Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Sci-B-Vac® verrattuna Engerix-B®:ään
Vertaileva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen Sci-B-Vac® turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta aikuisten tutkimushenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli vertaileva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Sci-B-Vac® (10 μg annos) ja Engerix-B® (20 μg annos) rokotteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta terveillä aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet B-hepatiittia (n = 100). Tutkimus suoritettiin kolmella tutkimuspaikalla Venäjän federaatiossa. Koehenkilöt, jotka läpäisivät seulonnan onnistuneesti, satunnaistettiin kahteen ryhmään, Sci-B-Vac® (10 µg:n annos) ja Engerix-B® (20 µg:n annos), suhteessa 1:1. Koehenkilöt rokotettiin kolme kertaa tutkimuksen päivinä 1, 28 ja 180.
Tilastolliset menetelmät: Immunogeenisyyden arviointi ja vertailu suoritettiin lähtötilanteessa, päivänä 28, päivänä 90 (60 päivää toisen rokotuksen jälkeen), päivänä 180 (ennen kolmannen rokotteen antamista, 90 päivää toisen rokotuksen jälkeen) ja päivänä 210 (30). päivää tutkimuksen kolmannen rokotuksen jälkeen).
Ensisijainen tulos oli serokonversioprosentti (henkilöiden osuus, joiden anti-HBs-tasot olivat ≥ 2,1 mIU/ml) kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 210. Ei-alempi marginaaliksi vahvistettiin 4 %. Serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus analysoitiin käyttämällä Chi-neliö-testiä suhteiden määrittämiseksi sekä McNemarin testiä toistuvia mittauksia varten kussakin ryhmässä. Non-inferiority hypoteesit vahvistuivat, jos luottamusvälin alempi alue oli vähintään -4 %. Toissijainen päätetapahtuma oli SPR (≥10 mIU/ml), mitattuna päivinä 1, 28, 90, 180 ja 210.
Demografiset tiedot, alkuparametrit, turvallisuusparametrit, kokeellisen rokotteen sietokyky ja muut tutkimusparametrit analysoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot, vaihteluväli, kvartiilit, kelvollisten tapausten määrä - kvantitatiivisille absoluuttinen luku, osuus, allokaatio - kvalitatiivisille muuttujille). Vertaileva arvio eri parametrien havaitsemisnopeudesta kahdessa vertailuryhmässä suoritettiin Studentin t-testillä; eroja pidettiin tilastollisesti merkittävinä 5 %:n merkitsevyystasolla. Anti-HBs-pitoisuuksien mittaamiseen käytetyn määrityksen yläraja oli 1000 mIU/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mirgorodskaya
-
Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Venäjän federaatio, 191167
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen aiheesta.
- 18–45-vuotias mies tai nainen, jolla ei ole aikaisempaa kosketusta hepatiitti B -virukseen (HBV).
- Hyvä terveydentila täyden fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Laboratoriobiokemiallisten verikokeiden normaaliarvot.
- Seronegatiivinen anti-HBs (pinta) vasta-aineiden, anti-HBc (ydin) vasta-aineiden ja HBs-antigeenin (HBsAg) suhteen seulonnassa.
- Ei raskaana eikä imetä.
- Lisääntymisiässä olevat miehet ja naiset: suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän, esimerkiksi kohdunsisäisen laitteen, oraalisen ehkäisyn, hypodermisen implantin tai kaksoisestemenetelmän (ehkäisysienellä tai ehkäisypuikkolla varustettu kondomi) käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai perinnöllinen immuunikatohäiriö suvussa.
- Tieto vakavasta verihäiriöstä, sydänsairaudesta tai kasvaimesta.
- Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, joka voi muuttaa immuunireaktiivisuutta.
- HBV-infektio tällä hetkellä tai aiemmin, vahvistettu HBV-merkkiainetestillä.
- Anafylaksia tai vakava allergia tai atopia, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sci-B-Vac®
3-antigeeninen HepB-rokote, Sci-B-Vac®, sisältää kolme HBV-viruksen vaipan rekombinanttiproteiinia: pienet S-, keskikokoiset pre-S2- ja suuret pre-S1-pinta-antigeenit.
Sci-B-Vac® toimitettiin 1,0 ml:n pulloissa.
|
Sci-B-Vac®-rokote - 10 μg HBsAg:tä, lihaksensisäinen injektio 10 μg/ml
|
|
Active Comparator: Engerix-B®
Yhden antigeenin HepB-rokote Engerix-B® (GSK) sisältää pienen S-rekombinanttiproteiinin.
Engerix-B® toimitettiin 1,0 ml:n injektiopulloissa.
|
Engerix-B®-rokote - 20 μg HBsAg:tä, lihaksensisäinen injektio 20 μg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 210
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetaso on ≥ 2,1 mIU/ml 30 päivää viimeisen kolmen rokotuksen jälkeen.
Serokonversio määritellään havaittavissa olevan anti-HBs-vasta-ainetason kehittymisenä vahvistetun kynnyksen 2,1 mIU/ml yläpuolelle.
|
Päivä 210
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 90, 180, 210
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetaso oli ≥ 10 mIU/ml ennen rokotusta, 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 60 ja 150 päivää toisen rokotuksen jälkeen ja 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.
Vähintään 10 mIU/ml:n anti-HBs-vasta-ainetason kehittyminen on vakiintunut serosuojauksen korrelaatio ja korreloi suojaavan immuniteetin HBV:tä vastaan.
|
Päivät 1, 28, 90, 180, 210
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 90, 180
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetaso oli ≥ 2,1 mIU/ml ennen rokotusta, 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 60 ja 150 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Serokonversio määritellään havaittavissa olevan anti-HBs-vasta-ainetason kehittymisenä vahvistetun kynnyksen 2,1 mIU/ml yläpuolelle.
|
Päivät 1, 28, 90, 180
|
|
HBs-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 90, 180 ja 210
|
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen konsentraatio mIU/ml 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 60 ja 150 päivää toisen rokotuksen jälkeen ja 30 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1, 28, 90, 180 ja 210
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat: Paikalliset reaktiot pistoskohdassa – punoituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 28
|
Lievän eryteeman ilmaantuvuus pistoskohdassa 1, 2 ja 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 28
|
|
Haittatapahtumat: Paikalliset reaktiot pistoskohdassa - Kutina
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 28-32, päivä 90, päivät 180-185, päivä 210
|
Kutina esiintyminen pistoskohdassa missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
Kutinaa arvioitiin 5 päivän ajan rokotusten jälkeen päivinä 1, 28 ja 180 ja myös päivinä 90 ja 210.
|
Päivät 1-5, päivät 28-32, päivä 90, päivät 180-185, päivä 210
|
|
Haittatapahtumat: Paikalliset reaktiot pistoskohdassa - Kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 180
|
Kivun esiintyminen pistoskohdassa rokotuspäivänä.
Rokotus suoritettiin päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 180.
|
Päivät 1, 28, 180
|
|
Haittatapahtumat: Paikalliset reaktiot pistoskohdassa - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 180
|
Kipu arvioitiin 30 minuuttia kunkin rokotuksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Päivät 1, 28, 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38-13-040 RUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .