Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til rekombinant hepatitt B-vaksine Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B®

24. mars 2022 oppdatert av: VBI Vaccines Inc.

En sammenlignende randomisert dobbeltblind studie av sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant hepatitt B-vaksine Sci-B-Vac® hos voksne studiepersoner

Denne studien var en sammenlignende, randomisert, dobbeltblind klinisk studie av effekten og sikkerheten til Sci-B-Vac® (10 μg dose) og Engerix-B® (20 μg dose) vaksiner i to parallelle grupper av hepatitt B- naive friske voksne personer i Russland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en sammenlignende randomisert dobbeltblind klinisk studie av effekten og sikkerheten til Sci-B-Vac® (10 μg dose) og Engerix-B® (20 μg dose) vaksiner hos hepatitt B-naive friske voksne individer (n) = 100). Studien ble utført på 3 studiesteder i den russiske føderasjonen. Forsøkspersoner som besto screeningen ble randomisert i to grupper, Sci-B-Vac® (10 μg dose) og Engerix-B® (20 μg dose), i forholdet 1:1. Forsøkspersonene ble vaksinert tre ganger på dag 1, 28 og 180 av studien.

Statistiske metoder: Evaluering og sammenligning av immunogenisitet ble utført ved baseline, dag 28, dag 90 (60 dager etter den andre vaksinasjonen), dag 180 (før administrering av den tredje vaksinen, 90 dager etter den andre vaksinasjonen), og dag 210 (30. dager etter den tredje vaksinasjonen) av studien.

Det primære utfallet var serokonversjonsraten (andel av personer med anti-HBs-nivåer ≥ 2,1 mIU/ml) etter den tredje vaksinasjonen på dag 210. Mindreverdighetsmarginen ble satt til 4 %. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon ble analysert ved hjelp av Chi-square-testen for proporsjoner sammen med McNemars test for gjentatte målinger i hver gruppe. Non-inferioritetshypotesene ble bekreftet dersom det nedre området av konfidensintervallet var minst -4 %. Det sekundære endepunktet var SPR (≥10 mIU/ml), målt på dag 1, 28, 90, 180 og 210.

Demografiske data, startparametre, sikkerhetsparametere, toleranse for den eksperimentelle vaksinen og andre studieparametere ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk (middelverdi, standardavvik, median, minimums- og maksimumsverdier, område, kvartiler, antall gyldige tilfeller – for kvantitative variabler; absolutt antall, andel, allokering - for kvalitative variabler). En komparativ vurdering av deteksjonsraten for ulike parametere i de to sammenligningsgruppene ble utført ved bruk av Studentens t-test; forskjeller ble ansett som statistisk signifikante ved et signifikansnivå på 5 %. Analysen som ble brukt til å måle anti-HBs-konsentrasjoner hadde en øvre grense på 1000 mIU/mL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Mirgorodskaya
      • Saint Petersburg, Mirgorodskaya, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke for å delta i studien fra subjektet.
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 45 år uten tidligere kontakt med hepatitt B-virus (HBV).
  3. God helsetilstand basert på full fysisk undersøkelse.
  4. Normale verdier av laboratoriebiokjemiske blodprøver.
  5. Seronegativ med hensyn til anti-HBs (overflate) antistoffer, anti-HBc (kjerne) antistoffer og HBs Antigen (HBsAg) ved screening.
  6. Ikke gravid og ammer ikke.
  7. For menn og kvinner i reproduktiv alder: samtykke til bruk av en effektiv prevensjonsmetode, for eksempel en intrauterin enhet, oral prevensjon, hypodermisk implantat eller dobbel barrieremetode (en kondom med prevensjonssvamp eller prevensjonsstikkpille) gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt eller arvelig immunsviktforstyrrelse i familiehistorie.
  2. Informasjon om en alvorlig blodsykdom, hjertesykdom eller svulst.
  3. Nåværende bruk av medisiner som kan endre immunreaktivitet.
  4. Infeksjon med HBV på nåværende tidspunkt eller tidligere, bekreftet av HBV-markørtest.
  5. Anafylaksi eller alvorlig allergi, eller atopi, historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  6. Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sci-B-Vac®
3-antigen HepB-vaksinen, Sci-B-Vac® inneholder tre rekombinante proteiner av HBV viral konvolutt: liten S, middels pre-S2 og store pre-S1 overflateantigener. Sci-B-Vac® ble levert i 1,0 ml hetteglass.
Biologisk: Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac®-vaksine-10 μg HBsAg, intramuskulær injeksjon på 10 μg/ml
Aktiv komparator: Engerix-B®
Enkeltantigen HepB-vaksinen, Engerix-B® (GSK), inneholder det lille rekombinante S-proteinet. Engerix-B® ble levert i 1,0 ml hetteglass.
Biologisk: Engerix-B®
Engerix-B® vaksine-20 μg HBsAg, intramuskulær injeksjon på 20 μg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate
Tidsramme: Dag 210
Prosentandel av personer med et anti-HBs-antistoffnivå ≥ 2,1 mIU/ml 30 dager etter den siste av tre vaksinasjoner. Serokonversjon er definert som utvikling av et påvisbart anti-HBs-antistoffnivå over en etablert terskel på 2,1 mIU/ml.
Dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: Dag 1, 28, 90, 180, 210
Prosentandel av personer med et anti-HBs-antistoffnivå ≥ 10 mIU/ml før vaksinasjon, 28 dager etter første vaksinasjon, 60 og 150 dager etter andre vaksinasjon og 30 dager etter tredje vaksinasjon. Utviklingen av et anti-HBs-antistoffnivå på minst 10 mIU/ml er et etablert surrogat for serobeskyttelse og korrelasjon av beskyttende immunitet mot HBV.
Dag 1, 28, 90, 180, 210
Serokonversjonsrate
Tidsramme: Dager 1, 28, 90, 180
Prosentandel av personer med et anti-HBs-antistoffnivå ≥ 2,1 mIU/ml før vaksinasjon, 28 dager etter første vaksinasjon og 60 og 150 dager etter andre vaksinasjon. Serokonversjon er definert som utvikling av et påvisbart anti-HBs-antistoffnivå over en etablert terskel på 2,1 mIU/ml.
Dager 1, 28, 90, 180
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av HBs-antistoffer
Tidsramme: Dag 1, 28, 90, 180 og 210
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av anti-HBs-antistoff i mIU/ml 28 dager etter første vaksinasjon, 60 og 150 dager etter andre vaksinasjon og 30 dager etter tredje vaksinasjon.
Dag 1, 28, 90, 180 og 210

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet - Forekomst av rødhet
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 28
Forekomst av mildt erytem på injeksjonsstedet 1, 2 og 28 dager etter første vaksinasjon.
Dag 1, dag 2 og dag 28
Uønskede hendelser: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet - Forekomst av kløe
Tidsramme: Dager 1–5, Dager 28–32, Dag 90, Dager 180–185, Dag 210
Forekomst av kløe på injeksjonsstedet når som helst gjennom hele forsøket. Kløe ble vurdert i 5 dager etter vaksinasjoner på dag 1, 28 og 180 og også vurdert på dag 90 og dag 210.
Dager 1–5, Dager 28–32, Dag 90, Dager 180–185, Dag 210
Uønskede hendelser: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet - Forekomst av smerte
Tidsramme: Dager 1, 28, 180
Forekomst av smerte på injeksjonsstedet på vaksinasjonsdagen. Vaksinasjon ble utført på dag 1, dag 28 og dag 180.
Dager 1, 28, 180
Uønskede hendelser: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet - Intensitet av smerte
Tidsramme: Dager 1, 28, 180
Smerte ble evaluert 30 minutter etter hver vaksinasjon av forsøkspersonen ved å bruke den visuelle analoge skalaen. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dager 1, 28, 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Esaulenko, Saint Petersburg State Paediatric Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38-13-040 RUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere