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Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix-B®

24. März 2022 aktualisiert von: VBI Vaccines Inc.

Eine vergleichende randomisierte Doppelblindstudie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs Sci-B-Vac® bei erwachsenen Studienteilnehmern

Diese Studie war eine vergleichende, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sci-B-Vac®- (10-μg-Dosis) und Engerix-B®- (20-μg-Dosis)-Impfstoffen in zwei parallelen Gruppen von Hepatitis B- naive gesunde erwachsene Probanden in Russland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine vergleichende randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sci-B-Vac® (10-μg-Dosis) und Engerix-B® (20-μg-Dosis)-Impfstoffen bei Hepatitis-B-naiven gesunden erwachsenen Probanden (n = 100). Die Studie wurde an 3 Studienstandorten in der Russischen Föderation durchgeführt. Probanden, die das Screening erfolgreich bestanden, wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, Sci-B-Vac® (10-μg-Dosis) und Engerix-B® (20-μg-Dosis). Die Probanden wurden dreimal an den Tagen 1, 28 und 180 der Studie geimpft.

Statistische Methoden: Die Bewertung und der Vergleich der Immunogenität wurden zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 90 (60 Tage nach der zweiten Impfung), Tag 180 (vor Verabreichung des dritten Impfstoffs, 90 Tage nach der zweiten Impfung) und Tag 210 (30 Tage nach der dritten Impfung) der Studie.

Der primäre Endpunkt war die Serokonversionsrate (Anteil der Studienteilnehmer mit Anti-HBs-Spiegeln ≥ 2,1 mIE/ml) nach der dritten Impfung an Tag 210. Die Nichtunterlegenheitsspanne wurde auf 4 % festgelegt. Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests für Proportionen zusammen mit dem McNemar-Test für wiederholte Messungen in jeder Gruppe analysiert. Die Nichtunterlegenheitshypothesen wurden bestätigt, wenn der untere Bereich des Konfidenzintervalls mindestens -4 % betrug. Der sekundäre Endpunkt war SPR (≥ 10 mIU/ml), gemessen an den Tagen 1, 28, 90, 180 und 210.

Demografische Daten, Anfangsparameter, Sicherheitsparameter, Verträglichkeit des experimentellen Impfstoffs und andere Studienparameter wurden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte, Spannweite, Quartile, die Anzahl gültiger Fälle – für quantitative Variablen; absolute Zahl, Anteil, Allokation – für qualitative Variablen). Eine vergleichende Bewertung der Erkennungsrate für verschiedene Parameter in den beiden Vergleichsgruppen wurde mit dem Student's t-Test durchgeführt; Unterschiede wurden bei einem Signifikanzniveau von 5 % als statistisch signifikant angesehen. Der zur Messung der Anti-HBs-Konzentrationen verwendete Assay hatte eine Obergrenze von 1000 mIU/ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Mirgorodskaya
      • Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Russische Föderation, 191167
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie des Probanden.
  2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren ohne vorherigen Kontakt mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  3. Guter Gesundheitszustand basierend auf vollständiger körperlicher Untersuchung.
  4. Normalwerte von biochemischen Laborbluttests.
  5. Seronegativ in Bezug auf Anti-HBs (Oberflächen-) Antikörper, Anti-HBc (Kern-) Antikörper und HBs-Antigen (HBsAg) beim Screening.
  6. Nicht schwanger und nicht stillend.
  7. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, z. B. eines Intrauterinpessars, eines oralen Kontrazeptivums, eines subkutanen Implantats oder einer Doppelbarrieremethode (Kondom mit Verhütungsschwamm oder Verhütungszäpfchen) während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene oder vererbte Immunschwächekrankheit in der Familienanamnese.
  2. Informationen über eine schwere Bluterkrankung, Herzerkrankung oder einen Tumor.
  3. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Immunreaktivität verändern könnten.
  4. Infektion mit HBV zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder in der Vergangenheit, bestätigt durch HBV-Markertest.
  5. Anaphylaxie oder schwere Allergie oder Atopie, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  6. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sci-B-Vac®
Der 3-Antigen-HepB-Impfstoff Sci-B-Vac® enthält drei rekombinante Proteine ​​der HBV-Virushülle: kleine S-, mittlere prä-S2- und große prä-S1-Oberflächenantigene. Sci-B-Vac® wurde in 1,0 ml Fläschchen geliefert.
Biologisch: Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac®-Impfstoff – 10 μg HBsAg, intramuskuläre Injektion von 10 μg/ml
Aktiver Komparator: Engerix-B®
Der Single-Antigen-HepB-Impfstoff Engerix-B® (GSK) enthält das kleine rekombinante S-Protein. Engerix-B® wurde in 1,0 ml Fläschchen geliefert.
Biologisch: Engerix-B®
Engerix-B®-Impfstoff – 20 μg HBsAg, intramuskuläre Injektion von 20 μg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tag 210
Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-HBs-Antikörperspiegel ≥ 2,1 mIU/ml 30 Tage nach der letzten von drei Impfungen. Serokonversion ist definiert als die Entwicklung eines nachweisbaren Anti-HBs-Antikörperspiegels über einem festgelegten Schwellenwert von 2,1 mIU/ml.
Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: Tage 1, 28, 90, 180, 210
Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-HBs-Antikörperspiegel ≥ 10 mIU/ml vor der Impfung, 28 Tage nach der ersten Impfung, 60 und 150 Tage nach der zweiten Impfung und 30 Tage nach der dritten Impfung. Die Entwicklung eines Anti-HBs-Antikörperspiegels von mindestens 10 mIU/ml ist ein etabliertes Surrogat für Seroprotektion und Korrelat einer schützenden Immunität gegen HBV.
Tage 1, 28, 90, 180, 210
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Tage 1, 28, 90, 180
Prozentsatz der Probanden mit einem Anti-HBs-Antikörperspiegel ≥ 2,1 mIU/ml vor der Impfung, 28 Tage nach der ersten Impfung und 60 und 150 Tage nach der zweiten Impfung. Serokonversion ist definiert als die Entwicklung eines nachweisbaren Anti-HBs-Antikörperspiegels über einem festgelegten Schwellenwert von 2,1 mIU/ml.
Tage 1, 28, 90, 180
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von HBs-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 1, 28, 90, 180 und 210
Geometrisches Mittel der Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mIU/ml 28 Tage nach der ersten Impfung, 60 und 150 Tage nach der zweiten Impfung und 30 Tage nach der dritten Impfung.
Tage 1, 28, 90, 180 und 210

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle – Auftreten von Rötungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 28
Auftreten leichter Erytheme an der Injektionsstelle 1, 2 und 28 Tage nach der ersten Impfung.
Tag 1, Tag 2 und Tag 28
Unerwünschte Ereignisse: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle – Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Tage 1–5, Tage 28–32, Tag 90, Tage 180–185, Tag 210
Auftreten von Juckreiz an der Injektionsstelle zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Der Juckreiz wurde 5 Tage nach den Impfungen an den Tagen 1, 28 und 180 und auch an Tag 90 und Tag 210 bewertet.
Tage 1–5, Tage 28–32, Tag 90, Tage 180–185, Tag 210
Nebenwirkungen: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle – Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: Tage 1, 28, 180
Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle am Tag der Impfung. Die Impfung wurde an Tag 1, Tag 28 und Tag 180 durchgeführt.
Tage 1, 28, 180
Nebenwirkungen: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle – Schmerzintensität
Zeitfenster: Tage 1, 28, 180
Der Schmerz wurde 30 Minuten nach jeder Impfung von der Person unter Verwendung der visuellen Analogskala bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Tage 1, 28, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38-13-040 RUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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