SYMBOL CUP DM 2 のレトロスペクティブ観察コホート研究 (SYMCOR-2)
2025年4月1日 更新者：Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 2
これは、SYMBOL CUP DMR HA または SYMBOL CUP DM CEM 半球型二重可動性寛骨臼インプラントによる人工股関節全置換術を受けた連続手術患者の単一施設後ろ向き観察コホート研究です。
この研究の目的は、2 年間の追跡調査でこれら 2 つのインプラントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
PICOS フレームワークによる説明:
忍耐：
- 人工股関節全置換術を必要とする成人男性および女性
介入：
- SYMBOL CUP DMR HA または SYMBOL CUP DM CEM 半球型二重可動性寛骨臼インプラントを使用した THA。
コンパレータ: なし
結果:
- 安全性 1: 2 年間のフォローアップにおけるインプラントの生存。
- 安全性 2: インプラント脱臼、感染症、再手術に焦点を当てたすべての有害事象
- 有効性 1: ベースラインおよび 1 年間のフォローアップ時のハリス ヒップ スコア (HHS)。
- 有効性 2: ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ時の痛み + 機能サブスコアからなる修正 HHS。
- 有効性 2: ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ時の Devane スコア。
- 有効性 3: ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップでのチャーンリー分類。
研究デザイン:
- 研究開始の 2 年前に人工股関節全置換術を受けた連続手術患者の単一施設レトロスペクティブ観察コホート研究。
- 将来の2年間のフォローアップレターと電話アンケート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Challes les Eaux、フランス、73190
- Hôpital Privé Medipole de Savoie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含および除外基準を満たす患者の徹底的な募集
説明
包含基準:
- 半球型デュアルモビリティ SYMBOL CUP DMR HA または SYMBOL CUP DM CEM を使用した人工股関節全置換術を受けたすべての患者
- 主任研究者による操作
- インデックス操作から 2018 年 3 月 1 日までの遅延は 2 年に達しました
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 未成年者 (18 歳未満)
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
ハイドロキシアパタイトでコーティングされた外面と 2 つのペグと 1 つのネジで構成される三脚固定を備えた、半球状のメタル バック デュアル可動性寛骨臼カップを備えた人工股関節全置換術。
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HMB-DM-CEM
骨適合性セメントで覆われる裸の金属の外面からなる三脚固定を備えた半球状のメタルバックデュアルモビリティアセタブラーカップを備えた人工股関節全置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存：2年間のフォローアップでの寛骨臼カップの生存
時間枠：インデックス操作の2年
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これは、寛骨臼プロテーゼ（分母）を受けた日付からの関節の初期数にわたる、特定の追跡時間（分子）における寛骨臼プロテーゼとともに生存する患者関節の数の比率です。
各イベントでは、各参加者の死亡または補綴除去手術の日付までの各共同指数操作の日付からカプラン - マイヤー法を使用して、各イベントの方法を使用して累積比率が再計算されます。
インデックス操作と最終評価の間の最も長い期間は2年です。
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インデックス操作の2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つまたは複数の術後有害事象とそれぞれの重大な有害事象と総有害事象のカウントを有する患者の数
時間枠：インデックス操作の2年
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インプラント脱臼、感染症、修正手術など、術後後の有害事象はすべて考慮されています。
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インデックス操作の2年
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ベースラインでのハリスヒップスコア（HHS）および1年間のフォローアップ
時間枠：インデックス操作の1年
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Harris HIPスコア（HHS）は、各患者の各評価で測定されます。 HHSは、痛みの重症度（1項目、0-44ポイント）、機能（7項目、0-47ポイント）、変形の欠如（1項目、0-4ポイント）、および動きの範囲（2項目、0〜5ポイント）のサブスケールで構成される医師で完成した機器です。 スコアの範囲は0（障害の悪い）から100（障害の低下）です。 スコアの平均と信頼区間は、各評価で、および評価間の患者内の違いについて測定されます |
インデックス操作の1年
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ベースライン、1年および2年のフォローアップでの修正されたハリスヒップスコア（修正HHS）
時間枠：インデックス操作の2年
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修正されたHarris Hipスコア（修正HHS）は、Harris HIPスコアの痛みのサブスコアと機能的サブスコアの合計です。
痛みの重症度（1項目、0-44ポイント）、機能（7項目、0-47ポイント）のサブスケールで構成されています。
スコアの範囲の範囲は、各患者の各評価でスコアが0（障害の悪い）から91（障害の低下）です。
スコアの平均と信頼区間は、各評価で、および評価間の患者内の違いについて測定されます
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インデックス操作の2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles Estour, M.D.、Hôpital Privé Medipole de Savoie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月18日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYMCOR-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。