Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Sci-B-Vac® w porównaniu z Engerix-B®

24 marca 2022 zaktualizowane przez: VBI Vaccines Inc.

Porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Sci-B-Vac® u dorosłych uczestników badania

To badanie było porównawczym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek Sci-B-Vac® (dawka 10 μg) i Engerix-B® (dawka 20 μg) w dwóch równoległych grupach chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B- naiwnych zdrowych dorosłych osób w Rosji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było porównawczym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek Sci-B-Vac® (dawka 10 μg) i Engerix-B® (dawka 20 μg) u zdrowych dorosłych osób nieleczonych wcześniej przeciwko zapaleniu wątroby typu B (n = 100). Badanie przeprowadzono w 3 ośrodkach badawczych w Federacji Rosyjskiej. Osoby, które pomyślnie przeszły badanie przesiewowe, zostały losowo przydzielone do dwóch grup, Sci-B-Vac® (dawka 10 μg) i Engerix-B® (dawka 20 μg), w stosunku 1:1. Osobników szczepiono trzykrotnie w dniach 1, 28 i 180 badania.

Metody statystyczne: Ocenę i porównanie immunogenności przeprowadzono na początku badania, 28. dnia, 90. dnia (60 dni po drugim szczepieniu), 180. dnia (przed podaniem trzeciej szczepionki, 90 dni po drugim szczepieniu) i 210. dnia (30. dni po trzecim szczepieniu) badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik serokonwersji (odsetek osób z poziomem anty-HBs ≥ 2,1 mIU/ml) po trzecim szczepieniu w dniu 210. Margines non-inferiority ustalono na poziomie 4%. Odsetek osób, które uzyskały serokonwersję, analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat dla proporcji wraz z testem McNemara dla powtarzanych pomiarów w każdej grupie. Hipotezy non-inferiority zostały potwierdzone, jeśli dolny przedział przedziału ufności wynosił co najmniej -4%. Drugorzędowym punktem końcowym był SPR (≥10 mIU/ml), mierzony w dniach 1, 28, 90, 180 i 210.

Dane demograficzne, parametry początkowe, parametry bezpieczeństwa, tolerancję szczepionki eksperymentalnej i inne parametry badania przeanalizowano za pomocą statystyk opisowych (wartość średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne, zakres, kwartyle, liczba ważnych przypadków - dla ilościowych zmienne; liczba bezwzględna, proporcja, alokacja – dla zmiennych jakościowych). Porównawczą ocenę współczynnika wykrywalności dla różnych parametrów w dwóch porównywanych grupach przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta; różnice uznano za istotne statystycznie na poziomie istotności 5%. Test stosowany do pomiaru stężeń anty-HBs miał górną granicę 1000 mIU/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Mirgorodskaya
      • Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Federacja Rosyjska, 191167
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność pisemnej świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat bez wcześniejszego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  3. Stan zdrowia dobry na podstawie pełnego badania fizykalnego.
  4. Normalne wartości laboratoryjnych biochemicznych badań krwi.
  5. Seronegatywny w odniesieniu do przeciwciał anty-HBs (powierzchniowych), przeciwciał anty-HBc (rdzeniowych) i antygenu HBs (HBsAg) w badaniu przesiewowym.
  6. Nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
  7. Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, np. wkładki wewnątrzmacicznej, doustnego środka antykoncepcyjnego, implantu podskórnego lub metody podwójnej bariery (prezerwatywy z gąbką antykoncepcyjną lub czopkiem antykoncepcyjnym) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w wywiadzie rodzinnym.
  2. Informacja o poważnej chorobie krwi, chorobie serca lub guzie.
  3. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmienić reaktywność immunologiczną.
  4. Zakażenie wirusem HBV obecnie lub w przeszłości potwierdzone testem markerów HBV.
  5. Anafilaksja lub ciężka alergia lub atopia, historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  6. Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sci-B-Vac®
3-antygenowa szczepionka HepB, Sci-B-Vac®, zawiera trzy rekombinowane białka otoczki wirusa HBV: małe antygeny powierzchniowe S, średnie pre-S2 i duże pre-S1. Sci-B-Vac® dostarczano w 1,0 ml fiolkach.
Biologiczny: Sci-B-Vac®
Szczepionka Sci-B-Vac®-10 μg HBsAg, iniekcja domięśniowa 10 μg/ml
Aktywny komparator: Engerix-B®
Szczepionka HepB z pojedynczym antygenem, Engerix-B® (GSK), zawiera małe rekombinowane białko S. Engerix-B® dostarczano w 1,0 ml fiolkach.
Biologiczny: Engerix-B®
Szczepionka Engerix-B® - 20 μg HBsAg, iniekcja domięśniowa 20 μg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 210
Odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥ 2,1 mIU/ml 30 dni po ostatnim z trzech szczepień. Serokonwersję definiuje się jako rozwój wykrywalnego poziomu przeciwciał anty-HBs powyżej ustalonego progu 2,1 mIU/ml.
Dzień 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 90, 180, 210
Odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml przed szczepieniem, 28 dni po pierwszym szczepieniu, 60 i 150 dni po drugim szczepieniu oraz 30 dni po trzecim szczepieniu. Rozwój przeciwciał anty-HBs na poziomie co najmniej 10 mIU/ml jest uznanym surogatem seroprotekcji i korelatem ochronnej odporności przeciwko HBV.
Dni 1, 28, 90, 180, 210
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 90, 180
Odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥ 2,1 mj.m./ml przed szczepieniem, 28 dni po pierwszym szczepieniu oraz 60 i 150 dni po drugim szczepieniu. Serokonwersję definiuje się jako rozwój wykrywalnego poziomu przeciwciał anty-HBs powyżej ustalonego progu 2,1 mIU/ml.
Dni 1, 28, 90, 180
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał HBs
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 90, 180 i 210
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał anty-HBs w mIU/ml 28 dni po pierwszym szczepieniu, 60 i 150 dni po drugim szczepieniu oraz 30 dni po trzecim szczepieniu.
Dni 1, 28, 90, 180 i 210

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane: reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia – występowanie zaczerwienienia
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 28
Występowanie łagodnego rumienia w miejscu wstrzyknięcia 1, 2 i 28 dni po pierwszym szczepieniu.
Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 28
Zdarzenia niepożądane: reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia – występowanie świądu
Ramy czasowe: Dni 1-5, Dni 28-32, Dzień 90, Dni 180-185, Dzień 210
Występowanie swędzenia w miejscu wstrzyknięcia w dowolnym momencie badania. Świąd oceniano przez 5 dni po szczepieniu w dniach 1, 28 i 180, a także oceniano w dniu 90 i dniu 210.
Dni 1-5, Dni 28-32, Dzień 90, Dni 180-185, Dzień 210
Zdarzenia niepożądane: Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia – Występowanie bólu
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 180
Występowanie bólu w miejscu wstrzyknięcia w dniu szczepienia. Szczepienie przeprowadzono w dniu 1, dniu 28 i dniu 180.
Dni 1, 28, 180
Zdarzenia niepożądane: reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia – intensywność bólu
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 180
Ból oceniano 30 minut po każdym szczepieniu przez osobnika stosując wizualną skalę analogową. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Dni 1, 28, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38-13-040 RUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj