Engerix-B®와 비교한 재조합 B형 간염 백신 Sci-B-Vac®의 안전성 및 면역원성
성인 연구 피험자에서 재조합 B형 간염 백신 Sci-B-Vac®의 안전성 및 면역원성에 대한 비교 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 B형 간염을 경험하지 않은 건강한 성인 피험자(n = 100). 이 연구는 러시아 연방의 3개 연구 사이트에서 수행되었습니다. 스크리닝을 성공적으로 통과한 피험자는 무작위로 Sci-B-Vac®(10μg 용량)과 Engerix-B®(20μg 용량)의 두 그룹으로 1:1 비율로 배정되었습니다. 피험자는 연구 1일, 28일 및 180일에 세 번 예방접종을 받았습니다.
통계적 방법: 베이스라인, 28일, 90일(2차 접종 후 60일), 180일(3차 접종 전, 2차 접종 90일 후), 210일(30일)에 면역원성 평가 및 비교 세 번째 백신 접종 후 일) 연구의.
1차 결과는 210일째 세 번째 백신 접종 후 혈청전환율(항-HB 수준이 ≥ 2.1mIU/mL인 피험자의 비율)이었습니다. 비열등성 마진은 4%로 설정되었습니다. 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율은 각 그룹에서 반복 측정에 대한 McNemar 테스트와 함께 비율에 대한 카이제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 신뢰 구간의 하한 범위가 -4% 이상인 경우 비열등성 가설이 확인되었습니다. 2차 종료점은 1일, 28일, 90일, 180일, 210일에 측정된 SPR(≥10 mIU/ml)이었습니다.
인구 통계학적 데이터, 초기 매개변수, 안전성 매개변수, 실험 백신의 내약성 및 기타 연구 매개변수를 기술 통계(평균값, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값, 범위, 사분위수, 유효 사례 수-정량적 변수, 절대수, 비율, 정성적 변수에 대한 할당). 두 비교 그룹의 서로 다른 매개변수에 대한 탐지율의 비교 평가는 Student's t-test를 사용하여 수행되었습니다. 차이는 5%의 유의 수준에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 항-HBs 농도를 측정하기 위해 사용된 분석은 1000mIU/mL의 상한을 가졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mirgorodskaya
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Saint Petersburg, Mirgorodskaya, 러시아 연방, 191167
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 연구에 참여하기 위한 서면 동의서의 가용성.
- B형 간염 바이러스(HBV)에 이전에 접촉하지 않은 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 전체 신체 검사에 근거한 건강 상태 양호.
- 실험실 생화학 혈액 검사의 정상 값.
- 스크리닝에서 항-HBs(표면) 항체, 항-HBc(핵심) 항체 및 HBs 항원(HBsAg)에 대한 혈청 음성.
- 임신하지 않고 모유 수유 중이 아닙니다.
- 가임 연령의 남성 및 여성: 효과적인 피임 방법, 예를 들어 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피하 이식 또는 이중 장벽 방법(피임 스폰지 또는 피임 좌약이 포함된 콘돔)을 전체 연구에 사용하는 것에 대한 동의.
제외 기준:
- 가족력이 있는 선천성 또는 유전성 면역결핍 질환.
- 심각한 혈액 장애, 심장 장애 또는 종양에 대한 정보.
- 면역 반응을 변화시킬 수 있는 모든 약물의 현재 사용.
- 현재 또는 과거에 HBV에 감염되었으며, HBV 마커 테스트로 확인되었습니다.
- 아나필락시스 또는 심한 알레르기 또는 아토피, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sci-B-Vac®
3항원 HepB 백신인 Sci-B-Vac®에는 HBV 바이러스 외피의 3가지 재조합 단백질(작은 S, 중간 pre-S2 및 큰 pre-S1 표면 항원)이 포함되어 있습니다.
Sci-B-Vac®은 1.0ml 바이알로 공급되었습니다.
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Sci-B-Vac® 백신 - HBsAg 10μg, 10μg/ml의 근육내 주사
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활성 비교기: Engerix-B®
단일 항원 HepB 백신인 Engerix-B®(GSK)에는 작은 S 재조합 단백질이 포함되어 있습니다.
Engerix-B®는 1.0ml 바이알로 공급되었습니다.
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Engerix-B® 백신 - HBsAg 20μg, 20μg/ml의 근육내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율
기간: 210일차
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3회 백신 접종 중 마지막 접종 후 30일째에 항-HBs 항체 수치가 2.1mIU/mL 이상인 피험자의 비율.
혈청전환은 2.1 mIU/mL의 확립된 역치를 초과하여 검출 가능한 항-HBs 항체 수준의 발생으로 정의됩니다.
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210일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청보호율
기간: 1, 28, 90, 180, 210일
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백신 접종 전, 1차 접종 후 28일, 2차 접종 60일 및 150일, 3차 접종 30일 후 항-HBs 항체 수치가 10mIU/mL 이상인 대상자의 비율.
적어도 10 mIU/mL의 항-HBs 항체 수준의 발달은 혈청보호의 확립된 대용물이며 HBV에 대한 보호 면역의 상관관계입니다.
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1, 28, 90, 180, 210일
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혈청전환율
기간: 1, 28, 90, 180일
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백신 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 60일 및 150일 후 항-HBs 항체 수치가 2.1mIU/mL 이상인 피험자의 비율.
혈청전환은 2.1 mIU/mL의 확립된 역치를 초과하여 검출 가능한 항-HBs 항체 수준의 발생으로 정의됩니다.
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1, 28, 90, 180일
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HBs 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일, 28일, 90일, 180일, 210일
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1차 접종 28일 후, 2차 접종 60일 및 150일 후, 3차 접종 30일 후 항-HBs 항체의 기하 평균 농도(mIU/mL).
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1일, 28일, 90일, 180일, 210일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용: 주사 부위의 국소 반응 - 발적 발생
기간: 1일차, 2일차, 28일차
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첫 접종 후 1일, 2일, 28일에 주사 부위에 경미한 홍반 발생.
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1일차, 2일차, 28일차
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부작용: 주사 부위의 국소 반응 - 가려움증 발생
기간: 1-5일, 28-32일, 90일, 180-185일, 210일
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시험 기간 동안 어느 시점에서나 주사 부위의 가려움증 발생.
1일, 28일 및 180일에 백신 접종 후 5일 동안 가려움증을 평가하고 90일 및 210일에도 평가했습니다.
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1-5일, 28-32일, 90일, 180-185일, 210일
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부작용: 주사 부위의 국소 반응 - 통증 발생
기간: 1, 28, 180일
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예방 접종 당일 주사 부위의 통증 발생.
예방접종은 1일, 28일 및 180일에 수행하였다.
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1, 28, 180일
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부작용: 주사 부위의 국소 반응 - 통증 강도
기간: 1, 28, 180일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 피험자에 의해 각 백신 접종 후 30분에 통증을 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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1, 28, 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38-13-040 RUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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