Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant hepatitis B-vaccine Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B®

Dette studie var et sammenlignende randomiseret dobbelt-blindt klinisk studie af virkningen og sikkerheden af ​​Sci-B-Vac® (10 μg dosis) og Engerix-B® (20 μg dosis) vacciner i hepatitis B-naive raske voksne forsøgspersoner (n = 100). Undersøgelsen blev udført på 3 undersøgelsessteder i Den Russiske Føderation. Forsøgspersoner, der bestod screeningen med succes, blev randomiseret i to grupper, Sci-B-Vac® (10 μg dosis) og Engerix-B® (20 μg dosis), i et 1:1-forhold. Forsøgspersonerne blev vaccineret tre gange på dag 1, 28 og 180 af undersøgelsen.

Statistiske metoder: Evaluering og sammenligning af immunogenicitet blev udført ved baseline, dag 28, dag 90 (60 dage efter den anden vaccination), dag 180 (før indgivelse af den tredje vaccine, 90 dage efter den anden vaccination) og dag 210 (30) dage efter den tredje vaccination) af undersøgelsen.

Det primære resultat var serokonversionsraten (andel af forsøgspersoner med anti-HBs-niveauer ≥ 2,1 mIU/ml) efter den tredje vaccination på dag 210. Non-mindreværdsmarginen blev fastsat til 4 %. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede serokonversion, blev analyseret ved hjælp af Chi-square-testen for proportioner sammen med McNemar's-testen for gentagne målinger i hver gruppe. Non-inferioritetshypoteserne blev bekræftet, hvis det nedre område af konfidensintervallet var mindst -4%. Det sekundære endepunkt var SPR (≥10 mIU/ml), målt på dag 1, 28, 90, 180 og 210.

Demografiske data, startparametre, sikkerhedsparametre, tolerance af den eksperimentelle vaccine og andre undersøgelsesparametre blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier, interval, kvartiler, antallet af gyldige tilfælde - for kvantitativ variable; absolut antal, andel, allokering - for kvalitative variable). En sammenlignende vurdering af detektionshastigheden for forskellige parametre i de to sammenligningsgrupper blev udført ved hjælp af Students t-test; forskelle blev betragtet som statistisk signifikante ved et signifikansniveau på 5 %. Assayet, der blev brugt til at måle anti-HBs-koncentrationer, havde en øvre grænse på 1000 mIU/mL.