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Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite B Sci-B-Vac® par rapport à Engerix-B®

24 mars 2022 mis à jour par: VBI Vaccines Inc.

Une étude comparative randomisée en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite B Sci-B-Vac® chez les sujets adultes de l'étude

Cette étude était une étude clinique comparative, randomisée, en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité des vaccins Sci-B-Vac® (dose de 10 μg) et Engerix-B® (dose de 20 μg) dans deux groupes parallèles d'hépatite B- sujets adultes sains naïfs en Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude clinique comparative randomisée en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité des vaccins Sci-B-Vac® (dose de 10 μg) et Engerix-B® (dose de 20 μg) chez des sujets adultes sains naïfs d'hépatite B (n = 100). L'étude a été menée sur 3 sites d'étude dans la Fédération de Russie. Les sujets qui ont réussi le dépistage ont été randomisés en deux groupes, Sci-B-Vac® (dose de 10 μg) et Engerix-B® (dose de 20 μg), dans un rapport 1:1. Les sujets ont été vaccinés trois fois aux jours 1, 28 et 180 de l'étude.

Méthodes statistiques : L'évaluation et la comparaison de l'immunogénicité ont été effectuées au départ, au jour 28, au jour 90 (60 jours après la deuxième vaccination), au jour 180 (avant l'administration du troisième vaccin, 90 jours après la deuxième vaccination) et au jour 210 (30 jours après la troisième vaccination) de l'étude.

Le critère de jugement principal était le taux de séroconversion (proportion de sujets ayant des taux d'anti-HBs ≥ 2,1 mUI/mL) après la troisième vaccination au jour 210. La marge de non-infériorité a été fixée à 4 %. Le pourcentage de sujets ayant atteint la séroconversion a été analysé à l'aide du test du chi carré pour les proportions ainsi que du test de McNemar pour les mesures répétées dans chaque groupe. Les hypothèses de non-infériorité étaient confirmées si la fourchette basse de l'intervalle de confiance était d'au moins -4 %. Le critère secondaire était le SPR (≥10 mUI/ml), mesuré aux jours 1, 28, 90, 180 et 210.

Les données démographiques, les paramètres initiaux, les paramètres de sécurité, la tolérance du vaccin expérimental et d'autres paramètres de l'étude ont été analysés à l'aide de statistiques descriptives (valeur moyenne, écart-type, médiane, valeurs minimales et maximales, intervalle, quartiles, nombre de cas valides - pour des analyses quantitatives variables ; nombre absolu, proportion, allocation pour les variables qualitatives). Une évaluation comparative du taux de détection de différents paramètres dans les deux groupes de comparaison a été réalisée à l'aide du test t de Student ; les différences ont été considérées comme statistiquement significatives à un niveau de signification de 5 %. Le dosage utilisé pour mesurer les concentrations d'anti-HBs avait une limite supérieure de 1000 mUI/mL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Mirgorodskaya
      • Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Fédération Russe, 191167
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disponibilité du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude du sujet.
  2. Homme ou femme entre 18 et 45 ans sans contact antérieur avec le virus de l'hépatite B (VHB).
  3. Bon état de santé basé sur un examen physique complet.
  4. Valeurs normales des tests sanguins biochimiques de laboratoire.
  5. Séronégatif en ce qui concerne les anticorps anti-HBs (surface), les anticorps anti-HBc (core) et l'antigène HBs (HBsAg) lors du dépistage.
  6. Pas enceinte et pas allaitante.
  7. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer : consentement à l'utilisation d'une méthode de contraception efficace, par exemple un dispositif intra-utérin, un contraceptif oral, un implant hypodermique ou une méthode à double barrière (préservatif avec éponge contraceptive ou suppositoire contraceptif) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Déficit immunitaire congénital ou héréditaire dans les antécédents familiaux.
  2. Informations sur un trouble sanguin grave, un trouble cardiaque ou une tumeur.
  3. Utilisation actuelle de tout médicament susceptible de modifier la réactivité immunitaire.
  4. Infection par le VHB à l'heure actuelle ou dans le passé, confirmée par le test des marqueurs du VHB.
  5. Anaphylaxie ou allergie grave, ou atopie, antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  6. La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sci-B-Vac®
Le vaccin HepB à 3 antigènes, Sci-B-Vac® contient trois protéines recombinantes de l'enveloppe virale du VHB : petits antigènes de surface S, moyen pré-S2 et grand pré-S1. Sci-B-Vac® était fourni en flacons de 1,0 ml.
Biologique: Sci-B-Vac®
Vaccin Sci-B-Vac®-10 μg d'HBsAg, injection intramusculaire de 10 μg/ml
Comparateur actif: Engerix-B®
Le vaccin HepB à antigène unique, Engerix-B® (GSK), contient la petite protéine recombinante S. Engerix-B® était fourni en flacons de 1,0 ml.
Biologique: Engerix-B®
Vaccin Engerix-B®-20 μg d'HBsAg, injection intramusculaire de 20 μg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion
Délai: Jour 210
Pourcentage de sujets ayant un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 2,1 mUI/mL 30 jours après la dernière des trois vaccinations. La séroconversion est définie comme le développement d'un taux détectable d'anticorps anti-HBs au-dessus d'un seuil établi de 2,1 mUI/mL.
Jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection
Délai: Jours 1, 28, 90, 180, 210
Pourcentage de sujets ayant un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL avant la vaccination, 28 jours après la première vaccination, 60 et 150 jours après la deuxième vaccination et 30 jours après la troisième vaccination. Le développement d'un taux d'anticorps anti-HBs d'au moins 10 mUI/mL est un substitut établi de la séroprotection et un corrélat de l'immunité protectrice contre le VHB.
Jours 1, 28, 90, 180, 210
Taux de séroconversion
Délai: Jours 1, 28, 90, 180
Pourcentage de sujets ayant un taux d'anticorps anti-HBs ≥ 2,1 mUI/mL avant la vaccination, 28 jours après la première vaccination et 60 et 150 jours après la deuxième vaccination. La séroconversion est définie comme le développement d'un taux détectable d'anticorps anti-HBs au-dessus d'un seuil établi de 2,1 mUI/mL.
Jours 1, 28, 90, 180
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps HBs
Délai: Jours 1, 28, 90, 180 et 210
Moyenne géométrique de la concentration d'anticorps anti-HBs en mUI/mL 28 jours après la première vaccination, 60 et 150 jours après la deuxième vaccination et 30 jours après la troisième vaccination.
Jours 1, 28, 90, 180 et 210

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables : Réactions locales au site d'injection - Incidence des rougeurs
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 28
Incidence d'érythème léger au site d'injection 1, 2 et 28 jours après la première vaccination.
Jour 1, Jour 2 et Jour 28
Événements indésirables : Réactions locales au site d'injection - Incidence des démangeaisons
Délai: Jours 1 à 5, Jours 28 à 32, Jour 90, Jours 180 à 185, Jour 210
Incidence de démangeaisons au site d'injection à tout moment de l'essai. Les démangeaisons ont été évaluées pendant 5 jours après les vaccinations aux jours 1, 28 et 180 et également évaluées aux jours 90 et 210.
Jours 1 à 5, Jours 28 à 32, Jour 90, Jours 180 à 185, Jour 210
Événements indésirables : Réactions locales au site d'injection - Incidence de la douleur
Délai: Jours 1, 28, 180
Incidence de la douleur au site d'injection le jour de la vaccination. La vaccination a été effectuée le jour 1, le jour 28 et le jour 180.
Jours 1, 28, 180
Événements indésirables : Réactions locales au site d'injection - Intensité de la douleur
Délai: Jours 1, 28, 180
La douleur a été évaluée 30 minutes après chaque vaccination par le sujet à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Jours 1, 28, 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VBI Vaccines Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38-13-040 RUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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