Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины против гепатита В Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B®

24 марта 2022 г. обновлено: VBI Vaccines Inc.

Сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита В Sci-B-Vac® у взрослых субъектов исследования

Это исследование представляло собой сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности вакцин Sci-B-Vac® (доза 10 мкг) и Engerix-B® (доза 20 мкг) в двух параллельных группах больных гепатитом В. наивные здоровые взрослые испытуемые в России.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности вакцин Sci-B-Vac® (доза 10 мкг) и Engerix-B® (доза 20 мкг) у здоровых взрослых субъектов (n = 100). Исследование проводилось на 3 исследовательских площадках в Российской Федерации. Субъекты, успешно прошедшие скрининг, были рандомизированы на две группы: Sci-B-Vac® (доза 10 мкг) и Engerix-B® (доза 20 мкг) в соотношении 1:1. Субъектов вакцинировали три раза в 1, 28 и 180 дни исследования.

Статистические методы. Оценку и сравнение иммуногенности проводили исходно, на 28-й день, на 90-й день (60 дней после второй вакцинации), на 180-й день (до введения третьей вакцины, через 90 дней после второй вакцинации) и на 210-й день (30 дней после второй вакцинации). дней после третьей вакцинации) исследования.

Первичным результатом была частота сероконверсии (доля субъектов с уровнем анти-HBs ≥ 2,1 мМЕ/мл) после третьей вакцинации на 210-й день. Маржа не меньшей эффективности была установлена ​​на уровне 4%. Процент субъектов, достигших сероконверсии, анализировали с использованием критерия хи-квадрат для пропорций вместе с критерием Макнемара для повторных измерений в каждой группе. Гипотезы не меньшей эффективности подтверждались, если нижний диапазон доверительного интервала составлял не менее -4%. Вторичной конечной точкой был SPR (≥10 мМЕ/мл), измеренный в дни 1, 28, 90, 180 и 210.

Демографические данные, исходные параметры, параметры безопасности, переносимость экспериментальной вакцины и другие параметры исследования анализировали с помощью описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения, диапазон, квартили, количество достоверных случаев - для количественных показателей). переменные; абсолютное число, пропорция, распределение - для качественных переменных). Сравнительную оценку выявляемости по разным параметрам в двух группах сравнения проводили с помощью t-критерия Стьюдента; различия считали статистически значимыми при уровне значимости 5%. Анализ, используемый для измерения концентрации анти-HBs, имел верхний предел 1000 мМЕ/мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие письменного информированного согласия на участие в исследовании от субъекта.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет, ранее не контактировавшие с вирусом гепатита В (ВГВ).
  3. Хорошее состояние здоровья по результатам полного медицинского осмотра.
  4. Нормальные значения лабораторных биохимических анализов крови.
  5. Серонегативен в отношении анти-HBs (поверхностных) антител, анти-HBc (ядерных) антител и антигена HBs (HBsAg) при скрининге.
  6. Не беременна и не кормит грудью.
  7. Для мужчин и женщин репродуктивного возраста: согласие на использование эффективного метода контрацепции, например, внутриматочной спирали, орального контрацептива, подкожного имплантата или метода двойного барьера (презерватив с противозачаточной губкой или противозачаточный суппозиторий) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Врожденный или наследственный иммунодефицит в семейном анамнезе.
  2. Информация о серьезном заболевании крови, сердечном заболевании или опухоли.
  3. Текущее использование любых лекарств, которые могут изменить иммунную реактивность.
  4. Инфицирование ВГВ в настоящее время или в прошлом, подтвержденное тестом на маркеры ВГВ.
  5. Анафилаксия или тяжелая аллергия или атопия, история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  6. Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sci-B-Vac®
Вакцина против гепатита В с 3 антигенами, Sci-B-Vac®, содержит три рекомбинантных белка оболочки вируса ВГВ: малый S, средний пре-S2 и большой пре-S1 поверхностный антиген. Sci-B-Vac® поставлялся во флаконах по 1,0 мл.
Биологический: Sci-B-Vac®
Вакцина Sci-B-Vac® - 10 мкг HBsAg, внутримышечно 10 мкг/мл
Активный компаратор: Энджерикс-Б®
Вакцина против гепатита В с одним антигеном Engerix-B® (GSK) содержит малый рекомбинантный белок S. Engerix-B® поставлялся во флаконах по 1,0 мл.
Биологический: Энджерикс-Б®
Вакцина Engerix-B® - 20 мкг HBsAg, внутримышечно 20 мкг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии
Временное ограничение: День 210
Процент субъектов с уровнем антител к HBs ≥ 2,1 мМЕ/мл через 30 дней после последней из трех вакцинаций. Сероконверсия определяется как развитие обнаруживаемого уровня анти-HBs антител выше установленного порога 2,1 мМЕ/мл.
День 210

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции
Временное ограничение: Дни 1, 28, 90, 180, 210
Процент субъектов с уровнем антител к HBs ≥ 10 мМЕ/мл до вакцинации, через 28 дней после первой вакцинации, через 60 и 150 дней после второй вакцинации и через 30 дней после третьей вакцинации. Развитие анти-HBs-антител на уровне не менее 10 мМЕ/мл является установленным суррогатом серопротекции и коррелятом защитного иммунитета против HBV.
Дни 1, 28, 90, 180, 210
Коэффициент сероконверсии
Временное ограничение: Дни 1, 28, 90, 180
Процент субъектов с уровнем антител к HBs ≥ 2,1 мМЕ/мл до вакцинации, через 28 дней после первой вакцинации и через 60 и 150 дней после второй вакцинации. Сероконверсия определяется как развитие обнаруживаемого уровня анти-HBs антител выше установленного порога 2,1 мМЕ/мл.
Дни 1, 28, 90, 180
Среднегеометрические концентрации (GMC) антител к HBs
Временное ограничение: Дни 1, 28, 90, 180 и 210
Средняя геометрическая концентрация анти-HBs антител в мМЕ/мл через 28 дней после первой вакцинации, через 60 и 150 дней после второй вакцинации и через 30 дней после третьей вакцинации.
Дни 1, 28, 90, 180 и 210

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления: местные реакции в месте инъекции – покраснение.
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 28
Возникновение легкой эритемы в месте инъекции через 1, 2 и 28 дней после первой вакцинации.
День 1, День 2 и День 28
Побочные явления: местные реакции в месте инъекции — появление зуда
Временное ограничение: Дни 1-5, Дни 28-32, Дни 90, Дни 180-185, Дни 210
Возникновение зуда в месте инъекции в любой момент на протяжении всего исследования. Зуд оценивали в течение 5 дней после вакцинации в дни 1, 28 и 180, а также оценивали на 90 и 210 день.
Дни 1-5, Дни 28-32, Дни 90, Дни 180-185, Дни 210
Нежелательные явления: Местные реакции в месте инъекции — появление боли
Временное ограничение: Дни 1, 28, 180
Возникновение боли в месте инъекции в день вакцинации. Вакцинацию проводили в 1-й, 28-й и 180-й день.
Дни 1, 28, 180
Побочные явления: Местные реакции в месте инъекции - Интенсивность боли
Временное ограничение: Дни 1, 28, 180
Боль оценивали через 30 минут после каждой вакцинации субъектом с использованием визуальной аналоговой шкалы. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Дни 1, 28, 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VBI Vaccines Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38-13-040 RUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться