Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant hepatitis B-vaccin Sci-B-Vac® in vergelijking met Engerix-B®

24 maart 2022 bijgewerkt door: VBI Vaccines Inc.

Een vergelijkende gerandomiseerde dubbelblinde studie naar veiligheid en immunogeniciteit van recombinant hepatitis B-vaccin Sci-B-Vac® bij volwassen proefpersonen

Deze studie was een vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Sci-B-Vac® (10 μg dosis) en de Engerix-B® (20 μg dosis) vaccins in twee parallelle groepen hepatitis B- naïeve gezonde volwassen proefpersonen in Rusland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een vergelijkende gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Sci-B-Vac® (10 μg dosis) en de Engerix-B® (20 μg dosis) vaccins bij hepatitis B-naïeve gezonde volwassen proefpersonen (n = 100). De studie werd uitgevoerd op 3 onderzoekslocaties in de Russische Federatie. Proefpersonen die met succes door de screening kwamen, werden gerandomiseerd in twee groepen, Sci-B-Vac® (dosis van 10 μg) en Engerix-B® (dosis van 20 μg), in een verhouding van 1:1. De proefpersonen werden driemaal gevaccineerd op dag 1, 28 en 180 van het onderzoek.

Statistische methoden: Evaluatie en vergelijking van immunogeniciteit werden uitgevoerd bij baseline, dag 28, dag 90 (60 dagen na de tweede vaccinatie), dag 180 (vóór toediening van het derde vaccin, 90 dagen na de tweede vaccinatie) en dag 210 (30 dagen na de derde vaccinatie) van de studie.

Het primaire resultaat was het seroconversiepercentage (percentage proefpersonen met anti-HBs-waarden ≥ 2,1 mIE/ml) na de derde vaccinatie op dag 210. De non-inferioriteitsmarge werd vastgesteld op 4%. Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikte, werd geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraat-test voor verhoudingen, samen met de McNemar-test voor herhaalde metingen in elke groep. De non-inferioriteitshypothesen werden bevestigd als het onderste bereik van het betrouwbaarheidsinterval ten minste -4% was. Het secundaire eindpunt was SPR (≥10 mIU/ml), gemeten op dag 1, 28, 90, 180 en 210.

Demografische gegevens, initiële parameters, veiligheidsparameters, tolerantie van het experimentele vaccin en andere studieparameters werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde waarde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden, bereik, kwartielen, het aantal geldige gevallen - voor kwantitatieve variabelen; absoluut aantal, proportie, toewijzing - voor kwalitatieve variabelen). Een vergelijkende beoordeling van het detectiepercentage voor verschillende parameters in de twee vergelijkingsgroepen werd uitgevoerd met behulp van de Student's t-test; verschillen werden als statistisch significant beschouwd bij een significantieniveau van 5%. De test die werd gebruikt om anti-HBs-concentraties te meten, had een bovengrens van 1000 mIU/mL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Mirgorodskaya
      • Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Russische Federatie, 191167
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek van de proefpersoon.
  2. Man of vrouw tussen 18 en 45 jaar oud zonder eerder contact met het hepatitis B-virus (HBV).
  3. Goede gezondheidstoestand op basis van volledig lichamelijk onderzoek.
  4. Normale waarden van laboratorium biochemische bloedonderzoeken.
  5. Seronegatief met betrekking tot anti-HBs (oppervlakte) antilichamen, anti-HBc (kern) antilichamen en HBs Antigen (HBsAg) bij screening.
  6. Niet zwanger en geen borstvoeding.
  7. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd: toestemming voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, bijvoorbeeld een spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, hypodermisch implantaat of dubbele barrièremethode (een condoom met anticonceptiesponsje of anticonceptiezetpil) gedurende het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren of erfelijke immunodeficiëntiestoornis in de familiegeschiedenis.
  2. Informatie over een ernstige bloedaandoening, hartaandoening of tumor.
  3. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de immuunreactiviteit kunnen veranderen.
  4. Infectie met HBV op dit moment of in het verleden, bevestigd door HBV-markertest.
  5. Anafylaxie of ernstige allergie, of atopie, voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  6. Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sci-B-Vac®
Het 3-antigeen HepB-vaccin, Sci-B-Vac®, bevat drie recombinante eiwitten van de virale envelop van HBV: kleine S-, middelgrote pre-S2- en grote pre-S1-oppervlakte-antigenen. Sci-B-Vac® werd geleverd in flacons van 1,0 ml.
Biologisch: Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac®-vaccin - 10 μg HBsAg, intramusculaire injectie van 10 μg/ml
Actieve vergelijker: Engerix-B®
Het single-antigeen HepB-vaccin, Engerix-B® (GSK), bevat het kleine recombinante S-eiwit. Engerix-B® werd geleverd in flacons van 1,0 ml.
Biologisch: Engerix-B®
Engerix-B®-vaccin - 20 μg HBsAg, intramusculaire injectie van 20 μg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Dag 210
Percentage proefpersonen met een anti-HBs-antilichaamniveau ≥ 2,1 mIE/ml 30 dagen na de laatste van drie vaccinaties. Seroconversie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een detecteerbaar niveau van anti-HBs-antilichamen boven een vastgestelde drempelwaarde van 2,1 mIE/ml.
Dag 210

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 90, 180, 210
Percentage proefpersonen met een anti-HBs-antilichaamniveau ≥ 10 mIE/ml voorafgaand aan vaccinatie, 28 dagen na de eerste vaccinatie, 60 en 150 dagen na de tweede vaccinatie en 30 dagen na de derde vaccinatie. De ontwikkeling van een anti-HBs-antilichaamniveau van ten minste 10 mIE/ml is een gevestigd surrogaat van seroprotectie en correlaat van beschermende immuniteit tegen HBV.
Dag 1, 28, 90, 180, 210
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 90, 180
Percentage proefpersonen met een anti-HBs-antilichaamniveau ≥ 2,1 mIE/ml voorafgaand aan vaccinatie, 28 dagen na de eerste vaccinatie en 60 en 150 dagen na de tweede vaccinatie. Seroconversie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een detecteerbaar niveau van anti-HBs-antilichamen boven een vastgestelde drempelwaarde van 2,1 mIE/ml.
Dag 1, 28, 90, 180
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van HBs-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 90, 180 en 210
Geometrisch gemiddelde concentratie van anti-HBs-antilichaam in mIE/ml 28 dagen na de eerste vaccinatie, 60 en 150 dagen na de tweede vaccinatie en 30 dagen na de derde vaccinatie.
Dag 1, 28, 90, 180 en 210

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen: lokale reacties op de injectieplaats - incidentie van roodheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 en Dag 28
Incidentie van licht erytheem op de injectieplaats 1, 2 en 28 dagen na de eerste vaccinatie.
Dag 1, Dag 2 en Dag 28
Bijwerkingen: Lokale reacties op de injectieplaats - Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Dagen 1-5, Dagen 28-32, Dag 90, Dagen 180-185, Dag 210
Incidentie van jeuk op de injectieplaats op elk moment tijdens de proef. Jeuk werd beoordeeld gedurende 5 dagen na vaccinaties op dag 1, 28 en 180 en ook beoordeeld op dag 90 en dag 210.
Dagen 1-5, Dagen 28-32, Dag 90, Dagen 180-185, Dag 210
Bijwerkingen: Lokale reacties op de injectieplaats - Incidentie van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 180
Incidentie van pijn op de injectieplaats op de dag van vaccinatie. Vaccinatie vond plaats op dag 1, dag 28 en dag 180.
Dag 1, 28, 180
Bijwerkingen: Lokale reacties op de injectieplaats - Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 180
De pijn werd 30 minuten na elke vaccinatie door de proefpersoon beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Dag 1, 28, 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38-13-040 RUS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren