Engerix-B® と比較した組換え B 型肝炎ワクチン Sci-B-Vac® の安全性と免疫原性

この研究は、B型肝炎未経験の健康な成人被験者（n = 100)。 この研究は、ロシア連邦の 3 つの研究施設で実施されました。 スクリーニングに合格した被験者は、Sci-B-Vac® (10 μg 用量) と Engerix-B® (20 μg 用量) の 2 つのグループに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 被験者は、研究の 1 日目、28 日目、180 日目に 3 回ワクチン接種を受けました。

統計的方法：ベースライン、28日目、90日目（2回目のワクチン接種の60日後）、180日目（3回目のワクチン投与前、2回目のワクチン接種の90日後）、および210日目（30日目）に免疫原性の評価と比較を行った。 3回目のワクチン接種の数日後)。

主要評価項目は、210 日目の 3 回目のワクチン接種後のセロコンバージョン率（抗 HBs レベルが 2.1 mIU/mL 以上の被験者の割合）でした。 非劣性マージンは 4% に設定されました。 セロコンバージョンを達成した被験者のパーセンテージは、各グループでの反復測定のマクネマー検定と共に比率のカイ二乗検定を使用して分析されました。 信頼区間の下限が少なくとも -4% の場合、非劣性仮説が確認されました。 副次評価項目は、1、28、90、180、および 210 日目に測定された SPR (≥10 mIU/ml) でした。

人口統計データ、初期パラメーター、安全性パラメーター、実験用ワクチンの耐性、およびその他の研究パラメーターは、記述統計 (平均値、標準偏差、中央値、最小値および最大値、範囲、四分位数、有効なケースの数 - 定量的) を使用して分析されました。変数; 絶対数、割合、割り当て - 質的変数の場合)。 スチューデントの t 検定を使用して、2 つの比較グループにおけるさまざまなパラメーターの検出率の比較評価を行いました。差は、有意水準 5% で統計的に有意であると見なされました。 抗 HBs 濃度の測定に使用されるアッセイの上限は 1000 mIU/mL でした。