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Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante dell'epatite B Sci-B-Vac® rispetto a Engerix-B®

24 marzo 2022 aggiornato da: VBI Vaccines Inc.

Uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino dell'epatite B ricombinante Sci-B-Vac® nei soggetti dello studio per adulti

Questo studio era uno studio clinico comparativo, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini Sci-B-Vac® (dose da 10 μg) ed Engerix-B® (dose da 20 μg) in due gruppi paralleli di epatite B- soggetti adulti sani ingenui in Russia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio clinico comparativo randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini Sci-B-Vac® (dose da 10 μg) ed Engerix-B® (dose da 20 μg) in soggetti adulti sani naïve all'epatite B (n. = 100). Lo studio è stato condotto in 3 siti di studio nella Federazione Russa. I soggetti che hanno superato con successo lo screening sono stati randomizzati in due gruppi, Sci-B-Vac® (dose da 10 μg) ed Engerix-B® (dose da 20 μg), in un rapporto 1:1. I soggetti sono stati vaccinati tre volte nei giorni 1, 28 e 180 dello studio.

Metodi statistici: la valutazione e il confronto dell'immunogenicità sono stati condotti al basale, giorno 28, giorno 90 (60 giorni dopo la seconda vaccinazione), giorno 180 (prima della somministrazione del terzo vaccino, 90 giorni dopo la seconda vaccinazione) e giorno 210 (30 giorni dopo la terza vaccinazione) dello studio.

L'outcome primario era il tasso di sieroconversione (percentuale di soggetti con livelli di anti-HBs ≥ 2,1 mIU/mL) dopo la terza vaccinazione al giorno 210. Il margine di non inferiorità è stato fissato al 4%. La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione è stata analizzata utilizzando il test Chi-quadrato per le proporzioni insieme al test di McNemar per misurazioni ripetute in ciascun gruppo. Le ipotesi di non inferiorità sono state confermate se l'intervallo inferiore dell'intervallo di confidenza era almeno -4%. L'endpoint secondario era SPR (≥10 mIU/ml), misurato ai giorni 1, 28, 90, 180 e 210.

I dati demografici, i parametri iniziali, i parametri di sicurezza, la tolleranza del vaccino sperimentale e altri parametri di studio sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive (valore medio, deviazione standard, mediana, valori minimi e massimi, intervallo, quartili, numero di casi validi - per quantitativi variabili; numero assoluto, proporzione, allocazione per variabili qualitative). Una valutazione comparativa del tasso di rilevamento per diversi parametri nei due gruppi di confronto è stata condotta utilizzando il test t di Student; le differenze sono state considerate statisticamente significative a un livello di significatività del 5%. Il dosaggio utilizzato per misurare le concentrazioni di anti-HBs aveva un limite superiore di 1000 mIU/mL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Mirgorodskaya
      • Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Federazione Russa, 191167
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del consenso informato scritto per partecipare allo studio dal soggetto.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni senza precedenti contatti con il virus dell'epatite B (HBV).
  3. Buone condizioni di salute sulla base di un esame fisico completo.
  4. Valori normali degli esami del sangue biochimici di laboratorio.
  5. Sieronegativo rispetto agli anticorpi anti-HBs (di superficie), agli anticorpi anti-HBc (core) e all'antigene HBs (HBsAg) allo screening.
  6. Non incinta e non in allattamento.
  7. Per uomini e donne in età riproduttiva: consenso all'uso di un metodo contraccettivo efficace, ad esempio un dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, impianto ipodermico o metodo a doppia barriera (un preservativo con spugna contraccettiva o supposta contraccettiva) durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da immunodeficienza congenita o ereditaria nella storia familiare.
  2. Informazioni su una grave malattia del sangue, cardiopatia o tumore.
  3. Uso corrente di farmaci che potrebbero alterare la reattività immunitaria.
  4. Infezione da HBV presente o pregressa, confermata dal test dei marcatori HBV.
  5. Anafilassi o grave allergia, o atopia, storia di alcolismo o abuso di droghe.
  6. Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sci-B-Vac®
Il vaccino HepB a 3 antigeni, Sci-B-Vac® contiene tre proteine ​​ricombinanti dell'involucro virale dell'HBV: antigeni di superficie piccolo S, medio pre-S2 e grande pre-S1. Sci-B-Vac® è stato fornito in flaconcini da 1,0 ml.
Biologico: Sci-B-Vac®
Vaccino Sci-B-Vac®-10 μg di HBsAg, iniezione intramuscolare di 10 μg/ml
Comparatore attivo: Engerix-B®
Il vaccino HepB a singolo antigene, Engerix-B® (GSK), contiene la piccola proteina ricombinante S. Engerix-B® è stato fornito in flaconcini da 1,0 ml.
Biologico: Engerix-B®
Vaccino Engerix-B®-20 μg di HBsAg, iniezione intramuscolare di 20 μg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorno 210
Percentuale di soggetti con un livello di anticorpi anti-HBs ≥ 2,1 mIU/mL 30 giorni dopo l'ultima delle tre vaccinazioni. La sieroconversione è definita come lo sviluppo di un livello rilevabile di anticorpi anti-HBs al di sopra di una soglia stabilita di 2,1 mIU/mL.
Giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 90, 180, 210
Percentuale di soggetti con un livello di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL prima della vaccinazione, 28 giorni dopo la prima vaccinazione, 60 e 150 giorni dopo la seconda vaccinazione e 30 giorni dopo la terza vaccinazione. Lo sviluppo di un livello di anticorpi anti-HBs di almeno 10 mIU/mL è un surrogato stabilito della sieroprotezione e correlato dell'immunità protettiva contro l'HBV.
Giorni 1, 28, 90, 180, 210
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 90, 180
Percentuale di soggetti con un livello di anticorpi anti-HBs ≥ 2,1 mIU/mL prima della vaccinazione, 28 giorni dopo la prima vaccinazione e 60 e 150 giorni dopo la seconda vaccinazione. La sieroconversione è definita come lo sviluppo di un livello rilevabile di anticorpi anti-HBs al di sopra di una soglia stabilita di 2,1 mIU/mL.
Giorni 1, 28, 90, 180
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi HBs
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 90, 180 e 210
Media geometrica della concentrazione di anticorpi anti-HBs in mIU/mL 28 giorni dopo la prima vaccinazione, 60 e 150 giorni dopo la seconda vaccinazione e 30 giorni dopo la terza vaccinazione.
Giorni 1, 28, 90, 180 e 210

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi: reazioni locali al sito di iniezione - incidenza di rossore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 28
Incidenza di lieve eritema al sito di iniezione 1, 2 e 28 giorni dopo la prima vaccinazione.
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 28
Eventi avversi: reazioni locali al sito di iniezione - incidenza di prurito
Lasso di tempo: Giorni 1-5, Giorni 28-32, Giorno 90, Giorni 180-185, Giorno 210
Incidenza di prurito nel sito di iniezione in qualsiasi momento durante il processo. Il prurito è stato valutato per 5 giorni dopo le vaccinazioni nei giorni 1, 28 e 180 e valutato anche nei giorni 90 e 210.
Giorni 1-5, Giorni 28-32, Giorno 90, Giorni 180-185, Giorno 210
Eventi avversi: reazioni locali al sito di iniezione - incidenza del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 180
Incidenza del dolore al sito di iniezione il giorno della vaccinazione. La vaccinazione è stata eseguita il giorno 1, il giorno 28 e il giorno 180.
Giorni 1, 28, 180
Eventi avversi: reazioni locali al sito di iniezione - intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 180
Il dolore è stato valutato 30 minuti dopo ogni vaccinazione dal soggetto utilizzando la scala analogica visiva. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Giorni 1, 28, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38-13-040 RUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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