Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis B Sci-B-Vac® en comparación con Engerix-B®

Este estudio fue un estudio clínico aleatorio doble ciego comparativo de la eficacia y seguridad de las vacunas Sci-B-Vac® (dosis de 10 μg) y Engerix-B® (dosis de 20 μg) en sujetos adultos sanos sin experiencia previa con hepatitis B (n = 100). El estudio se realizó en 3 sitios de estudio en la Federación Rusa. Los sujetos que pasaron con éxito la evaluación fueron aleatorizados en dos grupos, Sci-B-Vac® (dosis de 10 μg) y Engerix-B® (dosis de 20 μg), en una proporción de 1:1. Los sujetos fueron vacunados tres veces en los días 1, 28 y 180 del estudio.

Métodos estadísticos: La evaluación y comparación de la inmunogenicidad se realizaron al inicio, el día 28, el día 90 (60 días después de la segunda vacunación), el día 180 (antes de administrar la tercera vacuna, 90 días después de la segunda vacunación) y el día 210 (30 días después de la segunda vacunación). días después de la tercera vacunación) del estudio.

El resultado primario fue la tasa de seroconversión (proporción de sujetos con niveles de anti-HBs ≥ 2,1 mUI/mL) después de la tercera vacunación en el día 210. El margen de no inferioridad se fijó en el 4%. El porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión se analizó mediante la prueba de Chi-cuadrado para proporciones junto con la prueba de McNemar para mediciones repetidas en cada grupo. Las hipótesis de no inferioridad se confirmaron si el rango inferior del intervalo de confianza era de al menos -4%. El punto final secundario fue SPR (≥10 mUI/ml), medido en los días 1, 28, 90, 180 y 210.

Los datos demográficos, los parámetros iniciales, los parámetros de seguridad, la tolerancia de la vacuna experimental y otros parámetros del estudio se analizaron mediante estadística descriptiva (valor medio, desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos, rango, cuartiles, número de casos válidos) para fines cuantitativos. variables, número absoluto, proporción, asignación-para variables cualitativas). Se realizó una evaluación comparativa de la tasa de detección para diferentes parámetros en los dos grupos de comparación utilizando la prueba t de Student; las diferencias se consideraron estadísticamente significativas a un nivel de significancia del 5%. El ensayo utilizado para medir las concentraciones de anti-HBs tenía un límite superior de 1000 mIU/mL.