadaan 0° teräväpiirtoteleskoopilla (HD EndoEye 10 mm, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri - Saksa) tai 0° 3D laparoskopialla teräväpiirto ( Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri - Saksa). Käytettyjä instrumentteja ovat bipolaarinen tarrain, monopolaariset sakset, yksinapainen koukku, erilaiset tartut ja imukastelujärjestelmä. Clermont Ferrandin kohdun manipulaattoria (malli K.Storz Endoskope, Tuttlingen, Saksa) käytetään valinnaisesti kohdun liikuttamiseen.
Totaalinen kohdunpoisto suoritetaan sitten rekrytointikeskuksen käyttämän standarditekniikan mukaisesti (pararektaalisen tilan kehittyminen ja kohdun valtimon tunnistaminen, munasarjojen koagulaatio, vesiko-kohdun väliseinän kehitys, kolpotomia). Emätinholvi suljetaan sitten 0 Vycril-ompelu laparoskooppisesti (jatkuva ommel).
Yksityiskohtainen leikkausaika, intra- ja postoperatiiviset varhaiset komplikaatiot kirjataan (leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin käytetään laajennettua Clavien-Dindo-kirurgisten komplikaatioiden luokittelua)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Restaino, MD
- Sähköposti: restaino.stefano@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Fanfani, Professor
- Puhelinnumero: 0630154979
- Sähköposti: francesco.fanfani74@gmail.com
-
Alatutkija:
- Stefano Restaino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät hyvänlaatuisesta kohdun patologiasta (kohdun fibromatoosi, epänormaali verenhukka, monimutkainen hyperplasia, johon liittyy atyyppiä, kohdun esiinluiskahdus) ja kohdun täydellisen hysterektomia
- Kohdun koko </= yli 15 cm
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka < 3
- Potilaan tietoinen suostumus
- Ei varsinaisia raskauksia tai lantion tulehdussairautta
- Ei aikaisempia suuria vatsan leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty neoplastinen patologia
- Potilaat, jotka eivät kelpaa leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3D-laparoskopiavarsi
potilaille, joille tehtiin täydellinen kohdunpoisto 3D-laparoskooppisella kameralla
|
täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto 3D-laparoskopian teräväpiirtojärjestelmällä
|
|
2D-laparoskopiavarsi
potilaat, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto 2D-laparoskooppisella kameralla (tavallinen laparoskooppinen kamera)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Vertaa kokolaparoskooppisen hysterektomian leikkausaikaa 3D-laparoskopiaan verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
• Arvioi leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kahdessa laparoskooppisessa järjestelmässä (leikkauksensisäinen verenhukka, intraoperatiivisten verensiirtojen tarve, virtsarakon leesiot, virtsanjohtimen vauriot, verisuonivauriot, suoliston vauriot)
|
leikkauksen aikana
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksesta 30 päivään leikkauksesta
|
Arvioi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (leikkauksen jälkeisten verensiirtojen tarve, emättimen mansetin irtoaminen, kuume, virtsatietulehdukset, kirurgiset haavainfektiot)
|
leikkauksesta 30 päivään leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Fanfani, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CICOG-30-10-19\48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .