Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante contra Hepatite B Sci-B-Vac® em comparação com Engerix-B®

Este estudo foi um estudo clínico randomizado duplo-cego comparativo da eficácia e segurança das vacinas Sci-B-Vac® (dose de 10 μg) e Engerix-B® (dose de 20 μg) em indivíduos adultos saudáveis ​​virgens de hepatite B (n = 100). O estudo foi conduzido em 3 locais de estudo na Federação Russa. Os indivíduos que passaram na triagem com sucesso foram randomizados em dois grupos, Sci-B-Vac® (dose de 10 μg) e Engerix-B® (dose de 20 μg), em uma proporção de 1:1. Os indivíduos foram vacinados três vezes nos dias 1, 28 e 180 do estudo.

Métodos estatísticos: A avaliação e a comparação da imunogenicidade foram realizadas no início do estudo, dia 28, dia 90 (60 dias após a segunda vacinação), dia 180 (antes da administração da terceira vacina, 90 dias após a segunda vacinação) e dia 210 (30 dias após a terceira vacinação) do estudo.

O desfecho primário foi a taxa de soroconversão (proporção de indivíduos com níveis de anti-HBs ≥ 2,1 mIU/mL) após a terceira vacinação no dia 210. A margem de não inferioridade foi fixada em 4%. A porcentagem de indivíduos que atingiram a soroconversão foi analisada usando o teste Qui-quadrado para proporções junto com o teste de McNemar para medições repetidas em cada grupo. As hipóteses de não inferioridade foram confirmadas se a faixa inferior do intervalo de confiança fosse de pelo menos -4%. O endpoint secundário foi SPR (≥10 mIU/ml), medido nos dias 1, 28, 90, 180 e 210.

Dados demográficos, parâmetros iniciais, parâmetros de segurança, tolerância à vacina experimental e outros parâmetros do estudo foram analisados ​​por meio de estatística descritiva (valor médio, desvio padrão, mediana, valores mínimo e máximo, faixa, quartis, número de casos válidos - para variáveis; número absoluto, proporção, alocação - para variáveis ​​qualitativas). Uma avaliação comparativa da taxa de detecção para diferentes parâmetros nos dois grupos de comparação foi realizada usando o teste t de Student; as diferenças foram consideradas estatisticamente significativas a um nível de significância de 5%. O ensaio usado para medir as concentrações de anti-HBs tinha um limite superior de 1000 mIU/mL.